2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案.docx

《2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案.docx（5页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、医疗器械经营质量管理制度培训考试试卷评分姓名一单选题（每题2分，共20题40分）1 .（B）部门负贡全国医疗器械监督管理工作。A.国务院C.国务院食品监督部门B.国务院药品监督管理D.国务院食品药品监督管理局2 .医疗器械（A）应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。A.注册人、备案人、受托生产企业C注册人、备案人B.注册人。.备案人、受托生产企业3企业应当建立（B）.验收合格的医疗器械能否及时入库登记。A.验收记录B.入库记录C.上架记录D.购进记录4 .在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺腑手段的，不予行政许可，已经取得行政许

2、可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（B）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请A.5B.10C.15D.205 .备案人向负责药品监督管理的部门提交符合医疗器械监督管理条例规定的备案资料后即完成备案。负贡药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起（A）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服芳平台向社会公布备案有关信息。A.5B.7C.10D.156 .通过检查的经营企业,其快疗器械经营许可证有效期（AA.5年B.3年C.2年D.1年7 .行政相对人收到检验报告（C）个工作日后，国家抽检系统仍未收到异议申诉收到回执B等相关

3、材料的，该批产品异议电诉材料上传通道予以关闭。A.7B.10C.12D.158 .企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量:和（A,防止混入假劣医疗器械,A.安全B.数量C,过程D.储存9 .第十八条经营企业（C）的,应当依法单独申请医疗潜械经营许可或者进行备案,C新设立独立经营场所A.经营场所、经营方式变更D.库房地址变更B经营范国变更10 .医疗器械（B）可以自行生产医疗器械，也可以委托符合医疗器械监督管理条例规定、具备相应条件的企业生产医疗罂械。A.备案人B.注册人、备案人C.备案人E.法定代表人11医疗器械使用单位应当妥善保存购入（B）医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追

4、溯性。A.第一类B.第三类C.第二类D.第二和第三类12国家建立医疗罂械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（A）0C.收集、分析、评价A.收集、分析、评价、控制D.分析、评价、控制B收集、分析13从事第二类医疗器械经营的，由（A）向所在地设区的市级人民政府负资药品监督管理的部门备案并提交符合医疗器械监督管理条例第四+条规定条件的有关资料。A.经营企业B.当地管理部门C.政府部门E.都可以14从事第（A）医疗器械批发业务的企业，俯传记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。A.第二类，第三类B第一类C.第一类，第二类D.带一类，第三类15 .快疗器

5、械生产许可证有效期届满需要延的，依照有关行政许可的法律规定办理（A）手续。A.延续B.注销C.撤回D更新16 .进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有仃效期的,不得少于（八）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存A.5B.2C.3D.1017 .医疗器械注册人、符案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当怎么做?（D）C.向原经营许可或备案部门报告A.立即采取整改措施D以上都是B立即停止经营活动18从事第二类、第:类医疗器械批发业务以及第：类医疗器械零件业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录的事项不包括

6、:（C）A.医疗罂械的名称、型号、规格、数显；B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；C医疗潜械的说明书D医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称19 .受理经营许可申请的负资药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查,并自受理申请之日起（八）个工作日内作出决定。A.20B.15C.7D.20 .国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为类.（C）A、1类；C、3类；B、2类：D、4类二多选题（每邀4分，共10胭40分）21 .经营医疗器械的企业应具备（ABCD）条件。A.与经营范围和经营规模相适应的施量管理机构或者质量管理人员，成员管理

7、人i应当具有相关专业学历或者职称；B与经营范附和经营规模相适应的经营场所;与经营范附和经营规模相适应的贮存条件：C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；D与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的侦量管理机构或者人员22 .从事医疗器械网络销售的，应当是（ABC）。B.医疗器械备案人C,医疗器械经营企业D个人A.医疗罂械注册人23 .运输、贮存医疗器械，应当符合哪些运输条件?(CD)A.运输的医疗器械只要有外包装就可以24 无需按照医疗器械说明书和标签标示的要求，根据习惯运输就可以。C.按照医疗器械说明书和标签标示的要求D对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。24

8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，哪些单位(ABC)应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗耦械不良事件调杳予以配合。A.备案人和注册人B.生产经营企业C使用单位D.代理25.医疗器械出库应当豆核并建立记录，复核内容包括备案凭证编号(ABC)出库日期等内容。A.生产批号或者序列号C生产企业B.生产日期和有效期(或者失效期)D.质量26下列哪些内容应在进口医疗器械的说明书中标注(BC)A.原产地B.中文标签C.境外医疗器械注入D备案人27.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当(ABCDA.查验供货企业的资质C.杳验合格证明文件B查

9、验医疗器械注册证和备案信息D.以上都是28下列关于国家建立医疗器械不良事件监控的说法正确的是(ABCD)A.国家建立医疗器械不良型件监测制度，对医疗潜械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制.B,医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗罂械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况.C.医疗涔械生产经营企业、使用单位应当协助医。疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务

10、院药品监督管理部门的规定，向医疗涔械不良事件监测技术机构报告。29 .医疗器械监督管理遵循(ABCD)的原则.A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治30 .卜列说法正确的是(ABCD)A.要按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。B.进货杳验记录和销售记录应当其实、准确、完整和可追溯C.国家鼓励采用先进技术手段进行记录。.确保数据其实有效三判断题(每题2分，共10题20分)31 .对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。()32 .血管吻合潜械(含血管吻合器、动脉痛夹)属于国家Ig点监管医疗器

11、械。3)33 .经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。()34受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性,有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审杳。()35企业应当对其办事机构或者销隹人员以本企业名义从事的医疗罂械购销行为承担法律贵任.N)36 .持有人通过网络箱传其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络简传受托生产的医疗冷械，仍需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合医疗器械监督管理条例B和医疗器械网络销件监督管理办法的要求0)37 .医疗器械使用球位不得使用已经失效淘汰的医疗器械。()38 .医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省,自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。()39 .企业应当具有与经营范困和经营规模相适应的质员管理机构或者质员管理人。(7)40 .药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。()