全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准.docx

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1、ICS11.020CCSC01WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T8412024全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准Standardfordrugusemonitoringandmanagementinpub1.icmedica1.andhea1.thinstitutions2024-05-08发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会皿布目次前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14管理机构25工作程序46系统建设和安全管理要求97监测数据全流程管理要求11附录A（规范性）药品使用监测工作流程图14附录B（规范性）后置质控规则15附录C（规范性）异常

2、数据修复规则16附录D（规范性）前置质控规则17参考文献18本标准为推荐性标准。本标准由国家卫生健康委药政司组织起草，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查，由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询，由国家卫生健康委药政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：国家卫生健康委统计信息中心、清华大学药学院、中国标准化研究院。本标准主要起草人：杨龙频、吴士勇、代涛、周恭伟、汪孔亮、申远、杨悦、李佳、车迪。2019年起，国家卫生健康委以临床需求和临床价值为导向，高质量推进药品使用监测工作。在国家卫生健康委药政司指导下，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障

3、综合管理信息平台为支撑，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，国家卫生健康委统计信息中心受国家卫生健康委药政司委托，通过调查研究、文献查阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、目标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究。在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于全国公立医疗卫生机构的药品使用监测管理标准。本标准的实施应用有助于持续稳定推进药品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。

4、全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准1范围本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求O本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T37988信息安全技术数据安全能力成熟度模型3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作nationa1.druguti1.izat

5、ionmonitoring为履行中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国药品管理法关于“国家建立健全药品供求监测体系”的要求，按照国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知（国卫药政函（2019）80号）的要求统筹开展的年度监测工作，要求全面监测范围覆盖全国所有公立医疗卫生机构的所有药品使用的相关数据，各级卫生健康行政部门及相关机构和单位应加强组织领导，强化责任落实，保障数据安全。监测内容包括药品的目录、入库、出库、使用等信息，通过国家药品使用监测系统进行数据采集、传输、治理。3.2国家药品使用监测系统DrugutiIizationmonitoringinforma

6、tionsystem全民健康保障信息化工程期项目中基本药物制度监测评价信息子系统和药品采购供应监测信息子系统的总称，用于开展全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作。3.3公立医疗卫生机构pubIichea1.thinstitution登记注册类型为国有和集体办的医疗卫生机构。注：公立医疗卫生机构的划分依据为国家卫生健康统计调查制度。3.4监测机构库institutiondatabasefornationaIdrugutiIizationmonitoring用于全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作的医疗卫生机构数据库。注：在全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作中，以中国卫生健康统计年鉴涵盖的医疗卫

7、生机构作为目标确定监测机构范围，建立监测机构库，纳入公立医疗卫生机构中的医院、基层卫生机构中的社区卫生服务中心和乡镇（街道）卫生院、专业公共卫生机构中的妇幼保健院，排除非公立医疗卫生机构、村卫生室（社区卫生服务站）、部分公共卫生机构、血站等。3.5医院级别hospita1.grade政府主管部门确定的医院级别，包括三级、二级、一级和未定级。注1：医院级别的划分依据为国家卫生健康统计调查制度。注2：在全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作中，三级医院及三级妇幼保健院按三级公立医疗卫生机构计，二级医院及二级妇幼保健院按二级公立医疗卫生机构计，级及未定级医院、其他妇幼保健院、乡镇（街道）卫生院及社区卫

8、生服务中心均按基层公立医疗卫生机构计。3.6药品采购使用管理分类代码与标识码C1.assificationcodingandidentificationcodesofpharmaceutica1.procurement,utiIizationandmanagement将药品的核心属性进行分类,并赋予具有一定规律、易于计算机和人识别处理的符号，形成代码元素集合。代码元素集合中的代码元素就是赋予编码对象的符号，即编码对象的代码值。注：依据国家卫生健康委发布的WS/T778-2021药品采购使用管理分类代码与标识码标准,药品采购使用管理分类代码以下简称国家药管平台药品编码（YPID）是国家药管平台药

9、品基本数据库中的药品产品唯一标识。3.7国家药品基础数据库nationa1.drugbasicdatabase根据WS/T778-2021药品采购使用管理分类代码与标识码标准建立的药品基本信息数据库，作为本标准数据分析的最底层药品数据描述。注：该数据库涵盖了所有在用药品的品种、剂型、规格、生产企业、批准文号等信息。3.8基本药物目录NationaIessentia1.medicineIist适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。注：本标准所称基本药物目录是指国家卫生健康委最新发布的国家基本药物目录。3.9

10、通用名ChinaApprovedDrugName中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。注：也称品种通用名、品种名，即按照有效成分的原料药通用名（品种名），不包含剂型，例如：硝茶地平。3.10最小销售包装单位minimumdispensingunitofmedication药品最小销售单元。注：指药品不能再拆开的最小销售包装（盒、瓶、支等），例如：片剂的一盒或一瓶、针剂的一支或一瓶等。药品最小销售包装单位是医疗卫生机构门急诊可向患者销售的最小单元，各种机构在使用药品时自行拆零不属于最小销售包装。3.11制剂单位dosageunitofmedication药品的基本生产单位

11、。注：指在剂量上可精确拆分、在物理上可独立存在的某一具体规格剂量的最小产品单元，如片、粒、丸、瓶、支、袋等。对单一制剂的拆分使用不能作为制剂单位，例如：儿童使用成人规格片剂时的拆分使用不能作为制剂单位，因为不可精确拆分，应把片剂的一片作为制剂单位；喷雾剂的一喷不能作为制剂单位，因为喷与喷之间在物理上不能独立存在，应把装喷雾剂的一瓶或一支作为制剂单位；注射类胰岛素的一个单位不能作为制剂单位，应把胰岛素注射液的一支作为制剂单位，依此类推。3.12转换系数convertingindexofmedication药品的一个最小销售包装单位包含制剂单位的数量，也称包装规格。注：例如：一盒12片，转换系数为

12、12。部分医疗卫生机构注射剂型按单支管理，最小销售包装单位、制剂单位都为支，则转换系数都为1。3. 13全国公立医疗卫生机构药品使用监测报告编辑委员会Editoria1.CommitteeofNationa1.DrugUti1.izationMonitoringReportonPubIicHea1.thcareInstitutions于2022年正式成立，由国家卫生健康委领导担任编辑委员会主任，编辑委员会办公室设在国家卫生健康委药物政策与基木药物制度司，负责编辑、发布全国公立医疗卫生机构药品使用监测报告。4管理机构4.1概述4.1.1 药品使用监测工作涉及的相关主体包括各级卫生健康委药政管理部

13、门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构：各级卫生健康委药政管理部门指国家卫生健康委药政司及省、市、县级卫生健康委药政主管部门；各级技术支撑单位指国家卫生健康委统计信息中心及支撑省级药品使用监测工作的技术服务机构；各级公立医疗卫生机构指参与药品使用监测工作的公立医疗卫生机构。4.1.2 按照工作内容划分为组织管理机构、安全管理机构、应急管理机构和数据质量控制（以下简称“质控”）管理机构。4.2组织管理机构4. 2.1组织管理机构包括国家卫生健康委药政司，国家卫生健康委统计信息中心，省、市、县级卫生健康委药政管理部门，技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。4. 2.2国家卫生健康委药政司负责行政

14、管理和业务指导。4. 2.3国家卫生健康委统计信息中心负责系统运维、标准维护、数据分析与管理等技术支撑工作。4 .2.4省、市、县级卫生健康委药政管理部门负责组织技术支撑单位完成辖区医疗卫生机构培训、质控、答疑相关工作，管理辖区机构系统账号，编写辖区药品使用监测报告，组织专题分析。5 .2.5技术支撑单位负责本地各项技术支撑工作。各级公立医疗卫生机构负责选定数据监测员，按照属地化管理原则，按时准确报送数据。监测员应在权限范围内进行操作，应保障账号及密码等信息安全，避免泄露。4.3安全管理机构4. 3.1安全管理机构包括安全管理方、运维管理方和数据需求方。4. 3.2安全管理方由药政司担任，其职

15、责包括但不限于：统一-指导药品数据业务工作开展，行使药政业务信息系统应用安全管理职责；负责药品数据共享利用的统筹管理。4. 3.3运维管理方由统计信息中心担任，其职责包括但不限于： 负责药品使用监测系统在建设和运维过程中的数据安全管理实施； 加强网络信息和数据应用安全技术支持； 组织开展药品使用监测系统数据使用的实施管理；定期组织开展药品使用监测系统的风险评估、安全检查、信息安全等级测评等工作，提出数据安全整改意见，执行监督整改工作。4.3.4数据需求方晶申请使用药品使用监测数据的机构，其职责包括但不限于确保数据获取使用销毁全过程安全管理要求的有效执行，防止数据泄露。4.4 应急管理机构4. 4.1应急管理机构包括国家药品供应保障综合管理信息平台安全管理方和运维管理方，称为预防和处理信息系统突发事件工作协调小组。5. 4.2预防和处理信息系统突发事件工作协调小组负责信息系统应急处理工作，决定信息系统应急处理工作的重大事项，组织实施、业务协调和发布信息系统应急指令，发布信息系统应急故障级别、决策处理方案。4.5 数据质控管理机构4.5.1数据质控管理机构包括各级公立医疗卫生机构