2024医学实验室 质量和能力的要求第1部分：通用要求.docx

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1、医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求前方61范围82规范性引用文件83术谙和定义84总体要求134. 1公正性134.2保密性144-3服务患者的要求145结构和管埋要求155. !法律实体155.2 实验室主任155.3 实舱室活动155.4结构和权限155.5 方针和目标165.6 风险管理166资源要求171.1 总体要求171.2 人员171.3 设施和环境条件181.4 设备191.5 设备校准和计IIt溯源性201.6 试剂和耗材211.7 服务侨议221.8 外部提供的产品和服务237过程要求237. I总体要求237.1 检脸的过程237.2 检验过程267.3 检验后

2、过程317.4 5不符合工作337.5 数据控制和伯息管理347.6 投诉357.7 连续性和应急预案358管理体系要求358. 1总体要求35S管理体系文件36S管理体系文件的控制378.1 记录控制378.2 应对风险和1.进机遇的措施388.6改进：188.7不符合及纠正措施398.8评估398.9管理评审40冏录A即时检验（POCT）的附加要求（规范性附录）42附录BGB/T190012016和GB/T22576.1202X（本文件）的比较资料性冏录）43冏录CGB/T22576.12018和GB/T22576.1202X（本文件）的比较（资料性冏录55第I部分:通用要求：第2部分:临

3、床血液学检脸领域的要求；第3部分:尿液检验领域的要求;第I部分:临床化学检验领域的要求：第5部分:临床免疫学检股领域的要求：第6部分:临床做生物学收验钝域的要求:第7部分:输血医学领域的要求.引言医学实脸型对于患者医疗至关重要,其在伦理和瞌管范畴内开展活动并明确医疗服务提供者对患者的贡任，这些活动及时开展以海足所有患者及负而患者医疗的人员的需求，包括：检骁申请的安排，患者准符,患者识别.样品采集、场送、患者样品的处理,选择符合预期用途的检质.样品检脸,样品储存.以及后续的解柞、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实

4、验室极务领域内的所有学科的能力与质贵的要求.拟由11个部分构成。第I部分：通用要求.目的在于规定医学实验室质限和能力的通用要求.第2部分:临床血液学检脸领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检蛤轴域的具体要求.第3部分:尿液检5金领域的要求.目的在于规定医学实验室质fit和能力对卷床尿液检脸领域的具体要求。第I部分:临床化学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室顺信和能力对临床化学检验领域的具体要求。第5部分:临床免授学检聆轴域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免授学检验领域的具体要求.第6部分:临床微生物学检验城域的要求.目的在于现定医学实验室质量和能力对临床微

5、生物学检脸领域的具体要求.第7部分:输血医学领域的要求.目的在于规定医学实验室质址和能力刻输血医学领域的具体要求。第8部分:实验室信息系统的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。第9郃分:分子诊断领域的要求.目的在于规定医学实验室质疑和能力对分子诊断彼域的具体要求。第IO部分:细胞病理学检看领域的要求.目的在于现定医学实验室质做和能力对细胞病理学检查领域的具体要求.第11部分:组织病埋学检查领域的要求.目的在于娩定医学实验室质里和能力对组织病理学检查领域的具体要求.本文件的目的是通过建立对医学实的空旗量和能力的信心，提升患者的健康和实蛤室用户的满意度。本文件包括医学

6、实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措脩的要求.该方式的优点包括：提高笆理体系的有效性，减少无效结果的概率，诚少对患者、实验空员工、公众和环境的潜在危杏.6风险管埋的要求与ISo22367的原则一致.实脸室安全要求与ISO15190的原则一致。样M采集和运送要求与ISO20658一致.本文件包含即时检脸P0CT）的要求，并普代ISo22870.ISO22870将在本准则发布后作废，本文件格式基于CB/T27025-2019.虽然本文件旨在用于目前公认的医学实脸室各学科,但也可有效应用于其他医疗服务，如影像诊断、呼吸治疗、生理学、血昨和输血.使用本文件有助于医学实验室和其他医疗极务部门之间的合

7、作,促进信息交流以及方法和程序的一致化。医学实5金室符合本文件要求.可促进不同国家或地区医学实验室间患拧检脸结果的可比性.实验空寻求认可时，宜选押符合ISO/IEC17011,并考虑到医学实验室的专用要求的认可机构。本文件与GB/T19001-20161,GB/T27025-2019的比较,见附录B.GB/T22576.1-2018和GB/T22576.1202X（本文件）的比较，见附录C。医学实验室质量和能力的要求1本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。本文件适用于医学实验室建立管埋体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和汉可机构确认或承认医学实险室的能力。本文件也适用于即时

8、检验.注，国际、国家或地区法规或要求也可使适用干本文件中的朴定内容.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.ISO/IEC指南99：2007国际计Ift学词汇一基本和通用概念及相关术谙(VIM)注IISO/1EC指南99也称为JCCM(JointComiitteeforGuidesinMetro1.ogy)200,ISO/IEC17000：2020合格评定一词汇和通用晚则GBT27000-2023合格评定T司汇和通用原则)ISO/IEC

9、17025：2017检测和狡戕实脸室能力的通用要求(GB/T27025-2019检测和校准实险室能力的通用要求3术语和定义ISO/IEC指前99和ISO/IEC17000中及以下术语和定义适用于本文件，ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：hiip：/www.iso.org/obpIEC电子开放平台：http：/ww.c1.cctrocdia.or3.1 biasH*三MBeaSUreaentbias系统性测.所误差的估计值.注h该定义只适用于定策测M来源：ISO/IECGuide99：2007,2.18,有修改一增加注I.3.2 生物参考区间bio1.ogi

10、ca1.referenceinterva1.套考区间referenceinterva1.取自生物参考人群的值分布的特定区间。注Ii金号区间一般定义为中间三K(rtJ,特定情况下，其他大小成对称的代考区间可能更为适宜，注2；叁考区间可能会取决于唳始样H(3.25)种类和所用的检验程序(3.9).注3某些情况F,只有一个生物咨考IUffjIS义，通常是上乘X.此时相应的舂号区间印足小于成等于x注如一正常莅BT.正常侑”及-g床范Sr等术语意义不满,不Jt议使H1.来源：ISO181131：2022.3.1.9.有修改删除“示例”.3.3 3床决定跟c1.inica1.decisionIiait表明

11、不良临床结局的风险较高，或可畛断特定疾病存在的检验(3.8)结果.注1治疗药物的临床决定限称为“治疗范IH”.注2：HIF疾病的风P砒定诊断或治疗.3.4 参考物质的互换性CoaBUtabi1.ityofareferenceMateria1.互换性coMutabi1.ity对给定参考物质的规定fit.表示两个给定测量程序所得测量结果之间关系以及其它给定物质所得测衣结果之间关系一致程度的参考物质特性。注1定义中，蛤定参考物版通常是校准拈.而其他指定物照通常是常炫择1.注2.通相不止有两个科或程序可用，理想做法是在所盯的适用测M程序之间进行比较。,i1：测敷结果的一致程度按思域的参考物质假期用途的

12、目的来定义-注4,互换性声明仅Itt定于在特定比较时设定的测Ht程序来源：ISO17511：2020,3.10,疔他改一新注2代营深注2.3.5 能力Ccapetence经证实的ffe钙应用知识和技能实现预期结果的本领，来源：GBT27021.1-2017,3.7,有修改一在定义前加“经证实的。3.6 投诉Coap1.aint任何个人或组织向实验室(3.20)就其活动或结果表示不满意，并期不得到回熨的行为.来源：GB/T270002023.8.7,有修改一蒯除“除申诉外”.以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”,3.7 JRnconsu1.tant专业地提供专家意见的

13、人。3.8 枪验exaaination以确定一个特性的数值、描述fi或特征为目的的一批操作.注1：-狈检验可能处砒定值或特征所需的多项活动、视察、或测奴的总体.注2：跳定个特性的救伤的实验在检收称为一定Mta的确定个特性的特征的实验室检蜡称为一定性物的”，注3实验室检验也称为一检Wr或“试验”.3.9 检险程序exaainationprocedure根据给定方法i三行某项检依(3.8)时所用的被具体描述的一组操作。注I：ftIVD医疗潴械行业及许多f更用IVD医拧潴板由实验电，计对生物样品中某一分G沏的种检验程序通常指的是分析方法、分析程序或检测科Fr来源：GBZT42218-2022,3.7

14、,有修改一”一组操作的具体描述(Se1.OfOpcra1.ionsdescribcdspecifica1.1.y)修改为”具体描述的一组操作(specifica1.1.ydescribedsetofoperations)”.3.101同质会评价externa1.qua1.ityassessaent.EQA利用实验空间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力.注1：也称为能力验证proficiencytestins.PT.来源：GB/T27013-2012.3.7,有修改一将注2中的术语“室间质量评价“用作主术语,删除原注】和注2并增加新注1.3.11 公正性Iipartia1.ity由医学实验

15、室所实施任务结果的客观性(3.20。注1.客欧性可以被理酬为没有偏离或无利笈冲突.注2：K也可用于表示公正性察索的术帝芍：“独立”、“无俏”、“中立”、“公平”、“思想开明”.“不恢不俗“、一客观”、-,来源：GB/T27000-2023.5.3,有修改一将“合格评定活动结果”修改为”由医学实脸室所实能工作”.增加注2.区12实险室同比对Inter1.aboratorycopar1.son按照预先规定的条件,由两个或多个独立的实险室对相同或类似的材料进行测眼或检5金(3.8)的俎锐、实俺和评价。来源:GB/T270432012.3.4,有修改一用“检验”代替“检测”用“材料”代替“物品”用“独立的实毅室”代帝“实验室”。J6 13室内质猫拄制interna1.qua1.itycontro1.(IQC)AftfiWqua1