2024食管癌及食管胃交界部癌外科持续质量改进目标专家共识（完整版）.docx

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1、2024食管癌及食管胃交界部癌外科持续质微改进H标专家共识（完整版）摘要外科诊疗提质增效是广大食管癌及食管胃交界部癌患者的疗效保证，而以“教科书式结局”为导向的持续质量改进机制是不二之选。为了更好地配合中国食管癌规范诊疗质地控制指标（2022版）顺利实施，山国家癌症中心食管癌质控专家委员会牵头组织以胸外科为主的多学科专家和工作团队，应用国际规范的指南共识制订方法，基于最新研究证据和我国国情，制订了本共识本共识共计包括8项“教科书式结局”供参考，后在规范、促进并夯实外科质故管理，以促进食管癌及食管胃交界部癌外科质成持续提升。无论全球范圉抑或我国国内，食管癌均为严重危害生命健康的主要恶性肿痛之一1

2、,2。外科治疗始终是潜在治愈食管癌的主要方法，然而鉴于手术操作豆杂性与创伤性，近年来呈现出食管外科“中心化”集中的趋势,外科质量不仅关乎于食管癌患者用手术期的生命安全，而且也对长期生存及生活质域产生深远影响。我国食管外科亟需开始从追求“依”到追求“质”的学科转型，即通过开展食管外科持续质地改进工作，巩固并扩大学科优势，改善食管癌患者长期顼后，提升我国食管膈整体诊疗水平和质房,为健康中国战蛤服务。若要从整个质量管理的实践和理论的发展来看，质管理是从质俄的局部控制到质员的全方位过程（流程）保证的不断完善的过程，也是质微控制管理思想向质量保证管理思想的转变过程。医疗领域最经典的持续质量改进策略为“P

3、1.an-D。-CheCk-Act”的“戴明环”模式，该策略主要分为确定质量干预Q标和达成方法、执行质量干预和改善措施、质量干预效果评估及未达标的原因分析、质员干预和改善措施的K期维持和优化四个部分。在此概念的基础匕针对我国医疗模式和食管外科特点，亟需套适合我国食管外科现状的可持续的外科质量改进系统，而何为改进目标则首当其冲。近期，国家只生健康委员会委托国家癌症中心制订r中国食管癌规范诊疗质量控制指标（2022版）3（以下简称质控标准）。为了配合2022版质控标准顺利实施，山国家癌症中心食管癌质控专家委员会牵头组织以胸外科为主的多学科专家和工作团队，应用国际规范的指南制订方法，基于最新研究证据

4、和我国国情，形成了中国食管癌及食管胃交界部癌外科持续质贷改进目标专家共识（2024版），旨在规范、促进并夯实外科质量管理，以促进食管癌及食管胃交界部癌外科质量持续提升。一、专家共识形成方法（一）专家共识发起机构与专家组成员本专家共识制订由国家癌症中心发起，邀请中国医师协会胸外科医师分会、中华医学会胸心血管外科学分会及国际食管疾病学会中国分会资深成员成立专家组。方家组成员以胸外科学、食管外科专家为主体，部分胃肠外科专家参与，同时邀请循证医学专家参与指导。专家共识预先在国际实践指南注册与透明化平台（PREPARE）网站登记注册，注册编号为IPGRP-2022CN385o专家共识制订工作于2022年

5、7月启动。（二）专家共识使用者与应用目标人群本专家共识适用于各级医疗机构和管理机构组织开展食管癌外科诊疗工作。本专家共识的使用者包括但不限于各级医疗机构食管癌外科诊疗相关医务工作者。专家共识的应用目标人群为有意向或适宜接受食管癌外科诊疗的患者。本专家共识不具备强制性，不作为医疗事故鉴定的认定依据，仅供从事食管癌手术相关的医护人员参考。（三）持续质减改进目标遴选与确定通过系统检索食管癌外科领域已发表的指南、共识、综述类文献以及部分专家述评，工作组初拟了包含8项持续质坡改进目标；采用德尔非法函询所列项目的重要性，第1轮次咨泡共收到88位专家反馈意见，进一步确定了本专家共识涉及的持续质量改进目标。（

6、四）证据检索专家共识制订工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的项目，按照人群、干预、对照和结同原则进行文献检索，文献数据库包括PubMed、EmbaSe、Cochrane1.ibrary、WebofScience、中国知网、万方知识服务平台、维普资讯网和中国生物医学文献数据库。此外，工作组还对食管癌外科相关参考文献进行滚雪球式检索。证据检索截止日期为2022年12月31Ro（五）推荐意见形成专家组基于证据评价小组提供的国内外证据，同时考虑我国食管癌外科患者的偏好和价值观、干预措施的成本和利弊后，初步拟定了中国食管癌及食管胃交界部癌外科持续质量改进H标专家共识的推荐意见C2023年1至2

7、月开展了第一轮次的镌尔菲函陶，向88位专家发出邀请，对初拟推荐进行反馈，最终根据具体反馈并考虑实际检索证据的可获得性、目标设置逻辑关系确认等，在该轮次咨询后对初拟推荐意见进行了修改。最终经过第一轮次德尔米函询，共计8项外科持续质显改进口标均达成共识（共识率超过75%定为达成共识）。（六）指南传播、实施与更新专家共识发布后，工作组将主要通过以卜.方式对专家共识进行传播和推广:1 .在相关学术会议中对专家共识进行解读;2 .有计划地在中国部分省（自治区、直辖市）组织专家共识推广专场会议，确保基层的食管癌外科医务人员充分了解并正确应用本专家共识；3 .通过学术期刊和书籍出版社公开发表本专家共识；4

8、.通过媒体等进行宣传推广。工作组将综合临床实践的需求与证据产生的进展，并且参考更新专家共识报告清单，对本专家共识进行更新。计划每3年对本共识的内容进行更新。二、目标名称（一）肿瘤切缘阴性（RO）（共识达成率98%）对于可切除食管癌患者而言，RO是实现根治性切除的必要条件，因而需要在术后石蜡病理及术中冰冻病理诊断环节进行审慎评估。鉴于食管作为空腔消化道器官的特征，肿瘤切缘范畴包括近端、远端及环周切缘二个方面。尤其是环周切缘，既往研究证据表明其阳性状态是食管癌及食管胃交界部癌术后独汇的预后危险因素，并且与病理类型、T分期及术前新辅助治疗无关4。因此，作为食管癌术后重要质豉控制指标，环周切缘应作为食

9、管癌常规病理学评估项目之一。根据美国国家癌症数据库统计，2004至2015年共计29706例食管癌外科病例中，总体切阳性（R+）发生率为9.37%,并且R+发生率呈现逐年降低趋势（由2004年10.62%降低至2015年8.61%;P1mm,01.mm及Omm）更适合N分期较早（PNO-2期）亚组，而在pN3期亚组中无预后预测价值C针对食管目交界部癌，尤其SieWertII型肿痛，术中根据冰冻病理评估切缘状态决策手术切除枪用及重建方式已成为普遍共识。根据一项问卷调杳统计,超过85%被调查的北美胸外科医师在食管瘤切除术中会选择送检切缘组织进行快速冰冰病理学评估；超过95%被调杳者术中获悉R+结果

10、后会实施再次扩大切除以获得安全切缘；同期进行的回顾性研究结果显示，共计3362例食管癌外科患者术中R+率为2.8%9,对于食管鳞癌患者术中冰冻病理学评估切缘的临床价值更多见于高位肿瘤决策是否实施全喉切除术。除外食管癌原发肿瘤切缘状态，转移性淋巴结包膜外侵犯也应被视为“宏观的”切缘状态，然而当前此领域诂如包膜外淋巴结侵犯、脉管癌栓、神经受侵等危险因素的病理学诊断标准流程的研究尚少，仍需要进步积累经险。（二）淋巴结清扫数目超过20枚（共识达成率85%）尽管根治性食管切除术联合系统性淋巴结清扫术是治疗可切除食管癌的首选方法，但是关于最佳淋巴结清扫数目问题尚存在争议。在既往第8版国际抗癌联盟（U1.C

11、C）TNM分期系统中，推荐通常区域淋巴结病理学评估所需要最小数目为7枚10;根据第8版美国癌症联合会（AJCC）分期手册建议，对于PT1.期肿痛至少需要清扫】。枚区域淋巴结才能使患者生存获益最大；对于pT2期肿除至少需要消扫20枚区域淋巴结；对于pT3期或pT4期肿瘤至少需要清扫30枚区域淋巴结11,参考数据来源于国际食管癌协会组织（WECC）统计分析结果12o在美国国土综合癌症网络（NCCN）指南中，对于未经过新辅助同步放化疗的初治食管癌病例，推荐至少需要15枚区域淋巴结以获得可靠的淋巴结病理分期13o此外，国际多项关于食管痼”教科书式结局”的大规模队列研究中，也将淋巴结消扫数目超过15枚作

12、为重要考量指标之一14-17。在2021年最新的国际专家共识中，将淋巴结清扫数目增加至20枚18。基于我国食管鳞癌患者群体的前瞻性、多中心、随机对照In期临床研究（NEOCRTEC5010）的后期分析结果显示，淋巴结清扫数口与食管鳞癌根治术后K期总体生存期（OS）及无疾病生存期（DFS）分别呈显著正相关（OS:HR=0.358,P0.001;DFS:HR=O.415,P=0.001）;以淋巴结清扫数目20枚为界限，不足20枚淋巴结亚蛆患者的术后局部复发（18.8%比5.2%,P=0.004）与总体复发（41.2%比25.8%,P=0.027）风险显著较高；对于新辅助放化疗后仍然残留转移性淋巴结

13、的食管鳞癫病例,淋巴结清扫术数目超过20枚被认为是术后长期生存的影响因素19。近年来，新辅助免疫联合治疗模式不断兴起，关于该模式相关及优的淋巴结消扫数目尚待进一步明确。关于手术入路对于淋巴结清扫数目的影响，目前也尚无四级别循证医学证据支持何种入路淋巴结清扫质量最优。当前正在开展的国际多中心前瞻性队列研究（T1.GER）20,最终结果公布将可能回答转移性淋巴结风险分布情况及最优淋巴结清扫数目的科学问题,（三）无术中并发症（共识达成率93%）理论上，外科质址评估系统应需包括术中与术后两个阶段综合评价。然而,在实际临床管理工作中，政府及医院管理部门更加重视术后并发症客观统计及质玷控制，而对术中不良事

14、件（iAE）督查缺乏全面、详细、规范的制度体系。鉴于顽固不化的问责文化影响，当外科医师记录iAE时，往往将其归于不存在临床意义，导致出现漏报或缺乏标准化术语，从而偏离了被普遍认同的旨在持续改善术中患者安全的目标。无论管理体制方面、医务人员情感方面、卫生法规方面，短期内仍面临严峻挑战。解决iAE报告方面的不足并非一朝一夕之事，而需要外科全行业在医疗资源、指南规他、传统观念等多方面进行一系列改革，从而在外科全领域实现真正意义的复兴，使之历久弥新。目前已被广泛应用的iAE督查工具为世界卫生组织颁布的安全核对表，可作为潜在价值的术中情况备忘录21。此外，已发表的iAE分类方法还包括：美国麻省总医院修订

15、版Satava分类法22、欧洲外科内镜协会分类法23、欧洲泌尿外科协会分类法24、C1.assIntra分类法25及ICARUS分类法26。鉴于当前尚缺乏针对食管外科专业的iAE评估方法，本共识暂推荐应用场景更全面的ICARUS分类法用于前瞻性临床研究。近期一项欧洲多中心回顾性研究中，将以下项H列为iAE考量内容：管胃坏死、血管误扎、非切除器官误伤（包括肠、心、肝成肺）、牌切除术及其他系统主要并发症（包括气管插管相关损伤、心律失常、心肌梗死及肺拴塞）27e适合我国食管外科的iAE项目内容有待于今后开展大规模多中心临床研究明确。（四）无术后严重并发症（共识达成率91%）食管癌外科治疗恶性肿病同时，也对患者机体产生损伤，这将导致各个系统在术后痉愈转归过程中发生病理生理改变，出现各种并发症。已知可能导致术后并发症的风险因素包括：（1）患者自身因素，例如内科合并症、低蛋白血症