化妆品生产许可年度内部审核全套资料.docx

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1、XXX化妆品公司年度内部检查1、内部检查目的：为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。2、内部检查组长任命:为使审核工作计划得以按时按标实施，任命XXX为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。3、审核组成员:品管部：XXXXX设备部：XXXXX生产技术部:XXXXX供销部：XXXXX人事行政部：XXXXX其他:XXXXX4、内部检查依据：化妆品卫生监条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产许可工作规范

2、、广东省化妆品安全条例、化妆品安全技术规范、质量手册等。5、内部检查计划表:查依据部门/时间、化妆品生产许可工作规范检查成员人事行政部（人员与机构）（检查时间12019.12.9）化妆品生产许可检查要点第19条XXXXX品管部（质量管理）（投诉、不良反应与召回）（检查时间:2019.12.10-11）化妆品生产许可检查要点第11-30条化妆品生产许可检查要点第32-34条化妆品生产许可检查要点第39条化妆品生产许可检查要点第59-60条化妆品生产许可检查要点第72-73条化妆品生产许可检杳要点第75条化妆品生产许可检查要点第86条化妆品生产许可检查要点第98-105条XXXXXX设备部化妆品生

3、产许可检查要点第35-37条化妆品生产许可检查要点第40-41条XXXXX（厂房与设施）（设备）（检食时间：2019.12.12-13）化妆品生产许可检查要点第43-44条化妆品生产许可检查要点第49-53条化妆品生产许可检查要点第56-58条供俏部（物料与产品）（产品销售）（检杳时间：2019.12,16）化妆品生产许可检行要点第47-48条化妆品生产许可检查要点第61-71条化妆品生产许可检查要点第74条化妆品生产许可检查要点第95-97条XXXXX生产技术部（生产管理）（卫生管理）（检查时间I2019.12.17-18）化妆品生产许可检查要点第10条化妆品生产许可检查要点第38条化妆品生

4、产许可检食要点第42条化妆品生产许可检查要点第45-46条化妆品生产许可检查要点第54-55条化妆品生产许可检查要点第76-85条化妆品生产许可枪铿要点第87条XXXX计划订制人：检查组成员确认：检查计划确认时间：说明：内部检查计划通过电子版发各个检查小组各成员，如对检查计划存在异议，可跟订制人商讨修改。6、首次会议:会议主持人：XXXXXX应参会人员:XXXXXXX人员签到:时间:7、内审检查表（人事行政部）：部11内部检泰条款检查内容（表中列出的内容仅为指导，检IE时需履具体条款要点辞审）检查记录结论A事行化妆品生产许可检杳要点第I条1.组织架构图：2.职费权限描述：3、职责的履行情况.化

5、妆品生1、痼量负责人任命书,其职责权限须人于政部产许可检有要点第2条一般部门；2、有独立的质量部门,至少和其他部门平级：3.有专职的质贵部门负责人（任命）：4、质房负击人与生产负费人不得兼任。化妆品生产许可检隹要点第3条1、有人员档案：入职申请、身份证、培训记录、健康证、上岗证、学历证书、技术证书,其他必要文件化妆M生产许可检住要点第4条1、质显负通人要求：企业版JK负说人应具行相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经脸：2、质量管理部门负责人：应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。化妆品生产许可检查虬点第5条企业生产

6、负责人应具有相应的生产知识和经验.化妆品生产许可检有要点第6条1、微生物检验人员的资格证或培训证明;2、他检验人员经专业技术培训，经考核并有记录.化妆品生产许可检荏要点第7条k建立培训管理制%2、建立员1：培训和考核档案：包括培训计划、培训记录、考核记录等：3、培训的内容应确保人员能够具备与其职货和所从事活动相适应的知识和技能.培训效果应得到确认.化妆品生产许可检在要点第8条1、制定人员健康卫生管理制度：2、直接接触化妆品人员上岗前进行体检：3、宜接接触化妆品人员每年进行体检。化妆品生产许可检杳要点第9条1，建立人员健康档案:2.凡患有手麻、指甲胸、手部湿疼、发生于手部的银屑病或者稣屑、渗出性

7、皮肤病患者、手部外伤，不得应接从事化妆品生产活动.总结：记录人员r记录时间：7、内审检查表（品管部）：部n内部检查检查内容（表中列出的内容仅为指导，检查时需参照具体条款要点讦审）检查记录结论化妆品生产许可检位要点第I1.条1.建立文件化的质量管理体系,贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销伸的全过程中.化妆品生产许可检克要点第12条1.有质有方针和目标:2、目标分解到部门，并且可测量；3、定期评审，检查目标的完成情况.品管部化妆品生产许可检荏要点第13至少有以卜质小制度：1.文件管理制度：:力叫化.唆：4.放行管理制度：5.设施设得管理制度：6.生产工艺管理制阕7.卫生管理制度：8.部样管

8、理制度；9.内部检查制度：10.迫溯管理制度：I1.不合格品管理制度:12.投诉与召回管理制度；13.不良反应监测报告制度.化妆品生产许可检查要点第14条1、有文件管理制度：2、文件得到有效控制：3、外来文件能第识别。化妆品生产许可检克要点第15条1、与化妆品生产许可检查要点有关的所的活动均应形成记录，并规定记录的保存期限：2、年批产品批号和生产记录，能反映整个生产过程,保证可追溯性.化妆品生产许可检if要点第16条1、建立，堡产规模和产品类型相适应的实监室，具备相应的检验能力：2、实验室具备相应的拉抬场地、仪器、设法、设施和人员。建立实脸室管理制度和检脸管理制度.化妆品生产许可检有要点第17

9、条1、实舱室应技检的需要建立相Jfi的功能间，包括微生物检验室、理化检验室.做生物悔验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可抛。化妆品生产许可检杳要点第18条1.建立原料、包装材料、中间产品和成品检脸标准,按标准检验.化妆品生产许可检查要点第19条检验过程内有详细的记录，至少包括以K信息：1.可追溯的样品信息：2.检验方法（可用文件端号表示）:3.判定标准:4检验所用仪圈设备。化妆品生产许可检查要离第20条1、按规定的方法取样。样品标识清所，避免混沿,按规定的条件储存,标识名称、批号、取样H期、取样数及、取样人等.化妆品生产许可检荏要点第21条1、建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用

10、、消油、保养等:2、校验后的仪甥设备应有明显的标识：3、检测仪器的使用环境应符合工作要求.化妆品生产许可检衣要点笫22条根据以下规定对试剂、试液、培养基进行笆理：I.应从合格供应商处采的，并按规定的条件储存；2.己配制标准液和培养范应有明确的标识：3.标准品、对照品应有适当的标识.化妆品生产许可检京要点第23条1、实睑室应建,工检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处埋.并有相应记录。化妆品生产许可检农要点第24条1.委托检於的项目，须委托具有资旗的检验机构进行检验.并签定委托检验怖议.委托外部实验室进行检验的项目，成在检验报告中予以说明，化妆品生产许可险位要点第25条h质量管理部

11、门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权：2、产格执行物料放行制度,确保只有羟放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检杳相关的生产和质量:活动记录.品化妆品生产许可检位要点第26条1.企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作.管化妆品生产许可检住要点第27条1,不合格的物料、中间产品和成品的处理应经侦吊:管理部门他贵人批准：2、建立专门的不合格品处理记录.应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取翎正措施.部化妆品生产许可检京要点第28条k不合格的物料、中间产品和成品应有清新标识，井专区存放；2、对于不合格品应按照一定规则进行分类,统计，以便采取质状改进措施.化妆品生

12、产许可检i要点第29条1、保留返工产品记录H记录表明返工产品符合成品质值要求,得到质量管理部门的放行。化妆品生产许可检存要点第30条*1.建立从物料入库、脸收、产品生产、情售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性.化妆品生产许可险在要点第32条K制定内审制度,包括内审计划、内审检查表.规定内审的频率等：2、定期化妆品生产许“11ii要点的实施进行系统、全面的内部检杏，确保要点彳j效实施，化妆品生产许可检查要点第33条1,内审员不应检杳自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审.化妆品生产许可检发要点第X条1、检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检

13、伐过程、检食情况、悔置结论等：2,内审结果应反馈到上层管理层：3、对内审不符合项应采取必要的刎正和预防拼6苞.化妆品生产许可险位要点第39条I、生产车间应按产品工艺环境拽制需求分为清洁区、准清洁区和一般区:2、制定车间环境监控计划，定期监控，化妆品生产许可检查要点第59条*1、水处理系统应定期清洗、消毒，并保刷相应的记录：2、琳定所芮要的工力H水标准.市怩J：艺用水管理文件，规定取样点及取样的嫁率，取样.播择应合理：3、对加贞定期监测，确保工艺用水符含牛产质地鬟求，化妆品生产许可检杳要点第60条I、物料和产品应行合相关强制性标准或具他有关法规:2、不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家

14、化妆品法规的其他要求.化妆品生产许可检1.产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。品管部佟要点笫72条化妆品生产许可检存要点第73条1、每批产品均应按规定留样：2、留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理：3、留样数玳应至少满足产品质M检蛇需求的两倍。化妆品生产许可险在要点第75条1，出厂后返回的产品应专区存放，经检睑和评估,合格后方可放行:2、不合格的按现定处理并记录.化妆品生产许可检位要点第86条1、在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，时过程产品进行检验：2、作好检验记录,并对检验状态进行标识.（过程检验包括首件检验、巡回检骁和完工检验）化妆品生产许可椅位要点第98条1.建立产品质录投诉管理制度,应指定人仍负或处理产品质量投诉并记录：2、版星管理部门应根据产品质量投诉内容,分析投诉产M质J.t情况,采取相应措施改进.化妆品生产许可检杳要.国：第99条1、建立化妆M不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责：2、重大群体性化妆品不良反应应及时报告