中药提纯工艺验证方案..docx

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1、3证方案1引言1 .I柱迁小也人员任拉迁小刻人员会还小迎成员及表任舲江工作中各部门责注1.2 低注1.3 工艺洗钱田1.4 通注目的1.5 通在依据及果纳文件曲江依据柔文件2验证项目.讦价方法及标准1.6 A511.6.1 培训1.6.2 WHEfe1.E1.7 生产环境2 .2.1操作低温度如湿度3 .2.2操作同为对压者4 .23操作同清洁,清场5 .3公用介演5.2.1 箕用水2.1.WH!2.4.1f2.4.2贮存条件2.5 ft2.5.1 设备清洁2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理费泉中药材洗涤工艺交景2.8 前处理费束中药材初制工

2、艺变Jt2.9 In处理提取中药材千爆工艺殳t2.IO前处理摄期蕨建工艺变量2.11大贝理提取玳第工艺史量2.12前处理报到浚青哈尊干燥工艺殳量2.13期处理援取中药材灭菌工艺殳量2.H的处理摄期中苜材总理工艺交步2.15厌费保证2.15.1 文件先整2.15.2 2正或的检验方法2.15.3 检验结果正确3坡度支E3.1外正枇次3.2对何克配4以订日常监测桂序及验证周期5为江结栗讦定与皓论6*件1511. 1技迂小迫人员责任拉法小迫人员小姐职务姓名所在部11工作职务姻长前处理赛我奉何任缜员生产枝末部部长缎员生产技术和副榭长Ifi员设，动力新药长运员1.FK*Jff部长缎员质量汗制高怆盼员组员

3、府女假制部检验员组员惯量阪制戴R缜员质量保证部故整员组员供应祗W长俎员前处理费我拿何技术员R前处理提取车时长俎员前处理於我率问长K前处理费我车何修理工枝江小俎成员及责任验证小组-里长负责方案倏草.验证方案实烫全过冬的殂织和驻i金Y程内织织和完成验证祭告：负货收正林研工作：以保证本验正方家拉慎定的规定项目KU当实轮.验证小缎姐员-分别负责方案实施中各工艺或制点的碉认,负责收集各项验证记票,最终完成工艺验正方案的实葩工作.校证工作中各部门黄任验证奏员会-负责除证方案的批准：负责验证数据及结果的中核：负责验证妥告的审批：负责总证证布的发放.生产技术部-）与会绘验证方案.5证H叁.验证结果的会审会券.

4、供应工艺映证方沫,负责对工艺验证全过程实施施控.质量保证部负费坦境公江方案、城证报告.城证皓果的会审会餐.爽费好助为证小祖进行有关松迂悔词工作.负责计公证全过程咬施监控,负责爱立公迂档案.刚好将批准实施的验迂资科收存归档。质量累制部负责为迂过程中的取样,也检、测试及.徐果控告.起草有关的检吩操作规桂配岗位操作规程.设备动力部-参与检迂方案,险证莪告，险证培果的会审会绻：负费保证验证过程中设备的运行和速度升合验还力泉要求.ft费说，的修理保葬及清洁?T台验证方案晏求.保证清色分证过桂所苦各柠工方具。生产车何-负费保证工艺会迁期同各操作定清洁卫生符合要求,负费做好会迁的各项除作工作.供应3T-力驻

5、证过程供应物底支井.1.2 tt产品概逑.1品名：.2第h,3利51：股重到.I性状：本国为破重利，内容物为株色的嵬归；气茶.味布苦.5规格：-6功能主治：.7用法月用量D,.一次6便.一EJ3次.4周为1疗程.武建法哀.8Jtfts密封.9生产枇准文号：.10有效期：二年1.2.2处方和依据.I.处方依据BJ家住的管理Wa）家标准IMOti.2法大处方矮过荔30Og100kg百W120g160kg穿破石120s160k五指毛格120g160kg白及120E160kg桑白皮映三g共制成360fc480,000fe制成.3制海即%背景主昼生产设备均符合本公司于199年IO月完成了KK*K胶It生

6、产用厂费、设意.主要生产设备的检证工作,空气净化系统、设计要求以及生产工艺的要家.1.3 工艺流程图（见下页处工艺海疆图国例30000001.8 前处理提麻中的材切制工艺曳量目的评价初制工艺的稳定性.讦价方法所用生产设备：切引机型号VoY-2,101?4-1-A-TQ-5工艺条件；位若侑再厚葬.中药材切气的饮片身及E粒ft*.#;在相同条件不同时封内分别取择，共取3个样，每个样品10g.检测项目；按制定的工艺嵬程中药材切制成饮片的.覃芹.长短发校率标*检点切切后的中药材收片厚簿长短）23nt科*麴2-5Ci1.收率15T7（见出伴1。）1.9 前处理提JR中药材干峰工艺女T目的评分中药材干燥工艺的德定性.病认按制定内建作规程千片的中药材健够达到旗立标出的要求.济价方法所用生产设各：带式千馒丸51号Dw-1.2X6B役各培号：4-1-A-TQ-9所用称量8具：电子科熨号TCS-XX1.里设备号：-I-I-A-TQ-IO工艺*件：包抖落汽压力.干燥Ia度.*it.婚料