蓝田县药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、蚯W县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的为提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力，建立健全药品和医疗器械安全突发事件（以下简称事件应对机制，规范应急处理工作，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制。防止各种药品和医疗器械突发性不乩反应（不良事件）和药物滥用事件扩大，最大限度减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我县实际，特制定本预案。1.2 编制依据依据G中华人民共和国突发事件应对法（中华人民共和国主席令（2007）第69号）、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令（2019）第31号）、突发公共卫生事件应急条例（中华人民共和国

2、国务院令第588号）、医疗器械监督管理条例（国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）、药品质信抽查检购管理办法（国药监药管（2019）34号）、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、陕西省突发事件预警信息发布管理暂行办法（陕政办发（2013）95号）、6陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案B（陕政办函（2020）140号）、西安市应急预案管理办法（修订稿）（市政办发（2021）9号）、西安市突发事件总体应急预案、西安市人民政府办公厅关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知（市政办函（2021）137号）编制本预案。13适用范围本

3、预案适用于发生在我县行政区域内或发生在其他地区涉及我县的较大药品和医疗器械安全突发事件。对于医疗事故、不合理使用药品和医疗器械等不涉及药品和医疗罂械侦员安全的突发W生事件应对处置工作，按照,医疗事故处理条例*&突发公共1I生事件应急条例等规定，由县卫健局应对处置。1.4 事件分级根据事件的危害程度和影响范围将药品和医疗器械安全突发事件分为：级别、非级别药品和医疗器械安全突发事件.级别药品和医疗器械安全突发事件共分四级，即特别JIi大药品和医疗器械安全突发事件（I级）、强大药品和医疗器械安全突发事件II级）、较大药品和医疗器械安全突发事件（皿级）和一般药品和医疗器械安全突发事件（IV级）。事件分

4、级标准见附件1。对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。1.5 工作原则统一领导，分级负贡。在县政府的统一领导下，按照分类管理、分级负贡、条块结合、底地管理的应急管理体制，各有关部门依法履行监督管理职责。依法规范，科学处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全突发事件防范和应对工作。建立健全药品和医疗器械突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，科学规范应对药品和医疗器械安全突发事件。强化合作，协同应对。各级各有关部门要按照职货分工履职尽力、协作配合，建立健全跨区域、跨部门的陕动机制，共

5、同做好药品和医疗罂械安全突发事件的应对工作.预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，建立健全药品和医疗器械安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制。2应急指挥体系2.1 县应急指挥部根据药品和医疗岩械安全突发事件的发展态挎和影响，由县市场监管局报谙县政府批准，或根据县政府安排部署要求，成立蓝田县药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部“八县应急指挥部由县政府分管药品、医疗器械的副县长担任总指挥，县市场监管局、县卫健局主要负责同志担任副总指挥。县应急指挥部成员堆位由县委宣传部、县委政法委、县委网信办、县委编办、县发改委、县教

6、科局、县公安局、县财政局、县民政局、县文旅体育局、县卫健局、县应急管理局、县市场监管局、县司法局、县交通局、县信访局、县医保局组成，县应急指挥部可根据事件处置工作需耍增加相关部门为成分单位。2.2 主要职费2.2.1 县应急指挥部主要职贪（1）贯彻落实中央和省市县关于处置药品和医疗器械安全突发事件的决策部署。（2）统筹组织协调全县药品和医疗器械安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品和医疗蹲械安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。（3）分析研判药品和医疗器械安全突发事件危害程度,发布预警信息，（4）启动、实施、终止药品和医疗器械安全突发事件应急晌应，发布应急指令。（5）向县政府

7、和市市场监管局报告药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作情况。（6）按照上级要求发布药品和医疗器械安全突发事件处置信息。（7）批准和实施应急处置措施和行动.（8）落实市市场监管局和县政府交办的相关应急处置工作。2.2.2 应急指挥部办公室职货县应急指挥部卜设办公室，办公室设在县市场监管局，办公室主任由县市场监管局主要负责同志兼任，负责应急指挥部日常工作，组织协调有关部门开展药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作.主要职责：（1）贯彻落实县应急指挥部应急处置的各项决策部署。（2）组织分析评估药品和医疗器械安全突发事件级别，报县政府发布预警，下达应急处置任务。（3）督促协调县应急指挥部工作组、成员

8、雎位及相关镇街做好各项应急处宜工作。（4）向市市场监管局、县政府报告药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作开展情况，向县应急指挥部成员单位通报事件应急处困工作开展情况。（5）收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、成员单位及其他渠道获得的药品和医疗器械安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置。（6）完成县应急指挥部交办的其他工作。2.2.3 县应急指挥部成员单位职责县应急指挥部各成员单位在县应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，指挥部加强对应急处巴各项工作的督促、指导；成员单位积极参与应急救援工作，完成县应急指挥部交办的各项工作任务。（成员单位职货见附件2）2.2.4 应急

9、指挥部工作组职责根据药品和医疗器械安全突发事件处宜需要，县应急指挥部下设综合协调组,事件调杳组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会超定组、舆论引导组、专家组等8个工作组，在县应急指挥部的统一指挥卜开展工作，随时向县应急指挥部报告工作情况。县应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成部门。综合协调组：由县市场监管局牵头，县卫健局、县应急管理局、县财政局等单位配合，收集、整理、上报药品和医疗器械安全突发事件处置信息；组织召开专家组会议：协调提供必要的经费和物资保障：经县应急指挥部授权,发布处置工作动态：承担县应急指挥部交办的其他工作。事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局

10、、县卫健局等单位配合，查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件主要负贡调查药品和医疗器械安全突发事件发生的原因，评估事件影响，作出调包结论，提出事件处置.意:见;对涉嫌犯罪的依法立案侦办，追究刑事责任。危害控制组：由县市场监管局牵头，县卫健局、县公安局等单位配合，组派应急队伍，封存、下架、召回涉事药品、医疗器械及相关产品，严格控制生产、流通、使用问题产品，防止危害卷延扩大。医疗救治组：由县卫健局牵头，专业技术机构配合，结合事件调查情况，组织协调快疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治,最大限度降低事件危害。检测评估组：由县市场监管局牵头，县卫健局、县教科局、专业技术机构

11、等单位配合，组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据.查找事件原因并研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制订现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，将检测评估结果及时报告县应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组共同开展工作。社会稳定组：由县委政法委牵头，县委网信办、县公安局、县信访局、县司法局等总位配合，组织事件现场的安保维机治安管理和交通疏导工作，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务：依法及时有效处置由药品和医疗器械安全突发事件引起的影响社会稳定何趣.舆论引导组：由县委宣传部牵头，县委网信办、县公安局等配合，指导协调相关单位做好社会、网络、媒体

12、等平台发布的虚假、错误信息的监测、引导和处置工作0专家组：根据应急处置工作需要，县市场监管同会同县更健局、县应急管理局成立县应急指挥部专家组，主要负贡为药品和医疗器械安全突发事件应急处理方案制定、危击评估和调台处理等工作提供技术指导和专业建议；做好事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件谢查，向县应急指挥部提出处置工作意见和建议。2.3 专业技术机构职费药品检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为药品和医疗器械安全突发事件应急处置专业技术机构，在县应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析等应急处置相关技术支掾工作。(1)药品检验机构：主要负资对药品

13、和医疗器械质量安全进行检验分析，通报检验结果，协助调查事件发牛.原因，配合完成应急处置的相关工作。(2)药品不良反应监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危宙程度，配合完成应急处置的相关工作。(3)疾病预防控制中心：主要负责对事件中涉及的药品和医疗器械不良事件相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。(4)医疗机构：按照药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，做好药品群体不良事件和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和

14、医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。2.4 应急联动机制县市场监管局加强与毗邻区县的信息沟通，提醒其关注类似事件，及时采取措施防范事态扩大。对丁超过县应急处置能力的事件报西安市人民政府统筹实施应急处置3监测与预警3.1 风险管控县市场监管局、县卫健局及其他有关部门在各自职赤范围内加强对可能导致药品和医疗器械安全的各类风险开展有效防控及隐患排查治理工作，坚持预防为主、关口前移、重心下沉、防控结合”原则,加强区域范围内风险防控网格化建设，建立健全相关制度，全面提升风险防控和隐患治理能力，及时化解消除药品和医疗器械风险蹈患。健全风险调杳评估制度。坚持预防为主、源

15、头治理，完善相关制度，运用科技手段，调动各方力量，创新方式方法，按照风险管控的有关规定，对药品和医疗器械风险源与风险区域进行调查、辨识和评估，建立动态分类、分级管控的风隆清单库，提出具体管控措施。健全风险信息公开共享机制。加强药品和医疗器旅风险信息公开共享机制建设，依法公开共享风险信息。对涉密等不宜公开共享的风险信息,因突发事件应对工作需要，可按照有关规定向上级部门通报：当风险可能危害毗邻或相关地区时，应按照有关规定进行通报。3.2 风险监测县应急指挥部各成员单位根据职贡分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不乩反应(事件)监测,舆情监测等工作，并将监测到的风险隐患信息向指挥部办公室报

16、告，指挥部办公室对可能导致药品和医疗器械安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时将风险隐患信息向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延：对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息进行跟踪监测,建立信息通报、分析研判、分级处置机制。风险信息监测的主要内容包括：（I）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的有关敏感信息。（2）药品和医疗器械安全突发事件发生的生产经营以及使用单位报告的信息。（3）各级市场监管部门、医疗机构报告的信息。（4）药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果。（5）经核实的公众举报信息.（6）有关部门或其他渠道通报的药品和医疗沿械安全突发事件信息。（7）日常监督检查和抽检监测中发现