室内质量控制基础.ppt

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1、第一节第一节 概概 论论一、室内质量控制发展简史一、室内质量控制发展简史2020世纪世纪2020年代美国休哈特年代美国休哈特(W(WA.Shewhart)A.Shewhart)提出统计过程控提出统计过程控制制(SPC) (SPC) 。 19501950年年Levey-JenningsLevey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)(QC)。 HenryHenry和和SegaloveSegalove在在19521952年发展了改良的方法。用稳定的参年发展了改良的方法。用

2、稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。 7070年代，年代，WestgardWestgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质量控制理论。统化的统计质量控制理论。 9090年代，年代，WestgardWestgard等人提出了新的质量控制方法设计工具等人提出了新的质量控制方法设计工具即操作过程规范即操作过程规范(OPSpecs)(OPSpecs)图。图。 2l2l世纪，世纪，WestgardWestgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(si

3、x sigma(six sigma，6)6)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。质量管理方法应用于临床实验室质量控制。 二、统计质量控制二、统计质量控制( (一一) )统计质量控制统计质量控制 应用统计方法对过程中的各个阶段应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品进行监控与诊断而改进与保证产品( (检检验结果验结果) )质量的目的。质量的目的。 ( (二二) )从统计学观察检验结果的质量从统计学观察检验结果的质量 第二节第二节 误差及允许误差误差及允许误差一、随机误差一、随机误差测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无

4、限多次测量所得结果的平均值之差。随机误差的统计规律性，主测量所得结果的平均值之差。随机误差的统计规律性，主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点。要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点。 二、系统误差二、系统误差在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差果的平均值与被测量的真值之差 。三、总三、总 误误 差差测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。四、质量规范四、质量规范五、如何制定允许总误差五、如何制定允许总误差允许总误差允许总误差( () )(1(14)

5、(4)(参考值上界参考值下界参考值上界参考值下界) ) 参考值均值参考值均值X100X100 第三节第三节 室内质控图和质控方法室内质控图和质控方法 一、室内质控图概论一、室内质控图概论( (一一) )质控图的定义和功能质控图的定义和功能 1 1质控图的定义质控图的定义 是对过程质量加以测是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。状态的一种统计方法设计的图。 2 2质控图的功能质控图的功能 诊断诊断 、控制、控制 、确认、确认 ( (二二) )质控图贯彻了预防为主的原则质控图贯彻了预防为主的原则 ( (三三) )质

6、控图的两种错误质控图的两种错误 ( (四四)3)3方式方式 二、休哈特质控图二、休哈特质控图三、三、Levey-Jennings质控图质控图四、四、Z-Z-分数图分数图用各个质控品测定值的用各个质控品测定值的“Z-分数分数”(Z-score)的方法来的方法来把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控品的某质控品的“Z-分数分数”是该质控品的质控测定值和其是该质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差：均值之差，除以该质控品的标准差： Z-分数分数(XimatXmat)Smat 五、质控方法的性能特征五、质控方法的性能特征不同的质控方

7、法具有不同的检出分析误不同的质控方法具有不同的检出分析误差的能力，因此，实际工作中控制检测过差的能力，因此，实际工作中控制检测过程中的质量程度依赖于所选择的质控方法。程中的质量程度依赖于所选择的质控方法。质控方法由质控规则和每批质控测定值质控方法由质控规则和每批质控测定值个数个数(N)(N)确定。不同质控方法检出误差能力确定。不同质控方法检出误差能力与由此决定的分析批失控的概率，就成为与由此决定的分析批失控的概率，就成为评价质控方法的性能特征。这些特征确定评价质控方法的性能特征。这些特征确定了质控方法的功效。了质控方法的功效。 分析过程可分为两种情况：一是无误差分析批，即分析分析过程可分为两种

8、情况：一是无误差分析批，即分析过程除了固有的随机误差外没有其他误差的分析批。二是过程除了固有的随机误差外没有其他误差的分析批。二是有误差分析批，分析过程除了固有的随机误差外还存在其有误差分析批，分析过程除了固有的随机误差外还存在其他的误差。他的误差。“真失控真失控”(true reject(true reject，TR)TR)指质控方法对有误差分指质控方法对有误差分析批作出了失控判断；析批作出了失控判断；“假失控假失控”(false reject(false reject，FR)FR)指指质控方法对无误差分析批作出了失控判断；质控方法对无误差分析批作出了失控判断；“假在控假在控” (false

9、 accept(false accept，FA)FA)指质控方法对有误差分析批作出了在指质控方法对有误差分析批作出了在控判断；控判断；“真在控真在控”(true accept(true accept，TA)TA)指质控方法对无指质控方法对无误差分析批作出了在控判断。误差分析批作出了在控判断。 为了对质控方法的性能特征进行量化，为了对质控方法的性能特征进行量化，需确定总批数中每种质控状态所占的批数，需确定总批数中每种质控状态所占的批数，即真在控批数、假在控批数、真失控批数即真在控批数、假在控批数、真失控批数和假失控批数。其中最有意义的是真失控和假失控批数。其中最有意义的是真失控批数和假失控批数以

10、及与之相应的误差检批数和假失控批数以及与之相应的误差检出概率出概率(Ped)(Ped)和假失控概率和假失控概率(Pfr)(Pfr)。 PedPed和和PfrPfr之间存在着密切的关系，增之间存在着密切的关系，增加加PedPed通常也增加了通常也增加了PfrPfr。对各种质控规则。对各种质控规则进行精心选择和取舍，有可能设计出具有进行精心选择和取舍，有可能设计出具有高误差检出概率和低假失控概率的质控程高误差检出概率和低假失控概率的质控程序和方法。序和方法。 （一）误差检出概率（一）误差检出概率 PedPednTRnTR(nTR(nTRnFA)nFA) 式中式中nTRnTR为有误差分析批中失控的批

11、数，为有误差分析批中失控的批数，nFAnFA为有误差分析批中假在控的批数。为有误差分析批中假在控的批数。 PedPed即检出超过允许分析误差那部分误即检出超过允许分析误差那部分误差的概率。理想的质控方法差的概率。理想的质控方法PedPed应为应为1.001.00，意即可意即可100100地检出有误差的分析批。误差地检出有误差的分析批。误差检出概率也被称之为统计检验的检出概率也被称之为统计检验的“功效功效”。 （二）假失控概率（二）假失控概率 PfrPfrnFRnFR(nFR(nFRnTA)nTA) 式中式中nFRnFR为错判失控批的批数，为错判失控批的批数，nTAnTA为真为真在控的批数。在控

12、的批数。 PfrPfr指当分析批除了本身固有的随机误指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批失控的差外没有其他误差时，判断分析批失控的概率。这一概率等于错判失控批数除以无概率。这一概率等于错判失控批数除以无误差总批数。理想的质控方法的误差总批数。理想的质控方法的PfrPfr应为应为0 0，意指无误差分析批均在控。意指无误差分析批均在控。 当选择或设计质控方法时，首先要作出的决定当选择或设计质控方法时，首先要作出的决定之一是可接受的或可耐受的假失控概率是多少。之一是可接受的或可耐受的假失控概率是多少。 一般在临床检验质控上，合理的一般在临床检验质控上，合理的PfrPfr值为值

13、为0.010.01到到0.050.05范围。范围。0.050.05表示分析过程在实验效率上表示分析过程在实验效率上5 5的的损失。损失。 通过了解除了方法本身的固有随机误差外，有通过了解除了方法本身的固有随机误差外，有无其他误差以及这些误差的分类多少，可确定质无其他误差以及这些误差的分类多少，可确定质控方法的性能特征。然而，要进行具体的实验研控方法的性能特征。然而，要进行具体的实验研究来计算究来计算PedPed和和PfrPfr是不切实际的，因为在实验室是不切实际的，因为在实验室中难以区分假失控和假在控，要花大量的时间和中难以区分假失控和假在控，要花大量的时间和精力研究分析批的实际质控结果来确定

14、真在控批精力研究分析批的实际质控结果来确定真在控批数、假在控批数、真失控批数和假失控批数。数、假在控批数、真失控批数和假失控批数。 (三三)误差检出概率和假失控概率的确定误差检出概率和假失控概率的确定 计算大量试验数据的实用方法是使用计算机来产计算大量试验数据的实用方法是使用计算机来产生数值、引入误差、检验数据、列表描述结果以及生数值、引入误差、检验数据、列表描述结果以及计算概率的估计值。这样的计算概率的估计值。这样的“计算机模拟程序计算机模拟程序”试试图模拟在评价质控方法上的各种感兴趣的条件。模图模拟在评价质控方法上的各种感兴趣的条件。模拟程序允许分析人员输入测定方法的平均值和标准拟程序允许

15、分析人员输入测定方法的平均值和标准差，从菜单上选择评价的质控方法，以及规定每批差，从菜单上选择评价的质控方法，以及规定每批质控测定值的个数，然后计算机程序执行模拟来估质控测定值的个数，然后计算机程序执行模拟来估计分析误差范围的失控概率，并以表格和图形的形计分析误差范围的失控概率，并以表格和图形的形式来描述这些信息。式来描述这些信息。 这就是目前在选择质控方法这就是目前在选择质控方法(质控测定结果个数和质控测定结果个数和质控规则质控规则)时使用的功效函数图的由来。时使用的功效函数图的由来。 六、常规质控规则六、常规质控规则质控规则是解释质控数据和判断质质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。

16、控状态的标准。以符号以符号AL，表示，其中，表示，其中A是超过质是超过质控限控限(L)的质控测定值的个数，的质控测定值的个数，L是质是质控界限。控界限。当质控测定值不能满足某规则要求当质控测定值不能满足某规则要求时，应判该批分析违背此规则。时，应判该批分析违背此规则。 1 12S2S：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过X X2s2s。常作为。常作为Ievey-JenningsIevey-Jennings质控图上的警告限。质控图上的警告限。 1 13S3S：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过X X3s3s质控限。此质控限。此规则对随机误差敏感。规则对随机误差敏感。 2 22S2S：2 2个连续的质控测定值同时超过个连续的质控测定值同时超过X+2sX+2s或或X-2sX-2s质质控限。此规则主要对系统误差敏感。控限。此规则主要对系统误差敏感。 R R4S4S：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过值之间的差值超过4s4s。此规则主要对随机误差敏。此规则主要对随机误差敏感。感。 4 41S1S：4 4个连续的质控测定值同时超过个连