医疗器械软件描述文档.docx

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1、医疗器械软件描述文档医疔器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号一软件版本号，软件制造商，软件生产地址:安全性级别软件的安全性级别为ABC级。理由如下:。软件的预期用途为:2软件的功能包括：2)3)1.4结构功能C1.组成模块、各模块功能及模块相互关系1.3-1螺软件设计规格给出件系结构图X图嵌入式软件（SDS）体系结构图一示例1独立式软件（SDS）体系结构图示例2图1.3-1XXX体系结构图1.1.1.各模块功能说明系统主要由XXXXXX樽块组成.各模块功能简MHMeiMMtMRtttIt1.IMUtt(M*M).M&*M*jm电余人warn伸、xm-*dtMMmNMI

2、MHia.1.XX用户界面设计图1.3-2XXX用户主界面1.XX外部接口进行对装疆曝警错商:提供的对KERvER的接口以做到成跚攀的对数据库的备分命令，议,采解雅睛独%踞鼐稿麴斜协一一ftttCM)：(SM)AHMMfi扑.mtmMm件,KTMmra#(MMM)FM计MKeMNmmiWMM1.1.4. 硬件关我一1.&1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式一示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具1.ED血压值显示最高血压最低血压、朦拍在表示时刻显示7工具1.印畴刻显示显示现在时刻压力单位显示1.EDMnHg/kPa显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/

3、关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量胃面功能设定开关背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通僧串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式一示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式一示例3图1.4-1物理拓扑图1

4、.S连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接g：K.MBWEmMraM.wwmw.2*伍MM1.PCimmitt*tDBKTMIMiHHMJraWMM*.4ftSMtMMtNM.协即MHF*M1.伍IMimMIMMMuhMMS.WHHM(M1.)MMSWtttt.1.5. 运行环境1.a1.硬件配置处理器：储存器外设器件输入/输出设备1.h软件环境系统软件:支持软件:必备软件:选配软件:杀毒软件:1.h网络条件网卡：网络类型：网络架构：1 &适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。1.7.禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群.软件组件：同医

5、疗器械产品的禁忌症和不适用人群。1.唯要F史（软件组件写医疗器械的上市历史）（表格国产首次注册示例:该医疗舞械，产品名称为JDG据产品结构及预期用途，按医疗器械分类目录分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。进口（首次/重新）上市国家管理类别上市时间版本号现版本号原产固（中国）欧雷|、（如I甥严2 .实现过程2.1开发综述-设计工具：构造工具：测试工具：一维护工具：配制管理工具:Hc）开发方法：本软件采用1方法;CM：to.MM*,VMt三M.月殷高黑奴燎员为XxX人开发时间为XX代码行共XxXX行，控制文档XXXX个。2.2风险管理件器鬻繇播产附件1.风险管理报告(文*BWJ：

6、a.mtmnttHcttXMtt*Xft、tttB口M1.MMa.MM.MMHt.*gMIM*2. 3储求规格ISRS)格正的翻嗯瞒I泞蕉益夕件2需求规Mtg：Ag1.*1HFMWUmHM，*开发Mk皿QWIHH1.MIMWI时.MMHC志MUJM三)RMMt*11充AIftiMAttaxA.值Cf1.1.UWUMMMAttftttMXtt.f1.MUHmuta.&Mc痴1哪1.EWMMMMM.(UmIWMWesUM.1.iecox-4ffeMjXFgawMem2.4生存周期软件开发计划(SDP)摘要见附件3.软件配制管理计划(SCMP)摘要见附件4。软件维护计划摘要见附件5。生存周期实施情况

7、核查表见附件6。25验证与确认i软件验证与确认计划见附件7.在软件开发过程中，进行了以下测试:(1：测试测试文档编号号X单兀测就单兀测试2 .6缺陷管理2.6.1缺陷管理的流程3 .6.2缺陷总数和剩余数Nf发过程中发现缺陷XX个，上市后剩余缺陷数为XX个。剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：幻跳陷描述g疆改计划繇!商2.7 修订历史盗陋藕峻靖粤凯叠色幽，髅本软件修订历史%歌修青修订类型变更内容描述1232.8 临床评价参考医疗器械软件描述文档附件9“临床评价报告（文件号：XxX版本号XXX）”。与注册资料7临床评价资料一致。IS3牍心算法概述I算法类型：全新算法：源自科学研究和临床数据内容，实

8、质首次注册，所有核心算法实质重新注册：新增核心算法XXX风IIMr理报告XXX番求战格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的T1.2项目背景1.3 定义GB/T11457所列术语和下列定义适用于本指南。合同：指Xm共同签署的关于本项目的合同。客户：指XXXX公司。表达黎三*W诲鬻霰籁?工具F承程语言：是指用于编写源程序的高级语言和汇编语言。用户：XXXXXX1.4 参考资料a) GB/T11457软件工程术语b) GB8566计算机软件开发规范c) GB8567计算机软件产品开发文件编制指南d) GB/T12504计算机软件质量保证计划规范e) GB/T12505计算机软件配置管理计划规范f)

9、 GB/T19001质量管理体系g) IS09001质量管理体系h) IS09000-3质量管理体系i) ISO/IEC12207软件生命周期过程标准j) ISO/IECTR15504软件过程评估标准k) IEEE1.o58.1软件项目管理计划标准l) CMM2.0能力成熟度模型m) PMBOK项目管理知识体系11)项目计划任务书O)项目开发计划P)设备用户手册2.总体描述2.1 目标2.1.1 开发意图、应用目标a)开发意图：XXXXeb)应用目标：XXXX2.1.2产品描述2.1.2.1软件系统总体结构图系统结构图（结构图说明）2.1.2 .2软件系统总体数据流图（图示及说明）2.1.3

10、.3系统功能的总体用况图（图示及说明）2.1.2.4约束：a）系统接口；件功能疆锄蹒c三野统需求的软b）用户界面；内容鎏蠲幕显示格式、页面、版式、报告C）硬件接口；（如支持的设备，采用的协议等）d）软件接口，篇规赞嚼煤罐辘露、的飘e）通信接口；（如局域网协议等）f）内存约束：（对主存、辅存的任何使用特征和限制g）运行；解野国崛嗑赢务作娥旭独h）现场适应性需求（给定现场、任务和运行模式的需求）2.2 产品功能喊器黑髀睛飙鞭髓晨嘴蕤2.3 用户的特点a）管理员：。b）用户1：c）用户2：2.4 约束条件经费限制:21时间限制，硬件局限，方法、技术、环境,法规：标准：并行操作：审核功能：3.具体需求

11、3.1 外部接口各接口描述包括以下内容：a）项的名称：b）目的描述：C）输入源和输出目的地；d）有效范围、准确度和容限;e）测量单位；f）定时；g）与其他输入/输出的关系；h）屏显格式；i）窗口格式；j）数据格式；k）命令格式；1）结束消息。3.1.1.1 用户接口3.1.1.2 硬件接口3.1.1.3 软件接口3.1.1.4 通信接口3.2功能需求3.2.1用户注册功能系统应能完成用户注册功能A主参加者，用户A环境目标：A前置条件：数据库有足够的空间A触发器：用户进入注册界面。用户进入注册界面。嚣黔拿缝瓦a)b)c)d)e)f)g)场景：用户输入确认密码。用户输入其他个人基本信息。用户输入验

12、证码。点击确认按钮，提交注册信息。A异常，Xi三三:提示信息，让其重新输入密码。C）更、谭部翻鬣酬，随机A优先级：必须被实现。A何时可用：首次开发。A使用频率：每天多次。后置条件：用户完成操作后显示注册成功信息。，活动图3.2.23.3性能需求3.3.1支持的终端数：3.3.2支持同时运行的用户数量;3.3.3要处理的信息量和类型，3.3.4精度3.3.5速度：3. 3.6人身和环境安全性需求3.4 数据库逻辑需求（规定将置于数据库的任何信息的逻辑需求，可包括：）a）不同功能使用的信息类型；b）使用频度；C）访问能力；d）数据实体及其之间的关系；e）完整性约束；f）数据保存要求3.5 设计约束需剪述由可能由其他标准、硬件局限等引发的设计约3.6 软件系统属性3.6.1 可靠性3.6.2 可用性3.6.3保密性需求c）对于管理员要分发给管理数据库的权限。a）己以用户自工用户3.6.5可移植性m软件开发计划(SDP)要文一品i途鎏2.实施整个软件开发活动的计划2.1软件开发过程2.2软件开发总体计划2.2.1 软件生存周期描述预期采用的生存周期模型，并进行说明2.2.2软件