海南省药品网络交易第三方平台检查指南.docx

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1、附件2海南省药品网络交易第三方平台检查指南检查项目检查要点检查内容条款依据一备案与资质市查备案1.按氯规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省级局备案。1.检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致.2.检套平台是否存在其他未备案开展的品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网烙我体。药品网络销名笳督管理办法（下称办法3第十八条资质审查2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。1.交看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况：药品上市许可持有人、中药饮

2、片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品：是否存在不具备药品销售资质、药品母营许可证到期未换证、已被吊销药品经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽直平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和由梭记录，检查平台时入驻商家具备与经营规模、经营范IS相适应的储存配送和药学服务保障能力的综合评估情况。（抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。办法第七条、第二十条笫一款检查项目检登要点检查内容条款依据登记档案3.对入驻商家建立登记档案并按规定梭脸更新。1.抽查平台是否建立入驻商

3、家密记档案.2.抽查入驻商家登记档案的核电更新记录，检查是否按要求至少每六个月核脍更新一次。6办法第二十条第一款签订协议,1.与入驻商家签订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家势订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容.办法第二十条第二款二体系建设机构建设5.戏文药品质量安全管理部门。1.查看平台药品质量安全管理机构组织架构图.2,发看药品质量安全管理机构职责和/或岗位职贲文件，检查机构职责是否清晰、合理.6办法第十七条第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。1 .查看平台药学技术人员配备情况,查看学历背景

4、或专业技术证明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2 .查看药学技术人员、药品康量安全管理人员相关培训计划、记诙和档案，包括培训材.料、考核记录、培训照片等，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训.检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7 .珑立并实施覆卷药品网络销售活动的质量管理制度文件.8 .制度文件内容合规、清晰、可操作.9 .对制度文件定期迸行审查和及时更新。1.查看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、处方药实名购买（仅泯B2C/O2O平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、

5、购货单位资质（仅限B2B平台）等内容。2 .检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作.3 .审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录、点位职责和操作规程等。办法B第十七条第一秋、第二十二条记录保存10 .按照规定保存数据。11 .数据记录真实、完整、可追溯。12 .为入驻商家自行保存数据提供便利。1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期阪是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3 .检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是

6、否符合要求。4 .油查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式，查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十一条检查项目检查要点检套内容条款依据三经营管理入驻商家合规经营13.入驻商家按照批准的绘营方式和经营范围经营。1 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购的单位的资质证照和经营范围。2 .查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为.办法笫八条第一款、第二十三条笫一款14.入驻商家不得销售禁售品种。查看平

7、台检查监控记录，是否对入驻商家销售药品网络销售禁止清单品种进行检发监控，抽及平台入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种、未取得批准证明文件的商品以及政策规定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买赠药品行为。查看B2C/020平台检查监控记录，是否对入驻商家以买药品赠药品、买商品婚药品等方式向个人鳄送处方药、甲类非处方药的行为进行检查监控,抽查平台入驻商家是否存在买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。1 .查看平台检查

8、悭控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查监控。2 .W于检查14控发现入驻商家未按要求亮证亮理时，查看平台是否采取措施并检查处理记录。3 .抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在巳被吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营活动的商家。办法第十二条、第十七条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。1 .查看B2C/O2O平台检查位控记录，是否对入驻商家依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。2 .抽查B2C/O2O平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技

9、术人员的资格认定等信息。办法第十二条、第十七条第二款18.入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时应当及时更新。1 .查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相关人员荏格认定信息发生变化时,应当在10个工作日内更新，2 .交看平台相关管理制度,是否定期校验入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采取措施,并查看处理记录。办法第十二条、第十七条第二款19.平台按茶规定持续公示证照信息或链接标识.1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显苦位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。2.检查平

10、台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据配送管理20.对入驻商家的药品配送行为迸行管理0I.检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件.2.平台为商家接入第三方配送企业的,检查平台是否对接入的配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等,如评审结果不符合要求，是否停止合作。办法第十四条第三款、第十七条第二款、E药品经营质量管理规范附录6第二十一条检笠监控21.对入驻商家开展日常检查监校.1 .检查平台是否根据其入驻衢品网络销吉企业数量和经

11、营规模建立相适应的检查机制。2 .检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录.3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核（仅玉B2C/O2O平台）、药品销售和配送等信息.4 .了解平台是否讨自身风险发现能力进行评估改进。办法第十七条第二款违法处置22. 及时制止入驻商家违法行为。23. 及时报告入驻商家违法行为.24. 按照规定停止提供相关服务.1 .查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的违法违规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向药品监售管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。3一检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止提供网络交易平

12、台服务，对边规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示,对违规信息有无删除、屏蔽等记录。办法第二十二条、第二十三条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据四、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。1.查看平台处方药购买流程，抽查处方留存记录，核时处方来源是否真实、可隼。2 .重点抽查处方提供单位资质、处方格式与所载内容,现场抽交处方药销售订型，查看是否有实名记录。3 .查看平台是否建立对同个账号或同个手机号超常规异寓购买药品的风险警示机制。a办法第九条第一款26.督促入驻商家严格按照规定进行处方审核调配。1.查

13、看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2 .抽查平台入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方翁的情况，比对处方内容和销售记录,查看药品品种、数量是否一致。3 .查看平台上处方药购买流程，研判是否存在药师审方不严格等问办法弟九条第二款、第十七条第二款27.督促入驻商家采取有效措施避更处方更复使用。查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。办法3第九条第二款、第九条第四款28.第三方平台承接电子处方的，时电子处方提供单位进行核实并签订协议。1.检查平台是否对电子处方提供单位相关资质进行审核.2.查看平台与电子处方提

14、供单位签订的珞议。办法第九条第三款检查项目检查要点检查内容条款依据五、平台内信息展示信息展TF29.督促入驻商家真实、准确、合法展示药品相关信息。1 .检查平台是否对入驻商家发布的菊品信息进行检查1控。2 .独查平台是否存在虚假的、不准确的、违法的药品信息,重点关注是否存在虚构的、不科学的、夺大功效等方面信息以及平台对入驳商家出现上述问题的相应处置措施。办法第十三条第一款、第十九条第二款30.督促入驻商家在处方的展示页面下显著提示风险警示信息。31.将促入驻商家对处方药、非处方药进行区分展示并显著标示。1 .查看平台处方药展示页面下,是否突出展示“处方转须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警

15、示信息。2 .抽查平台入驻商家在处方药销售前，是否向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情.3 .浏览平台四品展示页面,检佥平台上处方的与非处方药是否区分展示并进行显著标识。6办法第十三条第二款第三款、翦十九条第二款32 .处方药捎售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。33 .通过处方审核前,不得展示说明书等信息.不得提供处方药购买的相关服务。1 .检查平台/网站首页、医药健康板块首页,入驻商家店铺首页是否展示处方药包装、标签等信息，关注PC谓、移动端的信息展示是否符合要求。2 .查看平台检查监控记录，是否对平台入驻商家处方药购买审核前信息展示以及提供处方药购买服务等进行检查监控。3 .抽查平台入驻商家，查看是否存在未经处方审核，向消费者直接展示说明书,或展示说明书原文我明的功能主治、适应症、用法用量等行为，是否存在向消费者