医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义(课件).ppt

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1、医疗器械专项知识培训医疗器械专项知识培训 目录第一张 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理 第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚 第七章第七章 医疗器械相关术语医疗器械相关术语 第一章第一章 医疗器械概念及分类医疗器械概念及分类一、医疗器械的概念：n医疗器械，医疗器械，是指直接直接或者间接用于人体或者间接用于人体的仪器、设备、

2、器具、器、设备、器具、体外诊断试剂体外诊断试剂及校准物、材料校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学药理学、免疫学或者代谢的方式获得代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；n其目的是：其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

3、；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。的提供信息。第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类二、医疗器械的分类二、医疗器械的分类1.1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，照此管理得到的是管理类别管理类别。第一类（）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类（）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

4、医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类2.2.国家按照国家按照许可范围（生产许可或经营许可）许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。制定了分类目录。其其分类编号分类编号 格式为：格式为：“68+68+两位数字两位数字”，简要概括如下：，简要概括如下： 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类2.2.国家按照国家按照许可范围（生产许可或经营许可）许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。制定了分类目录。其其分类编号分类编号 格式为：格式为：“68+68+两位数字两位数字

5、”，简要概括如下：，简要概括如下： 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类3.3.每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的械隶属不同的管理类别管理类别，举例如下：，举例如下：第二章第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理医疗器械的备案、注册、生产管理 1.1.根据根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的规定，按照医疗器械的的规定，按照医疗器械的管理管理类别类别， 国家对医疗器械的生产实行如下规定：国家对医疗器械的生产实行如下规定：u第一类医疗器械实行产品备案管理；第一类医疗器械实行产品备案管理；u第二类、第

6、三类医疗器械实行产品注册管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。u境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，获得 第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证。u境内第二类医疗器械境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。u境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。u进口第一类医疗器械备案进口第一类医疗器械备案，备案人向国家国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得 第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证u 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品进口第

7、二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。u香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口进口医疗器械办理。u第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证无效期，医疗器械注册证有效期为5年。 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理2.2.2.根据根据 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法的规定，国家对的规定，国家对医疗器械的生产厂家实行医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可生产备案及生产许可管理。管理。2.12.1开办第一类医疗器械的生产企业，应当向所在地设区的市级食市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械

8、生产备案，取得第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的开办第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产生产许可许可，取得医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证后方可生产。2.3第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证无效期，无效期，医疗器医疗器械生产许可证械生产许可证有效期为有效期为5 5年。年。 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理2.3.3.委托生产委托生产 根据根据 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法的规定，委托生的规定，委托

9、生产应当符合以下规定：产应当符合以下规定：3.13.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方受托方应当是取得受托生产医疗器械应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围相应生产范围的的生产许可生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方委托方应当向所在地省省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案委托生产备案 ；委托生产第一类医疗器械委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区

10、的市级市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案委托生产备案. .3.43.4受托生产第二类、第三类医疗器械受托生产第二类、第三类医疗器械的，在的，在医疗器械生产产品医疗器械生产产品登记表登记表 中登载受托生产产品信息。中登载受托生产产品信息。 3.53.5受托生产第一类医疗器械受托生产第一类医疗器械的，向原备案部门办理的，向原备案部门办理第一类医疗第一类医疗器械生产备案器械生产备案 变更。变更。 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理1.1.根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法的规定：的规定：1.11.1经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第一类医疗器械不需许可和备案

11、；1.21.2经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第二类医疗器械实行备案管理；1.31.3经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械实行许可管理。注解：u只经营只经营第一类医疗器械第一类医疗器械的企业，具有的企业，具有营业执照营业执照就行就行u从事从事第二类医疗器械第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的经营的企业，应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门备案，取得食品药品监督管理部门备案，取得第二类医疗器械第二类医疗器械经营备案凭证经营备案凭证后才可经营，后才可经营，第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案凭证凭证无效期。无效期。u从事从事第三类医疗器械第三类医疗器械经

12、营的企业，应当向所在地设区的经营的企业，应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门提出申请，取得食品药品监督管理部门提出申请，取得医疗器械经医疗器械经营许可证营许可证后才可经营，后才可经营，医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期有效期5年。年。 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围：我公司目前医疗器械的经营范围：1.1.我公司目前可以经营我公司目前可以经营全部第一类全部第一类医疗器械；医疗器械；2.2.我公司目前可以经营的我公司目前可以经营的第二类医疗器第二类医疗器范围如下：范围如下：6801 6801 基础外科手术器械；基础外科手术器械；6803

13、 6803 神经外科手术器械；神经外科手术器械；6806 6806 口腔科手术器械；口腔科手术器械；68076807 胸腔心血管外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；68086808 腹部外科手术器械；腹部外科手术器械；68096809 泌尿肛肠外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；68106810 矫形外科矫形外科（骨科）手术器械；（骨科）手术器械；68206820 普通诊察器械；普通诊察器械；68216821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备；68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；68236823 医用超声仪器及医用超声仪器及有关设备；有关设备；6

14、825 6825 医用高频仪器设备；医用高频仪器设备；68276827 中医器械；中医器械；68306830 医用医用X X射线设备；射线设备；6831 6831 医用医用X X射线附属设备及部件；射线附属设备及部件；68416841 医用化验和基医用化验和基础设备器具；础设备器具；68466846 植入材料和人工器官；植入材料和人工器官；68546854 手术室、急救室、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；诊疗室设备及器具；68556855 口腔科设备及器具；口腔科设备及器具；68566856 病房护理设备病房护理设备及器具；及器具；68576857 消毒和灭菌设备及器具；消毒和灭菌设备及器具

15、；68586858 医用冷疗、低温、冷医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；藏设备及器具；68636863 口腔科材料；口腔科材料；68646864 医用卫生材料及敷料；医用卫生材料及敷料；68656865 医用缝合材料及粘合剂；医用缝合材料及粘合剂；68666866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品* * * * 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围：我公司目前医疗器械的经营范围：3.3.我公司目前可以经营的我公司目前可以经营的范围如下：范围如下：6815 6815 注射穿刺器械；注射穿刺器械；68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜医用光学器具、

16、仪器及内窥镜设备；设备；68246824 医用激光仪器设备；医用激光仪器设备；6825 6825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备；6828 6828 医用磁共振设备；医用磁共振设备；6832 6832 医用高能射线设备医用高能射线设备；6845 6845 体外循环及血液处理设备；体外循环及血液处理设备；68466846 植入材料和人工器官；植入材料和人工器官；68546854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；68646864 医用卫医用卫生材料及敷料；生材料及敷料；68656865 医用缝合材料及粘合剂；医用缝合材料及粘合剂；68666866 医用医用高分子材料及制品；高分子材料及制品；68776877 介入器材介入器材* * * * 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介备注备注：此凭证为：此凭证为备案凭证备案凭证（类），只针对品种，证明类），只针对品种，证明品种合品种合法；法；跟跟生产凭证生产凭证（类）主要区别在于标题少了类）主要区别在于标题少了“生产生产”两字；注意区两字；注意区分！分！ 第四章第四章 医疗器械