医用氧GMP培训资料.ppt

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1、1 医用氧医用氧GMPGMP认证认证 上篇上篇 2目目 录录一. 医用氧生产企业概况二. 氧气的制备三. 空气低温分离法四. 医用氧产品标准五. 医用氧产品种类与包装六. 医用氧GMP认证介绍 七. 医用氧检查项目 06.43 一一. .医用氧生产企业概况医用氧生产企业概况（一）发展概况： - 气体工业产生和发展 - 国际 - 国内（二）医用氧生产企业的现状 - 国内 06.44 二二. .氧气的制备氧气的制备 （一）空气低温分离法：（简称：低温法、深冷法） 空气低温分离法是在低温条件下，根据空气中氧和氮气 的沸点不同，利用液化、 精馏的手段将氧、氮分离的方法。 （二）变压吸附法：（分子筛空分

2、法） 变压吸附法是利用吸附剂分子筛对空气中的氧气和氮气 的吸附能力不同而富集氧气。 （三）电解法： 电解法是水在电解槽中，水再直流电作用下被电解，在 阴、阳两极获得氢气和氧气。 （四）化学法： 化学法是利用物质在一定条件下，化学反应而制备氧气。 如：氯酸盐（NaCiO3或KCIO3）加热分解生成氯化物和氧气。 06.45 三三. .空气低温分离法空气低温分离法 （一（一) )原料：原料： 空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组份沸点不同来分离，获得氧气。 组 份： o2 N2 co2 Ar 含量v%： 20.93 78.03 0.03 0.932 沸点0c： -182.97 -1

3、95.8 -78.5 -185 06.46（二）氧制备原理（二）氧制备原理 图图1 1示意图： 空气 再循环或放空 压缩机 膨胀机 换热器 节流 液空 06.47（三）氧制备主要设备（三）氧制备主要设备 图图2 2 精馏塔简图06.48（四）氧生产工艺（四）氧生产工艺 图图3 3 06.49 空分设备空分设备 图图 4 外形图外形图06.410（五）医用氧的分装生产工艺（五）医用氧的分装生产工艺n1.1.工艺流程工艺流程：n低温液氧罐 液氧泵 汽化器 汇流排 钢瓶n2. .工艺控制工艺控制： 工艺控制点：压力：储罐、液氧泵出口、汇流排。 温度：汽化器出口、轴承。 纯度：储罐、汇流排（减压器后取

4、样）。 乙炔：储罐（不超过0.1ppm)。06.4113.医用氧的分装工艺流程图医用氧的分装工艺流程图 图图5 n n 06.412（六）医用氧气（六）医用氧气/ /液分装设备液分装设备 图图6 06.413 （七）液态氧低温储罐结构（七）液态氧低温储罐结构 图图7 n n 外筒 n n 内筒 珠光砂n 吸附剂n n n 真空阀 放空口 n 液体出口 液体进口 LO206.414 大型低温储罐大型低温储罐 图图8n 图图2-32-3北普公司空分设备北普公司空分设备图图图图2-32-3北普公司空分设备北普公司空分设备图图图图2-32-3北普公司空分设备北普公司空分设备图图图图2-32-3北普公司

5、空分设备图北普公司空分设备图图图2-32-3北普公司空分设备北普公司空分设备图图图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图06.415 四四. .医用氧产品标准医用氧产品标准 （一）2005版国家药典； 纯度： 99.5% 鉴别：炽红木条遇氧气突然燃烧 检查：酸碱度、co、co2、其他气态氧化物（二）GB8982-1998医用氧；（三）标准的差异；06.416 五五. .医用氧产品种类与包装医用氧产品种类与包装（一）产品种类： 1.气态氧 99.5% 2.液态氧 99.5%（二）产品包装： 1.气态氧包装 - 钢 瓶 （Mpa）： P工作 、P水压试验、 - 包装规格（升）： 4、5

6、、8、10、15、20、40 2.液态氧包装： - 低温储罐（M3）：5、10、20、30 - 焊接绝热气瓶（升）：10 - 45006.417 （三）（三） 医用氧的气体和液体分装医用氧的气体和液体分装 图图9 906.418（四）集中供氧技术的应用（四）集中供氧技术的应用n1.集中供氧的必要性；n2.集中供氧的特点；n3.集中供氧的方式。06.419 六六. .医用气体医用气体GMPGMP认证介绍认证介绍 内容：上篇检查员、下篇生产企业 目录： （一）法律法规 （二）证件和证书 （三）认证程序及文件 （四）相关标准和规定 （五）认证标准（24条规定和76项标准）06.420 （一）法律法规

7、法律法规 1.药品管理法及实施条例.n2.药品质量管理规范.n3.气瓶安全监察规程（2000版瓶规）n4.气瓶安全监察规定.（2003）.n5.压力容器使用登记管理规则.n6.安全生产许可证条例及实施办法.n7.道路危险货物运输管理规定.n8.特种设备作业人员监督管理办法06.421 （二）二）证件和证书证件和证书1.营业执照/工商2.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监6.压力容器使用证/质检7.道路运输经营许可证/道运 （加盖“道路危险货物运输章”）8.特种设备作业证书/质监 （操作工上岗证）06.422n 1.药品GMP认

8、证工作管理办法n 2.药品GMP认证工作程序； n 3.国药监安200340号“关于印发中药饮片、医用氧GMP补 充规定”； 附件：医用氧GMP补充规定n 4.国食药监安2004514号“关于药品监督实施GMP工作通知”； 附件：医用气体认证检查项目06.423n1.2005版国家药典二部（氧）n2.医用氧 GB8982-1998n3.氧气站设计规范 GB50030n4.气瓶安全监察规程 / 2000版n5.气瓶安全监察规定 /2003/46n6.建筑设计防火规范 GBJ16 n7.氧气及相关气体安全技术规程 GB16912-1997n8.国家药监局23号文 9.永久气体气瓶充装规定 GB14

9、194 -1993 10.永久气体气瓶充装站安 全技术条件 GB17264 -1998 11.工业管道的基本识别色 和识别符号 GB7231 12.气瓶颜色标志 GB7144-1999 06.424（五）（五）认证标准认证标准n1.药品质量管理规范n2.医用氧GMP补充规定 （见附件）n3.医用气体认证检查项目 （见附件） 06.425七七 医用气体医用气体GMPGMP认证检查项目介绍认证检查项目介绍06.426说说 明明1、医用气体、医用气体GMP认证检查项目共认证检查项目共76项，其中关键项目项，其中关键项目15项（条款号前加项（条款号前加“*”），一般项目），一般项目61项。项。2、结果

10、评定、结果评定 项目项目 结果结果 严重缺陷严重缺陷 一般缺陷一般缺陷 0 12 通过通过GMP认证认证 0 13-24 限期限期6个月整改个月整改后后， 3 12 追踪检查追踪检查 3 12 不通过不通过GMP认证认证 306.427 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 机构和人员机构和人员 0301 0701 *0301药药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的 职责。 03020302药药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具 有相 应的专业知识。0401药药GMP 主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级

11、以上 职称，并具有相应的管理经验。 0501药药GMP生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502药药GMP 生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。06.428 0601药药/03规定. 46号.28条/地市级或地市级以上质检颁发特种设备作业人员证书 从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。 0604 药药GMP/药典药典 从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。/ 0701 药药GMP 从事医用气体生产的

12、各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。 0801 药药GMP 医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。06.429 *0802 药药GMP/03规定.46号.23条/省级 技监/气瓶充装许可证有效期4年 医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关氧气 站设计规范及的 有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。0901 药GMP / 乙类/耐火1、2级/GB17264管道/汇流排/储罐接地10欧./5m 厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、 防火、防爆、防静电、防雷等设施。0902 药GMP 同一厂房内的生产操作之

13、间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。1101 药GMP 医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。06.430 3104 3104 3701 3701 1201 药GMP/GB16912/4.6生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205 药GMP/规定医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。*1207 药GMP/安全 医用气体充装是否有专用充装区域。2901 药GMP对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、 震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用

14、氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润 滑压缩机。*3105 药GMP/GB 16912/6.93医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。 06.431 续续 3106 药 GMP见图3/标准差异 用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。3301 GB169121997管道色标见表6 与设备连接的主要管道涂色是否符合国家的有关规定；是否标明管内物 名称及流向。3501 药GMP/国家计量监测部门定期检测证书 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期校验。3601药GMP/标明运行/检修 生产设

15、备是否有明显的状态标志。 06.432 3602 药GMP 设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。3605药GMP/ 气瓶安全监察规程69条氧气瓶有效期3年/规定34条 自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期 检验，检验结果是否归入档案。3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。3607药药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。06.433 3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/

16、每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。 3701药GMP 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。 *3901药GMP 医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。 3904药GMP 当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定06.434 4202药GMP 不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。4411药GMP特种设备监察条例25条 医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志 是否符合国家有关规定。4412药GMP/气瓶安全监察规程/规定 是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前 检验。是否有报废处理记录。*4601药GMP/国药局23号令药品说明书规范细则药品包装、标签细则/GB16804气瓶警示标签 医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；06.435 4801药药GMP 医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。4904药药GMP GB1419493第4条