论个人基因信息保护与披露的界限.docx

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1、论个人基因信息保护与披露的界限摘要知情同意机制难题是大数据时代个人信息保护的瓶颈。在多个领域和多样化应用场景下，个人信息保护面临信息保护与披露、个人利益与公共利益等多个面向的冲突，而患者的基因信息是冲突较为激烈的领域。个人的基因信息属于重要的健康信息，医生必须严格遵守知情同意原则，不得任意向他人披露。但医生对于患者与其亲属或其近亲属之间共有的遗传性基因信息进行有限度的、最小化程度的披露，应当为法律所允许。基因信息的隐私权保护路径过于强调患者的知情同意权，有违基因信息的公共性和公共价值。基因信息的共管保护路径重视基因信息的公共性，能够在法律上和医疗业务上设立一种保密与披露相抗衡或者相平衡的机制。

2、关键词严格保护；个人同意；隐私权保护；共管保护；利益权衡一、问题提出知情同意原则的确立虽历史久远，却脉络清晰。经过国际社会的共同努力，知情同意原则现已普遍成为医疗活动中必须遵循的最高准则。1随着时代的发展，这一原则已经开始在个人信息保护领域适用，成为个人信息保护的基本原则。中华人民共和国个人信息保护法（以下简称个人信息保护法）规定,处理个人信息要遵守个人同意原则。2对个人信息的收集利用必须经过本人充分知情前提下的同意，此即个人信息保护的知情同意原则(informedconsent)。3此外，中华人民共和国医师法也明确规定，保护患者隐私和个人信息是医师的法定义务。4基于此，未经患者知情同意的信息

3、披露行为违法，这是知情同意原则在医疗领域的具体运用。但是，数字化时代的到来对个人信息自决的能力与信息主体对于个人信息的控制程度造成了极大的冲击，”导致知情同意原则在我国面临告知形式化、同意形式化的困境，这种困境又经由大数据的冲击发生了倍增效应”，5或者产生了数据聚合效应，即“一个人在不同时间提供的单条个人信息可能并不敏感，不会存在风险或威胁，但在数据聚合技术下，不敏感的个人信息互相叠加，互为线索，可能分析得出敏感的信息”。6因此,有学者开始否定“同意”作为个人信息处理的正当性基础，认为对个人信息的处理，原则上应采取宽松的个人信息政策，尽量减少不必要的限制。7这些否定论的观点在一定程度上动摇了知

4、情同意原则的正当性基础，影响了知情同意原则在多个领域的适用，使个人信息保护面临着信息保护与信息披露之间的冲突。其中，个人基因信息的保护与披露是冲突较为激烈的领域。基因信息以数据化的形式大量出现，这些信息既包含了信息主体独特的个人生物学特征，也包含了主体之外的非个人(家族)遗传信息。当患者不同意向其家庭成员或其近亲属披露其基因中携带的家族遗传信息时，医生面对的义务冲突就会显现出来：从形式上看，医生应当尊重患者本人的知情同意权，如患者本人不同意向其家庭成员或其近亲属披露自己的基因信息，医生应当履行保密义务；但从实质上看，为了避免对其他家庭成员的身体和健康造成侵害，医生又应当履行披露义务。因此，在传

5、统的“一对一”关系中，知情同意原则可以正常运用，医生只需履行对患者信息的保密义务即可；但在“一对多”的关系中，知情同意原则则遇到了新的矛盾和冲突，医生需要在保护患者的个人信息与履行对他人的披露义务之间作出衡量。本文将以基因信息的隐私权突破为切入点，探讨知情同意原则如何在大数据的冲击下进行规范“重塑”。二、问题剖析：英国首起基因信息权案基因信息对知情同意原则的冲击是一个全球化现象。为避免医疗领域出现泄露或者滥用患者基因信息的问题，英国皇家内科医师协会、英国皇家病理学院以及英国基因医学学会于2015年联合发布了基因医学中的同意和保密：医疗机构使用基因和基因信息指南（以下简称基因指南），分别从伦理、

6、法学和医学三个角度对患者基因信息的同意和保密事项作出了明确规定。8在上述规则框架形成之后，英国发生了首起基因信息权案，患者与其近亲属针对基因信息是否可以不经患者同意而披露的问题产生了正面的利益冲突。本文引介这一案例，目的是将基因信息对知情同意原则的冲击具象化，并以此为问题的切入点，探讨知情同意原则在数字化时代需要解决的矛盾和冲突。（一）基本案情9被告XX于2007年杀害了原告ABC的母亲（被告的妻子），在因减轻责任而被判过失杀人罪后，根据英国1983年精神卫生法，被告被判令接受医院强制治疗。据初步诊断，XX患有亨廷顿舞蹈症，这是一种罕见的常染色体显性遗传病。患者一般在中年发病，在运动、认知和精

7、神方面出现症状，病情呈进行性恶化，通常在发病1520年后死亡。作为一种常染色体显性遗传病，如果父母中的一方有此疾病，则其子女每次怀孕（不论生男生女），都将有50%的概率遗传此病给子女。同样，遗传此病的人通常要到中年才发病。XX明确表示，他不希望ABC和她妹妹知道他的病情。XX被转到医院（StGeorgesHea1.thcareNHSTrustandOthers）做进一步诊断。2009年11月，XX被确诊患有此病。医院注意到，ABC怀孕了，且对自己的孩子是否可能患有遗传病“非常关注”。医生想征求XX的同意，将XX的确诊结果告知ABC,但XX依然不同意告知。医疗记录写明，“XX很担心，认为他的女儿

8、们不应该被告知真相，他觉得，一旦她们知道真相，就可能会自杀或者终止妊娠”。医院尊重了XX的知情同意权，没有告知ABC相关诊断结果。2009年3月、10月、11月和12月，ABC和她妹妹参加了X义在医院的家庭治疗。ABC还参加了与护理XX有关的多学科会议。是否应将XX的病情告诉其女儿ABC?尤其是ABC当时正在孕期，她有没有权利知道XX的病情？医生们对此进行了讨论，但讨论的结果是尊重患者的同意权，履行医患之间的保密义务。2010年4月，ABC的孩子出生。2010年8月，XX的一名主治医生不经意间向ABC透露，她父亲XX患有亨廷顿舞蹈症。2013年1月，ABC接受了基因检测，发现自己患有同种亨廷顿

9、舞蹈症。目前，尚不清楚ABC的孩子是否也患有这种遗传病。10ABC诉称，被告XX及其医疗机构应该在她可以终止妊娠时告知她遗传亨廷顿舞蹈症的风险；如果被告知风险，她会去做产前检测；一旦检测结果为阳性，她会选择终止妊娠。由于XX以及被告医院未能告知风险,ABC错过了进行产前检测的医疗时机,且婴儿在出生后面临着50%的遗传风险。因此，（1）被告XX以及被告医院存在不作为的过失责任；（2）被告XX以及被告医院违反欧洲人权法案第8条，没有尊重她的私生活和家庭生活的权利。由于被告的不作为和侵权行为，她受到了精神损害，且一旦她的孩子将来确诊患有该种遗传病，她将不得不支付原本可以避免的医疗花销。（二）争议焦点

10、本案争议焦点有二：一是两名被告是否有义务告知原告ABC有遗传风险？尤其是在被告XX明确不同意告知ABC的情况下，被告医院是履行对患者的保密义务，还是履行对原告的保护义务？二是被告是否违反了欧洲人权法案第8条，未尽到对原告的权利尊重？11第一个争议焦点涉及知情同意原则的冲突问题。被告XX是患者，患者是否有义务告知其子女遗传病的诊断结果？在患者本人明确拒绝披露遗传病信息的情况下，医院是应当优先尊重患者本人的同意权，还是优先保护患者家属的知情权？按照传统的知情同意原则，尊重患者本人的同意权是第一选择，这也是被告医院最终没有告知患者家属(ABC)诊断结果的主要原因。从形式上看，医生尊重患者的同意权，并

11、履行对患者信息的保密义务，这既是法定义务，也是职业道德要求；但从实质上看，一旦医生选择尊重患者本人的同意权，就会侵害他人的知情权或者健康权。那么，医生是否依然要尊重患者本人的同意权就成了必须讨论的问题。这个焦点涉及三方知情同意的权利安排，因此造就了本案的典型性和指导性。第二个争议与第一个争议密切相关。只有法庭确认被告有义务采取适当措施去保护原告的知情权，才能确定被告因为不作为而违反了该作为义务。欧洲人权法案规定了两种义务：其一,缔约国必须尊重个人的隐私权，它首先涉及的是国家是否违反了“消极义务”，即要求国家的行为不得侵犯公民的隐私权。其二,涉及国家的“积极义务”问题，即要求国家有责任采取积极的

12、措施协助个人实现这一权利，主要包括两方面内容：”1.政府是否负有积极的义务保护个人在第8条第1款中的个人私生活权利？2.政府是否履行了公约赋予的这一积极义务？”12本案属于过失不作为案件，涉及的是被告是否违反“积极义务”的问题。（三）法院判决2015年5月，英格拦和威尔士高等法院的女王法官庭审理了此案，判决结果如下：第一，关于被告是否存在不作为的过失责任，法院认为，本案缺少注意义务，无法证明被告有过失。根据英国法律，注意义务的成立需要具备以下三个条件：其一，被告对其行为可能造成的损害结果必须具有合理的预见可能性；其二，被告与原告之间必须关系较为密切；其三，让被告承担责任必须公平、公正、合理。被

13、告没有就前面两个条件提出答辩意见，而是认为让其承担过失责任不公平。法院认为，患者可以合理信赖其主治医师会为其履行保密义务，尽管医生的保密义务不是绝对的，特别是当保密义务与公共利益相冲突时，医生可以进行权衡，并决定是否披露患者隐私。但在本案中，原告请求保护的是其个人利益，而非公共利益。虽然被告XX曾于2007年被判过失杀人，患有遗传疾病减轻了XX的法律责任，但不能因此就认为XX丧失了同意能力，进而认为XX不同意披露自己病情的决定无效。尽管XX与其女儿们一起参加了家庭治疗，可以据此认为父亲有义务帮助女儿从其枪杀妻子的阴影中走出来，但不能因此就断定父亲有义务告知女儿遗传疾病的确诊事实。家庭成员之间披

14、露基因的遗传疾病，同样要受到医患之间保密义务的约束。基于以上理由，本案中的注意义务在英国法律中是“全新的”，一旦法院认可注意义务成立，将会实现对以往注意义务标准的“巨大飞跃”，法院必须考虑支持新的注意义务可能带来的潜在后果。然而，根据现有法律和案件事实，法院无法支持原告的诉讼请求。13第二，关于原告在欧洲人权法案第8条下的权利是否被侵犯的问题，法院认为，原告要证明自己的私生活和家庭生活的权利被侵犯，就必须证明被告负有“积极义务”告知其患有基因遗传疾病，这牵扯到两个权利的平衡：一是原告的知情权，她是否有权被告知自己有50%的遗传可能性；二是被告的隐私权，欧洲人权法案第8条同样规定了个人对其医疗健

15、康信息有隐私权。虽然本案被告行使了隐私权，侵害了原告的知情权，但欧洲人权法案并未赋予原告请求权，让其有权要求被告履行告知义务。14（四）上诉结果由于本案一审没有支持原告的诉讼请求，原告提出上诉。上诉法院自2019年11月至2020年1月进行了6次庭审，但最终维持了原判。上诉法院认为，虽然不能支持原告的诉讼请求，但本案的审判结论对于当前的临床实践，特别是对于临床基因学和基因咨询服务都具有明确的指导意义。因为在本案中，被告医院已经与患者家庭的多个成员之间都建立了密切的临床接触关系。因此，要求被告医院在女儿权益和父亲权益之间作出权衡是一项法律义务，也是“公平、公正、合理”的，更重要的是，“医疗机构进

16、行利益权衡的法律义务的范围必须被扩大，不仅要扩大到进行必要的权衡，而且要扩大到根据其权衡结果实施作为据此，上诉法院的判决确立了医疗机构的法定义务，不仅要履行医患之间的保密义务，而且要权衡是否对其他人有告知义务，特别是在患者本人不同意的情况下，医生有权作出权衡。由于ABC案引发的巨大争议，2019年基因指南(第三版)明确回应了患者本人不同意披露时的指导意见，认为医生为了保护他人利益而违反保密义务是潜在的正当化事由。但是，在医生违反保密义务之前，应当采取如下行为：“1.考虑打破保密义务是否有必要。是否可以在不透露初始患者身份的情况下，向他人传达相关风险？2.如果打破保密义务是必须的，则需：(1)尽量从患者那里获得向他人披露信息的同意；(2)如果无法取得患者同意，则需：（八）与有相关经验的医务人员讨论此事，如医院临床伦理委员会或者基因伦理小组；(b)告诉