[整理版]医疗器械.ppt

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1、一、什么是医疗器械？ 医疗器械是指单独或者组合使用于人医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的与并起一定的辅助作用辅助作用；其使用旨在达到；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、

2、监护、缓解、补偿；对解剖或者生治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。二、我国对医疗器械管理如 何分类管理?医院里的医疗器械按功能分为：诊断性的、治疗性两大类诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）、临床诊断试剂。治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深

3、部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧和一次性使用无菌医疗器械。 临床诊断试剂呼吸机医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的身份证 医疗器械注册证是医疗器械产品的身份证，注册号相当于身份证的编码。按照医疗器械注册管理办法第五条规定，注册号的编排方式为： ()1(食)药监械(2)字X X X X 3第45 X X X X 6号 例1：医用空

4、气加压氧舱 国食药监械(准)字2007第3260960号，上海打捞局芜湖潜水装备厂 生产。 例2：医用棉签 浙药管械（准）字2002第2640117号。绍兴振德医用敷料有限公司生产。 例3：中医外用散剂或磁体的载体的梅花贴 冀石食药监械（准）字2006第1270011号，石家庄市景国康新医疗器械厂生产。 “准字适用于境内医疗器械； 例如：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒，用于检测人血液中心肌肌钙蛋白I的含量。 注册证号：国食药监械(准)字2007第3400853号，北京康思润业生物技术有限公司生产。 “进字适用于境外医疗器械； 例如：化学发光分析仪，用于化学发光免疫检测。 注册证号：国食药监械(进)字

5、2007第2400559号，德国 DiaSorin Deutschland GmbH 生产。 “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 例如：骨科手术器械(商品名：宝楠生技)。 注册证号为：国食药监械(许)字2007第1100029号，台湾宝楠生技股份有限公司生产。四、对含药医疗器械的界定(1) 自自2002年年8月月16起，磁疗医疗器械按二类医起，磁疗医疗器械按二类医疗器械注册管理。疗器械注册管理。(2)含药医疗器械作为三类医疗器械管理含药医疗器械作为三类医疗器械管理。(3)产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的按药品注册管理。(4)产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助产品中由

6、医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的按医疗器械注册管理。作用的按医疗器械注册管理。(5)含抗菌、消炎的创可贴类产品按药品注册管理。(6)中药外用贴敷产品按药品注册管理。 第二部分 国家对医疗器械产品的管理规定一、医疗器械的生产管理 （一）国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（二）开办医疗器械生产企业的有关规定 开办第一类医疗器

7、械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 二、医疗器械的经营管理 经营一类和二类医疗器械(第一批包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸即早早孕检测试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等13个品种)不需申请医疗器械经营企业许可证。经营二类(13个品种除外)、三类医疗器械必须申请办理医疗器械经营企业许可证。 三、医疗器械的使用管理三

8、、医疗器械的使用管理（一）医疗器械现状及存在的问题 1、法规体系 2、医疗器械的管理与其发展未能同步 3、医疗机构用械管理不够规范（二）医疗机构使用医疗器械如（二）医疗机构使用医疗器械如 何进行规范化管理？何进行规范化管理？ 应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作。同时应设立医疗器械管理机构(10人以下的医疗机构可指定专兼职人员)，负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。 一是要建立医疗器械管理组织 二是要建立医疗器械索证索票制度 向采购方单位索取合法的资质和购进票据 如果从境内生产（经营）企业购进的 （1）索取并核查医疗器械经营企业

9、许可证和医疗器械生产企业许可证（二、三类医疗器械产品的复印件）; （2）索取医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表）的复印件；（3）要审核产品合格证明 （4）索取委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；（5）索取营销人员的“身份证复印件” (主要指一次性使用无菌医疗器械) 的复印件。如果是直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的索取国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表）的复印件;产品合格证明。那么我们怎样把握材料的真实性呢？ 我们

10、要着重审查：1、证书与实际情况的符合性，要仔细检查医疗器械注册证，从外观到内容、从底纹到字体、从编号到印章等内容要注意核对。2、产品与证书的符合性，要认真核对标识产品名称注册产品名称、标识产品产地与注册产品产地、标识企业名称与注册企业名称、标识产品规格与注册产品规格、标识产品标准语注册产品标准、标识产品类别与注册产品类别、标识生产地于注册生产地的一致性。3、说明书与批件的符合性，要严格核对产品使用说明书内容是否齐全、功能适用是否超范围、产品规格是否改变、宣传作用是否夸大、安装使用是否具备、维修事项是否标明等项内容。检查人员如果发现上述内容有一项与实际不符，那么注册证的真实性就值得怀疑，就需要深

11、入调查。三是要建立医疗器械购进验收使 用制度及 相应的记录 记录包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记记录等。 其中采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。 销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。四是要重视

12、医疗器械的存贮管理五是要对不合格医疗器械进行处置六是要对特殊医疗器械实施特别管理 （1）无菌医疗器械 要求对其严格登记（内容包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名）等项目 （2）高风险医疗器械对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。 记录包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。 七是要设备类医疗器械应设立使用

13、档案 档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。 设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专兼职人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。 八是要建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。第三部分医疗器械检测英国牛津动态血压分析系统 我们国家医疗器械检测分属二个部门管理，一个是食品药品监督管理部门，一个是质量技术监督局。河北省医疗器械与药品包装材料检验所： 药监局负责医疗器械的质量检测。 目前，我国各

14、省会城市都设立了医疗器械检测中心，我省的检测机构是“河北省医疗器械与药品包装材料检验所”他是经国家、河北省食品药品监督管理局批准指定的医疗器械与药品包装材料质量检测单位，是依法授权的法定产品质量监督检验机构。 技术监督局负责对医疗器械的技术鉴定。对社会公用计量标准器具，用于医疗卫生方面的仪器（多数是医疗器械）是列入强制检定目录的工作计量器具，国家实行强制检定。 第四部分医疗器械的真假简单识别 1、标签、说明书：大部分医疗器械（除部分简单器械）都具有标签和使用说明书，我们可以通过看标签和说明书上的内容判定医疗器械的真假 2、外观：所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一般要求其表面光滑，无毛刺，清洁、无微粒和异物；假冒伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标医疗器械的外包装识别 一查看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确二查看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确三查看标注的医疗器械注册证号是否过期四查看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确五查看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确六查看医疗器械注册认可表核定内容是否与产品标识内容一致七查看标识的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致祝愿大家工作顺利