药物临床试验质量管理规范（部分）.docx

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1、药物临床试验质量管理规范(部分)知情同意要求研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：(1)研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。(2)研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。(3)知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。(4)签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。(5)受试

2、者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。（6）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。（7）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。（8）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，应当以儿童受试者本人的决定为准。受试者权益（1）申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。（2）申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。（3）受试者可以无理由退出临床试验。（4）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。(5)申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。