产品说明书及最小销售单元标签设计样稿.docx
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1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(
2、九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;(十)生产日期,使用期限或者失效日期;(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:(一)产品使用的对象;(二)潜在的安全危害及使用限制;(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(四)必要的监测、评估、控制手段;(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式
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