医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx

上传人:王** 文档编号:144053 上传时间:2023-02-09 格式:DOCX 页数:5 大小:18.84KB
下载 相关 举报
医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx_第1页
第1页 / 共5页
医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx_第2页
第2页 / 共5页
医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx_第3页
第3页 / 共5页
医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx_第4页
第4页 / 共5页
医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx_第5页
第5页 / 共5页
亲,该文档总共5页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗机构制剂药物临床试验申请表.docx(5页珍藏版)》请在优知文库上搜索。

1、附件2受理号:受理日期:医疗机构制剂药物临床试验申请表制剂名称:申请人:(公章)福建省药品监督管理局制填表说明1 .申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称一致。2 .填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3 .制剂类别:应注明化学药品、中药或生物制品。4 .辅料:对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按IOOO制剂单位计算。5 .委托配制:未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,应当填写表中相关内容。6 .本表须打印,A4纸张,一式三份。制剂通用名称名称汉语拼音制剂

2、类别剂型规格是否委托配制处方(包括所用辅料)配制工艺(包括所用辅料)适应症或者功能主治用法用量申请人单位名称医疗机构制剂许可证编号制剂配制地址制剂配制范围联系人(签字)电话委托配制制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证(或药品生产许可证)编号制剂配制地址制剂配制单位法人代表(签字及公章)联系人(签字)稳定性试验研究项目及结论主要药效学研究项目及结论毒理研究项目及结论药事管理委员(签字):年月日会审查意见所附资料项目l2345678910ll121314151617声明我们保证:本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法等法律、法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。申请人:法人代表(签字):日期:年月日(公章)审核结论:审核人(签字)日期:年月日负责人(签字)日期:年月日(公章)

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学

copyright@ 2008-2023 yzwku网站版权所有

经营许可证编号:宁ICP备2022001189号-2

本站为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。装配图网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知装配图网,我们立即给予删除!