GMP计算机化系统管理规程.docx
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1、计算机化系统管理规程目的:规范我公司在药拈生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、精确、真实、牢靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的庾量、过程限制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。MH:适用于我公司在药品生产质最管理过程中应用的计算机化系统的管理。责任:设备部、质最保证部、质量限制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统脸证、运用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。内容:1 .制订依据1.I中国法规:药品生产质砧管理规范(2010版修订)与GMP附录1计算机化系统1.2 ISPE国际制药工程协会:ISPEGAMP
2、5良好自动化生产实践指前1.3 美国法规:21CFRPart211,药品制剂CGMP;21CFRPart11,电子记录和电子签名1.4 欧盟法规:欧盟GMP附录11,计算机化系统2 .相关部门职责设备部:对公司计算机化系统全面负贡,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、脸证、登记、配备、修理、检杳、改造、退役和更新的全过程进行综合管理C协同质最保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术实力评估、软件开发标准与软件测试实力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发与制造实力评估等。信息部:协作设备部负责计算机化系统软件方面的管理,参加计算机化系统
3、软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、修理、检杳、改造与供应商管理等管理工作,并在计算机化系统运用与维护过程中供应技术支持。质依保证部:监督计算机化系统的管理工作,依据计算机化系统验证总安排管理规程规定的职责管理计算机化系统验证工作。各运用部门:在设备部、信息部指导下正确脸证、运用、维护计算机化系统。3 .详细内容:3.2 计算机化系统定义计算机化系统由硬件、系统软件、应用软件以与相关外用设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。3.3 计算机化系统管理原则3.3.1 风险管理员穿计算机化系统的生命周期仝过程,考虑患者平安、数据完整性和产品质量,充分考虑计算机化系统的运用范用和用途
4、。作为质量风险管理的部分,依据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性限制的程度。3.3.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商供应产储或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),与供应商签订正式协议,明确双方米任,并基于风险评估的结果开展供应商质房体系审计。依据风险评估的结果,对所采纳软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计、软件分类)。计算机化系统供应商审计依据计算机化系统供应商质侬审计管理规程中规定执行。3.3.3 计算机化系统风险管理依据计算机化系统质量:风险管理规程中规定执行。3.4 计算机化系统分类依据ISPEGAMP5良好自动化生产实践指南附录M4的软硬件
5、分类方法对公司计算机化系统软件进行分类,共分4类:1类:基础设施软件特点:分层式软件(作为搭建应用程序的基础);用于管理操作环境的软件,例如:操作系统、数据库引擎、编程语言、电r制表软件、网络监控工具、版本限制工具等C3类:不行配置软件特点:可输入并储存运行参数,但是不能对软件进行配置以适合业务流程。例如:基于固件的应用程序(CoTS软件)(商用现成品或技术)、试验室分析工作站(GCHP1.CUV等)等。4类:可配置软件特点:该类软件通常特别困难,可以由用户来进行配置以满意用户详细业务流程的特别需求。该软件的编码不能更改.例如:IPC工业计算机限制系统、数据采集与监视限制系统SCADA、CS(
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