GMP生产异常情况处理管理规程.docx

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1、标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)a目生产异常情况处理管理规程编码SMP-MF-OH-Ofl文件属性UiffiTi确认；修订，第次，替代I起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颂发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份.生产部1份，行政人事部1份，共印3份1.11的:确保生产中发生异常精况时，生产人员能按正确程序予以处理，防止事故您延，聘报失降到最低或防止不合格品流入下道工序。2 .适用范围：适用于生产过程所发生异常情况的处理。3 .贡任人：生产部、品管部和异常情况发生岗位的操作人员：负费对本规程实施

2、，4 .正文：4.1 生产过程中出现异常情况的分类：4.1.1 不遵守岗位操作规程、擅离职守、维修不良、设备超负荷运转以及违反工艺规程等因素造成的设备损坏或人员伤亡；4.1.2 自然事故：因电线短路等造成火灾。4.1.3 生产过程中由于不遵守操作规程、设备老化等造成生产工艺参数偏离正常范围或者导致产品质量不符合规定范圉：4.1.4 凡正常生产过程中，发生停水、停电、停汽或突发事件导致生产过程异常中断。4.2 当出现以上异常情况后应采取以下应急措施：4.2.1 当出现设备事故或人员伤亡时：1. 2.1.1生产事故发生后，要立即停止操作，关闭水、电、气源，并采取有效措施，防止事故进一步扩大：4.

3、2.1.2当即向车间在场其他人员求助,共同救护受伤人员使其脱离工作岗位至安全地区,立即通知部门负货人和公司领导，同时拨打120,并对伤者采取必要的急救措施；421.3在事故停止后,保护好现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因，具体操作和处理程序按生产事故的相关规定执行。4.2.2 由电气短路或热源引起可燃物燃烧而发生火灾院患或发展引起火灾：4.2.2.1立即切断所有设备电源、压缩空气，关闭空调送风系统，同时通知总配电室切断生产区所有电源：4.2.2.2迅速按下一个手动报警按钮；1.1.1.1 2.2.3立即向监控中心报告火灾情况，并组织相关人员使用干粉灭火器扑救火源：4.2.2.4 在无

4、法扑灭火源时，立即组织所有人员以安全通道墙壁，沿魂散指示照明从每个洁净区的安全出口（用钢锤砸碎玻璃门）有秩序的疏散撤离：4.2.2.5 火灾扑灭后，保护好事故现场，积极组织和配合相关部门调查和处理事故，对检查中存在的安全隐患及时消除，保证消防设施的可靠：4.2.2.6 注意：发生火灾时根据发生火灾的具体物质采取不同消防器材，如电气和油类火灾不得使用消防水灭火。4.2.3当出现工艺参数偏离正常范围或者导致产品质盘不符合规定时：4.2,3.1对于工艺参数偏离正常范围的，操作人员应立即通知车间主任，车间主任应迅速赶到生产现场，详细了解生产过程及设备状况，询认设备运行正常，无潜在质量随忠，并征得QA同

5、意后，可继续生产：若发现设备运行异常，且可能会对产品质量产生影响，应立即停机，并会同有关人员进行分析和解决，井参照偏差规程执行；4.2.3.2对于不符合产品质量规定的，应立即停止本工序的生产，将不合格物料放置不合格区，挂上不合格状态标示，保护好生产现场和生产记录，并参照偏差规程执行。4.2.4正常生产过程中，发生停水、停电、停气或突发事件导致生产过程异常中断时：1.1.1.1 2.4.1生产过程中发生停水、停气时，停止生产.岗位操作人员及时上报，车间负货人联系工程设备部确认恢复供应的时间，如能满足生产工艺的要求，待恢安供应后继续生产.如果不符合生产工艺的规定，超过工序的生产周期，影响产品质量的

6、，则停止生产。已生产的，没有影响的产品继续进入下道工序生产。根据，偏差处理管理规程启动偏差程序。1.1.1.2 生产过程中发生停电时,须停止生产，车间负发人通知工程部尽快恢复供电,并向相关部门及时汇报。1.1.1.3 生产过程中出现压差或温湿度异常时，马上停止生产，由生产人员与工程部人员协同查明原因，并及时恢复，品管部对空气进行尘埃粒子检测，合格后方可进行再生产。1.1.1.4 生产过程中发生.地面、堵板、灯具、管道等出现破损，厂房发生啸叫时，马上停止生产，联系工程设备部人员进行修补或更换。立即启动偏差程序，根据风险分析的结果进行下步工作。4.2.5设备、设施、仪器、仪表发生异常情况及处理：4

7、.2.5.1当生产中设备、仪冷、仪表使用过程中失灵或损坏：设备异常靛动、哨声，漏电或设备上仪表异常指示：生产中电器设备突然跳间停机；设备部件突然发生断裂、脱落或管我发生突然爆裂：安全报警器报警或其他岗位报警：4.2.5.2对设备异常及仪器仪表异常：停机，报告车间领导，联系机修人员修复后，对生产现场进行清洁、消毒，关键区域需要检测尘埃粒子合格后方可进行再生产。如无法立即修豆，则上报相关部门，立即启动偏差程序；4.2.5.3发生设备突然跳闸或设备断裂等异常，紧急停机处理，关闭水、电、气，源针对情况予以处理防止发生事故（原因不明不得擅自处理）：报告车间领导联系，等待处理，并做好记录：4.2.5.4听

8、到警报处理：冷鄙找出发出警报的理由,停机，针对情况予以处理,报告领导,请求或帮助救援。事后做好记录；4.2.5.5操作人员必须严格遵守操作规程操作：杜绝“三违”（违章指挥、违章操作、违反劳动纪律），特别注意：严禁到设备正在运转的划定的禁区中去。4.2.6生产中因外界不可预测的自然灾需（地震、飓风、暴雨水灾等）异常情况：4.2.6.1所有生产人员应立即停产（按紧急停产程序操作），迅速撤离生产场所至安全地区；4.2.6.2公司根据现场具体情况组织抢险、救护及救灾工作。4.2.7相关处理要求：4.2.7.1根据不合格项目，杳找相关原始记录、调杳生产过程及设备运行情况，分析和确认不合格原因，井出具调包报告；1.2. 7.2根据C偏差处理管理规程2进行相关处理，采取的应急措施应参照设符应急处理方法.5 .附件：无6 .相关GMP文件：6偏差处理管理规程