GB_T 19544-2024 脊柱矫形器的分类及通用技术条件.docx

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1、ICS11.180.01CCSC45中华人民共和家标准GB/T195442024代，GB1954420M脊柱矫形器的分类及通用技术条件Classificationandgeneraltechnologyrequirementsofspinalorthoses2024-04-25发布20244B-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会前宫ID)范困12视苑性引用文件I3术语和定义I4 分类和型号24.2型号35 (*(*(45.1 外观质盘45.2 设计和结构45.3 材料85.4 尺寸95.5 适配性95.6 演度106检验方法Il6.1 检验设备和工具116.2 电项检验方法Il7

2、标志标锭、使用说明书127.1 标志标签127.2 使用说明书128包装、运输、贮存128.1 包装128.2 运输128.3 贮存13脊柱矫形器的分类及通用技术条件I n本文件给出了脊柱矫形器的分类.规定了Yf柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包袋、运输和贮存，描述了相应的检验方法.本文件适用于脊柱矫形婚的设计、制作、检验和使用.2般范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注口期的引用文件,仅该FI期对应的版木适用于本文件;不注H期的引刖文件，其般新版本(包括所有的修改单)更用于本文件。GBT191包装储运图示标志GB/T9174一般货

3、物运输包装通用技术条件GB/T100OO中国成年人人体尺寸GB/T14191.3他肢学和矫形器学术谙第3部分】矫形寄术语GB/T16432康红辅助器具分类和术语GB184O1家纺织产出基本安全技术规范GB/T23315粘扣带GB/T30659假肢和矫形落要求和试验方法MZ.T191接触皮肤的矫形器产M通用安全要求3术语和定义GBTM191.3,GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件.IIWWHiMISPinaIorthoses用在体外,疥正脊柱的神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特征的装置.i镂:黄有的是定制的，以满足个人功傕消浊，有的是fij制的,以演足特定功能傀求位制的有的能调

4、整，以滴足个人适配需要,有的是成品，不能调颔不必调蛤.3.2固定型卷柱矫形器fixedspinalOrthiwcs用于Ia定料柱或限制行柱运动的价柱侨形器(3D。3.3免有型i柱矫形器weightbearingspinalorthoses用干减小籽柱出力的许柱砺形器(3.1)。3.4矫正生脊柱矫形器IWtbotiespinalOnhoseS用于矫正或预防脊柱图形的脊柱矫形器(3.1).3.6代偿型香柱矫形器ComPenMHOfyWinalOfthoses用于补恺或替代脊柱功能障码的脊柱桥形；B（3.D.3.6颈部矫形器cervicalorthoses刖干颈椎部位全部或部分，包括宣枕关节的新形器

5、.X7顼胞矫形器Cervico-IhoracicOrthOseS用于颈椎和胸椎部位全部或部分，包括褒枕关节的娇形器。3.8颈胸腰枇矫形器cervico-thoraco-luntx-sacralorthoses刖于颈椎、胸椎、腹椎和舐潞部位全部或部分,包括宣枕关节的矫杉器.3.9胸部矫形者thoracoOithoses用于躯干胸部就位全新或部分的矫形器.3.10胸腹矫形器tlraco-lumbarorthoses用于躯干肮椎和腰椎部位全部或部分的矫形器.Xll胸膻班矫形SIhoGKO-Iunibo-SiiCTuIorthoses刖干嶷干胸椎、腰椎及IIfi胳部位全都或部分的环形器。3.12fll

6、!umbo-sacralorth*ses用于躯干,腰椎、然够部位全邰或郃分的矫形S.3.13班略矫形器SUCroiIiKorthoses和干躯干肥骷部位全部或部分的诉形器4分类和St号41分类4.1.1 按功修分类行柱矫形零按功能分为：a）固定型脊柱矫形器：b）免荷型脊柱矫形器：c）矫正型详柱矫形器：d）代偿型牙柱矫形器，注：种府微形器产品可能具有两种或两种以J雌，在城际使!”中，需委碣定K主要功能或实际需求功的并描述冗他方面的功能。4.1.2 按tt分类脊柱矫形错按潴位分为:衬垫.4.1.3 MMMtt对所有包括胸腔IIS根结构的籽柱圻形器，应进行胸腹愚部的证配性检杳。检杳项目包括：a）矫形

7、器的骨盆座应能包容书i,通过对两恻微翼与怦部形态的适合固定,提供垂直方向支撑及抵抗扭转的稳定性，Il不应对骼除隘解上林、大转子等骨突部位产生硬性压迫；b）矫形潺上部拓度应与处方要求达到的高度一致陶达到需冏定椎体以上不少于2个椎体的高度.在胸腰段应有准确及适合的施力部位,有效限制脊柱屈伸与旋转.以达到稳定固定行柱的作用：c）穿帐挤形循坐位时,后侧下沿与椅面陶有不小于20mm的距离.前侧下沿中部应与时付联合上沿有不小于20mm的距离，前到下沿外例应不压迫大胆根部、下腹部与耻的联合部，不妨碍使用者穿脱鞋袜：d）假关节屈曲角度“不小于90;O宜不妨碍胸牌的呼吸运动（助弓与胸骨的吸气外扩）,不妨碍上肢的

8、活动：D时腹部无过度的挤压，宜不妨同娶幼儿的腹式呼吸，不妨碍使用者进食。4.1.4 蜻正检充（仅遁用于修正SH仲海）对于矫正型有柱桥形器，除5.5.15.5.3要求外，还包括如下适配性检资项目.a）按如下要求检食即时矫正效果，判断与矫形处方的要求，或矫形技术共识的要求，或矫形器专业技术人员根据使用者情况预期的要求的符合性：1）对于矫正型汴柱恻驾矫形器，应在即时矫正效果大于40%,椎体旋转改善大于一个测E等级时，才能视为达到阻止统形进展加重，或者改睥并班正的预期目的；2）对于好正型狰柱后凸（鸵背或前凸埼形矫形,应在HlJ时矫正效果大于50%时,才能视为达到阻止畸形进展加重，或者改善并矫IE的预期

9、目的。b）检查三点矫正力系：D施力点上沿应不尚于项椎，不低于与顶椎相连的肋骨岛度，旋转矫正力压力点应位于旋转导致的外形隆起位置的偏后方或例前方：2）根据脊柱造形程度、柔韧程度不同，检查压力大小的适合性，旋转矫正力应能有效减小椎体的旋转：3）择放区应位于弯曲的凹侧和隆起异常的对侧.择放量（矫形器内壁与普要择放的区域之间的间隙）应留出弯曲与旋转矫正所需要的身体复位空间.C）检杳主动呼吸矫正作用，应允许使用者在进行最大程度吸气网躺时，通过胸部的扩张运动及离垫动作,在三点矫正力系与择放空间的共同引导下,达刎疥正的效果.d）检查价柱平衡位置：1）额状面内，籽柱的平衡位置应有利于使用者改善笠柱的弯曲，不应

10、引起杼柱弯曲的墙加，第匕颈椎（C7）棘突应位于中矢面内，C7与所有对曲的顶椎与中矢面的和离（樨中距）应小于初始状态：2）矢状间内.脊柱的平衡位置应仃利于使用者改善生理弯曲的固形,不应引起生理弯曲的进一步异常.5.6M应符合（；B/T30659的规定.Kl6.1 检IHt普和工具激比对线仪、X光机、软尺、直尺、角度测fft涔、线链、抗撕拉计.6.2&21荆RH使用手感、目测、样件比对进行检验.&22aHnttw依据诊查注果和处方，由专业技术人员按5.2进行检骏.6.3 tm6.2.3.1安全性能试验按MZrr119规定的方法进行.6.2.3.2纺织材料的安全要求按GB184O1规定的试验方法进行

11、检测.6.2.3.3粘扣带按GB/T23315规定的试脸方法进行检测42.4尺寸对批Ja生产的满柱矫形器按5.4尺寸要求,用软尺对照尺码进行检脸.&25*Et6.2.6.1 由专业技术人员,通过验证测定5.5的适配性要求，检查件柱矫形器与处方要求的符合性，穿岐音自述无明显不适，6.2.6.2 对于矫正型柱侧。矫形器，应按照卜列程序进行即时讲正效果的校杳.a）拍摄穿饿矫形器前后野柱站立位正、侧位的X光片,检杳三点压力系统对位情况,并测量以下参加D上终桩上缘的延长殴与下终推下缘的延长或间的夹用，记录为弯曲角度（科布式角度）；2）躯干旋转崎形的程度，在脊柱正位片上，测砥记录椎体旋转的数位,以俯视的顺

12、时针旋转为正井记录为一”，逆时针就转为负井记杀为“一”.b）对比穿戴桥形器前后测t的学曲角度,计W穿戴机形器后的弯向角度戒小量与原始弯曲角度的百分比值，记录为弯曲角度即时桥正效果.C）对比穿触矫形牌前后测N的件件椎体加转数值，检我推体加转的改变,记柔为椎体放状的即时晰正效果.&在穿三柱!眄矫形器的过程中，根据使用者恻隋形的进展间吼间隔672个月拍摄X光片检掰正效果，根据使用者蚊初的矫正预期以及脊柱侧与外观n狱况，揄唾去矫形器Sh后的X光片或穿戴矫形湍的X光片.在亚查和更换矫形器时为收少使川存始摄X光片的频率.也能剁H就突触诊方法或脱抻矫形器后进行悌突弯曲及椎旁降庭外观t胎的测地对比.对矫形器的

13、矫正效果进行评估.6.2.6.3 时F矫正型籽柱后InlaK背）或前凸胸形矫形器，应按照下列程序进行即时矫正效果的检簧，a）拍摄穿帔矫形器iW后脊柱站立位正、刈位的X光片,检JS三点JK力系统对位情况.弁测Jft以下参数：1）侧位片中，上终椎上缘的廷长线与下终椎下缘的延长税间的夹角，记录为前后凸异常的角度（科布式角度）；2）穿戴前后人体矢状面的对线弁常及改变.b）对比穿嵌济形器前后测量结果,检查弯曲角度和施转度,计募穿戴矫形器后的弯曲角度减小盘与原始弯曲角度的百分比位.记录为即时矫正效果.626Sft按GBZT30659的有关规定进行试验。7.1 标志标筌成品汗柱矫形器标忐标签应至少包含以下信

14、息；a）产品名称：b）生产企业名称、生产地址：C）生产日期：d）型号、尺码.7.2产品使用说明书应至少包含以下信息：a）产M名称：b）生产企业名称、生产地址、联系方式.及售后服务联系方式：O产品的性能、主要结构、适范国；S使用说明或图示,注意事项（如有）以及其他需要警示或者提示的信息：O产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法.8跳、运输、贮存8.1 包袋8.1.1 旬个成品都应装在防尘袋内。8.1.2 防生袋内应装入检验合格证,合格证应至少包含以下信息：a）生产企业名称：b）产品名称、里号、尺码：O检验”期：d）检裟员签名或代号。8.1.3 防尘袋内应装有产品的使用说明和保修单。&2皿运输过程中应防止剧烈冲击、流压、震动及雨雪侵淋、然晒。运输的包装箱应符合GB/T9174的规定.包装储运图示标志应符合GBjT191的规定.8.3Je存产品应贮存在环境温度-351C35C,相对湿度不大于804、千块、通风良好的宛内,并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质附禹，