exeutwc中药-饮片GMP认证检查项目.docx

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1、IYouhavetobelieve,thereisaway.Theancientssaid:thekingdomofheavenistryingtoenter.Onlywhenthereluctantstepbysteptogotoitstime,mustbemanagedtogetonestepdown,onlyhavestruggledtoachieveit.-GuoGeTech中药饮片GMp认证检查项目广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海说明1、中药饮片GMP认证检查项目共Ill项，其中关键项目（条款前加“”号）18项,一般项目93项。2、结果评定一、机构与人员*0301中药饮片生

2、产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职费。1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负我人干脆注导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人.1.4 质殳保证体系中的全部质量活动是否都能落实到部门和岗位。2 .检查询位职贵。2.1 是否制定了各级领导的岗位职贵。2.2 是否制定了各部门及负货人的职责，特殊是质扯管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行监督。2.3 是否制定了各岗位的肉位职贪。3 .询位职员的制定是否能体现GMP的全部规定，权力、贵任明确，且无交叉,无空白。0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术

3、人民，并具有相应的方业学问。1 .检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业药品牛产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。2 .是否闱备了肯定数量的具有相应专业学问及实践阅历的管理人力和技术人办“0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业学问，检杳主管生产和质量的企业负贵人是否具有大专以上学历（检查其毕业证/原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证的犀件）。0501生产和粉嫉管理部门负贡人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作阅历或中医药中专学历.5年以上实际工作阅历。检杳生产和侦量管理部门负夷人是否具有中药学大专

4、以上学历（检查其毕业证书原件并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作阅历“或检查是否具有中药学中专以上学历（检查共毕业证书爆件），并检查是否具有3 .检查培训管理是否按规定实施.4 .检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实，未经该肉位培训的人员是否不得上周。5 .是否建立了培训考核制度。5.1 每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷.5.2 考核不合格者是否进行J追踪培训及考核。6 .是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。二、厂历与设施0801中药饮片生产环境是否整齐,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生

5、活和协助区总体布局是否合理相互阻碍.1 .检查企业总平面图,是否标明周边状况,四周是否有污染源。2 .检查企业生产环境、厂区总布局图.2.1 生产区、行政区与协助区布局是否合理。2.2 厂区人潦、物流是否合理.2.3 检查厂区道路是否运用整体性好、不发尘的覆面材料.2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2.5 锅炉房、危急品库等位置是否适当2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放：是否有垃圾处理设施,位置是否适当。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。1 .检查厂房工艺布局图及现场，各功能间

6、的设置是否符合生产工艺流程的要求.2 .是否依据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煨制等操作间及协助问。0902同一厂房内的牛产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互阻碍。1 .检杳不同功能间的设置.，其生产操作是否相互阻碍.2 .生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1 .检杳设施是否符合相应的文件规定。2 .检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施.3,检查现场，设施是否有效。1104厂房地面、塔壁、天棚等内表面是否平整.易于清洁，不易产生脱落物.不易滋生霉菌，1.检查非干净厂房施工验收文件

7、。2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定.达到本条款的要求即可。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物;1 .检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2.检查工作台表面是否平整,所用材旗是否不易产生脱落物.1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间.1.检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在特地的仪器室内.2.是否有防止解电、防熊、防潮、避光等设施。三、设备3104是否依据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的须要，选用能够满意工艺参数要求的设备.1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确J炮制工艺参数等要求。2.

8、检查现场。2.1 炮制设备是否能满意不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求.2.2 炮制设备是否能满意炮制工艺要求.2.3 生产记录是否与规定的炮制工艺条件一样。3201与中药材、中药饮片干脆接触的设招、工具、容沿表面是否易清洗消薛、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片.1 .检查设备文件。1.1 与中药材、中药饮片干脆接触的设招、工具、容那表面材质是否与中药材、中药饮片起化学改变或吸附中药材、中药饮片.1.2 设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物.2 .检查现场，2.1 设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2 与中药材、中药饮片

9、干脆接触的设备、工具、容器表面是否光滑、平整、不易产生脱落物，3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染.1 .检查设备文件。2 .检杳现场，2.1 检查设备传动部位是否密封良好，爱护装置是否齐全.3.2运用的搁滑油、冷却剂是否有泄漏“*3207毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1 .检杳文件e1.1 企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符.1.2 薛性药材（含按麻彝药品管理的药材）的选购等是否有有关部门的批准文件。1.3 企业是否有生产全

10、过程的特殊管理文件，文件是否符合国家d医疗用毒性药品管理方法及相关规定。2 .检查现场，2.1 是否独立设置了律性药材生产的专用设备及生产线.2.2 毒性药材与非母性药材的生产设施是否严格分开。2.3 现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染.2.4 生产记录是否符合要求.2.1 中药材是否按品种、企业编制的编号/批号专库存放.2.2 净药材、中药饮片、中药材粉、浸诲是否按品种、企业编制的编号/批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放。3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响1 .检查文件.1.1 原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标

11、准检验合格后，方可运用。1.2 药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应依据有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产.1.3 干脆接触中药饮片的包装材料建议运用食用标准的PVC袋，勺干脆口服中药饮片的干脆接触的包装材料应符合药用标准。13辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。2 .检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质址管理部门检验.2.1 物料状态是否与检验结果相符。2.2 运用的物料是否都有合格证明或批准文件。3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件，I.检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准.并持有批准证明

12、文件.2 .进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。4001生产运用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。I.检查文件，是否按质嫉标准购入中药材.3 .购入的中药材,产地是否能保持相对稳定。4 .购入的中药材，是否有具体的记录，内容是否符合规定。4002购入的中药材是否具有具体的记录，包装上是否有明显标卷，注明品名、规格、数属、产地、来源、采收（初加工）日期“实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。1.检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2.检杳现场，2.1 中药材每件包装上是否都附有明显标记.2.2 包装上标签内

13、容是否符合规定。2.3 实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。1 .检查文件，物料是否从企业批准的供货商处选购.2 .是否执行物料接收管理规定.入库记录是否完整，4201待脸、合格、不合格物料是否严格管理。1 .检杳文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定.2 .检查现场。2.1 是否按规定严格分区域（库房）存放.2.2 待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记是否分2.1 是否设号库或专柜保管毒性药材,相关设施是否符合国家有关规定.2.2 需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调

14、温设施。2.3 是否执行双人双锁管理。2.4 记录（验收,保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。*4411薛性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标记。1 .检查文件，是否明确规定，文件中标记样张是否符合国家规定.2 .检查现场,外包奘是否完好,是否标有明显的国家规定标记（如：黑底白字“毒、4501物料是否按规定的运用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊状况是否刚好岌验。1 .检查文件，是否有物料的储存期限管理规定.2 .是否依据物料质殳稳定性考察的评价结果规定储存期限.3 .狂验规定是否符合要求.4 .检查需发验

15、的物料的复验记录及依据检验结果做出的处理确定是否符合要求.4601中药饮片是否选用能保证其贮存:和运输期间质量的包奘材料和容器.1.检查文件。1.1 是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。1.2 是否有包装材料的侦量标准和检查操作规程。2.检查现场，2.1 中药饮片包奘材料是否符合规定.2.2 包装材料是否有检测报告或含格证明2.3 包装容涔是否有材旗证明。2.4 检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质生.4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、运用。检查文件：1 .是否制定有相应的管理规定。2 .标签卬制前的设计样稿是否经质城管理部门校对批准后印制.3 .印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告发放、运用.4 .标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。4603包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药乩批准文号。1 .检查文件，是否有相应的文件规定。2