血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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1、附件10血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和

2、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册。本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、持续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、Wi-Fi、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流计数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酯不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄穗脱氢醮(GDH)

3、法两种类型。葡萄糖脱氢晦(GDH)在反应中还需联用不同辅酹，分别为叱咯喳琳醒葡萄糖脱氢梅(PQQ-GDH).黄素腺嘿吟二核昔酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺喋吟二核甘酸葡萄糖脱氧酶(NAD-GDH)三种。葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖测试反应原理示例如图1所示，葡萄糖脱氢酶(GDH)法血糖测试反应原理示例如图2所不O图I葡萄糖氧化酶(GOD)血糖测试反应原理图图2葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖测试反应原理图光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的梅一般为蒲萄糖氧化梅（GOD）,通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器

4、检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图（见图3）。图3光化学法血糖仪的测试原理图1.1 .2结构组成血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、软件组件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。产品结构框图如图4所示:图4产品结构框图图5中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。(1)电化学法血糖仪(2)光化学法血糖仪图5产品图示举例验证资料）。1.4 禁忌证应明确产品中可能存在的禁忌证。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪

5、的通用描述，审查中应结合产品实际情况作出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。3 .包装说明提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺等信息。4 .其他需说明的内容该产品与配套的血糖试纸配合使用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如血糖试纸、采血笔等），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GBZT42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用，提供产品风险管理报告。申请人需重点说明：申报产

6、品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析性能指标、检验方法可参考GB/T19634,性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少应包括外观、血糖仪和血糖试条测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统准确度、红细胞压积、电气安全、电磁兼容、软件性能等内容。血糖仪产品中包含内嵌型软件组件，应参照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

7、明确软件的性能指标。其中，接口应明确供用户调用的数据接口，如采用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输。1.2 检验报告可提交以下任一形式的检验报告：1.2.1 申请人出具的自检报告；1.2.2 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检脸报告。1.3 同一注册单元内注册检验代表型号确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应关注技术原理、主要结构组成、不同型号的性能指标、适用范围等方面的差异，若差异较大，则应划分为不同的检测单元。对于典型性产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。原则及举例如下：1.1.1 型

8、型号应是同一注册单元内能够代表本单元内其他型号安全性和有效性的产品。1.1.2 应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。1.1.3 注册单元内各种型号的主要安全指标、性能指标不能于普通人正常范围），注册申请人根据应声称的红细胞压积范围，在设计研发时参照GB/T19634中的相应规定（见下表1中的要求）开展红细胞压积的研究及验证工作。用于新生儿血糖测试的产品，注册申请人应对红细胞压积开展研究；用于血浆/血清检测的产品应提供对血清/血浆（包含红细胞压积0%的样本）检测准确性和重复性的研究资料。表1红细胞压积要求测试范围允许偏差5.55nmol1.(5.55mmol1.(100mgd1.)不超

9、过10%注：分析每个血糖浓度和红细胞压积所得测量数据，按照下列要求进行分析。具体操作步骤如下：a）对于每一样本，计算血糖监测系统测量的血糖值的平均值及参考测量方法测量值的平均值；b）对于每一样本，计算血糖监测系统测量值与参考值的绝对偏差和相对偏差，应符合血糖仪和血糖试纸的准确度要求；c）计算每个样本血糖偏倚平均值与中间水平血糖偏倚平均值的偏差，以确定红细胞压积对于血糖监测系统测量值的影响。共识误差网络（COnSenSUSErrorGrid）共识误差网络（CEG）以网格图的形式直观的反映出血糖监测系统中误差造成检验结果偏差，数据结果限定详见图6和表2。CEG分为A-E等5个区域，其中A和B区的葡

10、萄糖结果无效应或对临床结局略有效应，C-E区的结果会导致风险增加。标准要求1型糖尿病99%的结果应位于A和B区，从而降低准确度误差95%以外的值，对测试结果的影响。建议注册申请人参照ISO15197体外诊断检测系统用于穗尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求中的相关规定，进行研究。X：血检监测参考方法或者可溯源至叁考方法的方法Y：待评价血糖监测系统方法图6共识误差网络网格图表2误差网格区定义风险水平（CEG区）糖尿病患者的风险A对临床操作无效应。B临床操作改变-对临床结局略有效应或无效应。C临床操作改变可能影响临床结局。D临床操作改变-可能有明显的临床风险。E临床操作改变可能有危险效果。研究

11、资料中应详细写明通过研究验证确定的血糖仪产品的结构组成及主要元器件信息3.1.2安全性指标安全性指标的脸证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。具备能力的申请人可对这两类项目自行研究，并提交详细的验证资料；不具备能力的申请人可通过检验报告对上述项目进行验证，以检验报告作为该部分的验证资料。3.1.2.1 电气安全指标电气安全指标应当包括GB4793.1、YY0648及其他适用的国家标准和行业标准中适用的指标。如适用，电气安全应符合GB9706.1和YY9706.111中适用条款的要求。3.1.2.2 电磁兼容指标电磁兼容指标应当包括GB/T18268.1和GBZT18268.26及其他适用的国

12、家标准和行业标准中适用的指标。如适用，电磁兼容应符合YY9706.102和YY9706.111相关章节（如适用家庭护理环境）中适用条款的要求。3.2 稳定性研究医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。3.2.1 使用稳定性注册申请人需参照有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则提供产品使用稳定性的验证资料。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（

13、系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。注册申请人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。电化学法血糖仪产品的关键部件至少包括主芯片和内部存储器（如适用）；光化学法血糖仪的关键部件至少应包括光学读头、主芯片和内部存储器（如适用）。3.2.2 运输稳定性注册申请人需提交

14、运输稳定性险证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。3.3 软件研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）、移动医疗器械注册技术审查指导原则（若适用）等要求，提交相应研究资料。3.3.1 软件注册申请人在提交软件研究资料时应当提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实

15、现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。3.3.2 网络安全若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当提供自研软件网络安全研究报告，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。如产品数据接口使用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输，应根据接口类型逐项说明每个网络接口、电子数据交换接口的预期用户、使用场景、预期用途、数据类型、技术特征、使用限制信息。3.4 清洁、消毒、灭菌研究使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。常，以及在质控程序