医疗器械管理制度2021模板.docx

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1、医疗器械管理制度2021模板为加强医疗器械的管理，确保医疗耦械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。一、医疗器械管理的基本任务（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。（二）严格执行招标采购制度。（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。（五）遵纪守法,严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束.二、医疗器械采

2、购管理制度IT审批1.凡属新增（医院尚未使用过的、桀中招标目录中没有的）医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见（对次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见），财分部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审杳意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。2.非正常使用医疗器械的控制：（D新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。（2）新增审批的器械.在目前临床使用中已有同类产品，是针时个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量

3、不应超过15%。（3）新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。（二）采购1 .医院购置和接受艰送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、W生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。2 .属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗罂械，应在招标后在中标单位中选购器械。3 .对于没有集中招标的量大、价值高的医用涔械，医院应组织院内招标采购，4 .不属丁固定资产管理的医用计量器具的购理凭医用计证器具购置审批单.5 .不得采购无证医疗器械。6 .在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的

4、格式），以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。（三）索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：1.狷售人员必须提交带有身份证如印件的单位委托书：7 .提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证：8 .提供经营产品的代理证书：9 .提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等：10 产品质量承诺；11 所有提供的证件匆印件均要加盖单位红章。三、医用耗材院内招标采购管理制度（一）医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院聘依据有关规定追

5、究相应贲任并予以处理。（二）医院耗材院内招标采购必须严格按照国家招标投标法B和*政府采购法规定的程序和原则进行。（三）组织机构及职货1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。2 .医院医用耗材招标领导小组负贵组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负贡做好院内招标采购的日常事务性工作.3 .医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。4 .各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊涔材，

6、经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。（四）参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件：5 .具有独立法人资格：6 .具有一定的生产经营规模：7 .具有及时供货能力：8 .具有较好的商业信誉：9 .如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。10 招标领导小组要求的其他有关条件。（五）招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。（六）由医疗设备科确定专人，认真.做好招

7、标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。（七）对招标的医用耗材的中标单位，医疗设番科必须及时订立并履行购销合同。（八）本来购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购“四、医疗器械验收管理制度医疗淤械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以卜制度：（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体耍求查验的证件有:1 .医疗器械产品注册证：2 .医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证：3

8、.工商营业执照：4 .商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）：5 .3C认证证书；6 .制造计量器具许可证（计量器具）：7产品合格证：8 .所有提供的证件更印件均要加盖堆位红章。（二）对购入产品包装、标识、标签的查验1.包装应当完好。若小包装已破损、标识不清的无菌港械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案.若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。9 .包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、牛.产批号、灭菌批号（无菌产品

9、）等。10 进口产品的外包装应有中文标识。4,包装标识的有关证件编号应与实物相符。（三）验收记录1 .对购进的医疗器械产品应做好险收记录。2 .验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期：有商检报告要求的，要查验商检报告：石编号的植入潜械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。3 .验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少医疗器械终止使用后一年。（四）对索急使用或必须在手术现场选择的产品脸收对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品：手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，份存病历档案，份与进货发票起作为验收入库的凭据。（五）入寿：验收合格的医疗器械可以做财务入库。