医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx

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1、医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则为保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法和医疗器械临床试脸质量管理规范（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注

2、受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三,检查要点内容医疗器械临床试验项目检查要点共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表Io体外诊断试剂临床试验项目检查要点共分为临床试验条件与合规

3、性、受试者权益保障、临床试脸方案、临床试验实施过程、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计55条，详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）其实性问题1 .编造或者无合理解释地修改受试者信息、样本信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2 .以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3 .隐瞒试验数据，无合

4、理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;4 .瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5 .瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6 .故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7 .入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或样本不能溯源且无合理解释的，应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。（二）严重不符合要求问题1 .未发现真实性问题，但试验数据不完整、不准确、不一致，且发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响；2 .拒绝、不配合枪查，导致无法继续进行现场检查；（三）合规性问题未发现上述

5、问题，临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形。（四）符合要求未发现上述问题的，判定为符合要求附：1.医疗器械临床试验项目检查要点2.体外诊断试剂临床试验项目检杳要点医疗器械临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1物床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器嫉整床试验机构实施。查看医疗器械临床试脸机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当巳完成备案，且早于伦理审查日期。1.2列入需进行临床试验市批的笫三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的配准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施整床试验。查看梏床试骏审枇意见单，且公示日期

6、不晚于格床试超首例受试者知情同意日期承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行整床试聆审配的第三类医疗器械产品整床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物梏床试骏。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单：查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等：主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试脸的相关资料,如巳完成整床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疔器械临床试脸备窠文件,备案日期应当不

7、早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5格床试骏应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或脩选之前。1.6武骏医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告,或具有资质的检验机构出具的产品检脸报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格.1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试赘相关仪器和设备应定期维护和校准。查看临床试验中涉及的主

8、要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求；查看试脸相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。序号现场检查要点检查内容1.9医疗机构临床实勉室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。整床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检脸室间质评合格证书。I.IO研究者应具有承担医疗器械整床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、覆历、培训记录或证书等：查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.11研究者经过临床

9、试验方案和试脸医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录,应包括医疗器械临床试脸相关的培训，如试黔医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及格床试赘方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在履行授权分工表规定的职责甫完成。1.12申办者与医疗器械梏床试触机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。查看整床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并巳签章；合同中试奥医疗器械信息应当与临床试验方案相一致。1.13申办者应当向医疗器械临床试脸机构和主要研究者提供试脸相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、自床试骏方案、知情同意书、病

10、例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，物资及试验医疗器械的供应及交接应满足试脸需求，数量准确。2受优者权就保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP.指导原则和SoP要求。查看伦理审查文件、审查内容和审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SoP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SoP中规定的文件.内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床

11、试骁，应重新荻得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。序号现场检查要点检查内容2.1.4伦理委员会应当对整床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等,过程符合该伦理委员会相关制度和SOP,市查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试险医疗器械相关SAE等安全性信息：审查临床试船方案的偏离酎受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响.2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SoP要求。查看知情同意书具体内容，应

12、当符合GCP.相关法规和SoP的要求。2.2.2临床试超前,受试者和/或监护人（如需要），和研究者，公正见证人（如常要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签罢姓名和日期。查看受试者筛选表和签名的知情同意书.人数应当一致，然署人姓名和签署日期。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容.应当与伦理市查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理地准时间,筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理如准时间、脩选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受

13、影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书更新版本.试脸中受影响的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。3*廉统方案3.1临床试验方案应当由主要研究者叁名和日期，经医疗器械临床试险机构审核签章。查看临床试船方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。3.2医疗器械牯床试脸应当遵守伦理委员会同意的最新版本梏床试验方案。查看历次版本整床试酸方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试脸各中心执行的试险方案为同一版本。查看各临床试脸中心保存并执行的临床试脸方案版本，原则上应为同一

14、版本,且内容一致。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试脸机构保存的整床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和梏床试验机构保存的临床试验方案.版本和内容应当1.致。4临床试验实荒过程序号现场检查要点检查内容4.1受试者笳选入组4.1.1具有受试者筛选入选记录。查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者伟选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵连受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守梏床试超方案规定的随机化程序(如适用)

15、。查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试脸方案要求，随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合排除标准。查看医院HlS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试超方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试脸方案一致，且在方案规定的时向范围内。查看原始病历中的试验过程应当与临床试脸方案要求一致，在临床试脸方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的演访、未进行的试验、未做的检查等04.2.2临床试验方案的偏离，应报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的傀离方案报告，内容应当全面完整.4.2.3受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看脩选人选表、原始病历、病例报告表(CRF)或分中心临床或分小结中受试者完成试脸情况，退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。