医学伦理委员会工作制度.docx

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1、医学伦理委员会工作制度一、医院医学伦理委员会（以下简称医伦会）是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务.二、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束.三、医伦会成员设主任委员1名、副主任委员若干名、秘书1名、委员若干名.委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者（成员名单见医院相关文件）.四、医伦会的主要职责：（一）审核涉及人体的药品临床试蛉、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学

2、伦理道德要求.（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道镌问题.（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为,审查上述情况条件下所出现的严重不良事件。（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。（五）进行有关医镌国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会.五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任可参与试验的申办者、研究者的影响.医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施.六、医伦会工作制度和审批工作程序（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件;技术质量检查或药品检直报告;临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试蛉研究治疗方案等.（

3、二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论.每次会议参会人数不应少于总人数的2/3.对申报方案的审有意见应在讨论后，以投票方式做出决定.必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票.（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、M专业情况及签名.伦理委员会的意见可以是：I.同意.11.作必要修改后同意.m.不同意.IV.终止或暂停先前批准的试验.七、医伦会对a床试蛉方案的审查,主要是看是否符合赫尔辛基宣言等伦理道德标准.其内容主要包括：（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。（二）试验治疗方案是否适当.受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试

4、验中可能获得的治疗利益大于承受的风睑.方案中应事先确定在什么条件下必须终止臊，以保护受试者不受严重损害.血设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少（三）受试者入选的方法和向受试者或其家屈或监护人或法定f三人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否适当.（四）受试者因参加临床氾激而受到损宙,甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保睑措施.（五）临床试验的最后结果要对病人有利试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风睑.（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受.（七）审查受试者所承受风跄的程度.八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期.九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年.