电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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1、附件13电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则

2、是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，陵看法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法作为测量原理通过缠绕手臂或手腕的袖带或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计）。本指导原则范围不包含其他原理测量血压的设备（如手指、胸阻抗、电子柯氏音法、光学方法等）和动态血压监测设备，两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。电子血压计的气泵和放气阀可分为：泵阀分体式和泵阀一体式。王力“EU图I泵阀分体式电子血压计结构框图图2泵阀一体式电子血压计结构框图图5手

3、腕式电子血压计图6手表式电子血压计1.2型号规格需明确申报产品的型号规格，产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。2 .适用范围和禁忌证产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床验证资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。2.1 适用范围例如：该产品测量人体舒张压、收缩压、脉率（如适用）。2.2 预期使用环境需明确设备使用场所和使用环境要求。设备使用场所包括：医疗机构、家用环境等。使用环境要求需至少包括：推荐的硬件使用的适宜温度、湿度。2.3 适用人群根据临床验证资料，产品应明确适用的人群。如：适用于成人、小儿或

4、新生儿。必要时适用范围增加适用人群。2.4 禁忌证描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。3 .包装说明提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺等信息。（三）非临床资料1.产品风险管理资料同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险锻高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。举例：具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应

5、选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。3 .研究资料3.1 化学和物理性能研究应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。3.1.1 应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。3.1.2 如有附加的产品功能（如脉率）及检测方法，给出其制定的相关的依据。3.2 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。3.3 软件研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则

6、（2022年修订版）移动医疗器械注册技术审查指导原则等要求，提交相应研究资料。3.3.1 软件组件注册申请人在提交软件研究资料时应当提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。根据

7、电子血压计（示波法）的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，建议软件按安全性级别不低于中等级别进行管理。3.3.2 网络安全具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的（如可通过蓝牙连接进行电子数据交换），应提交网络安全研究资料。包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。如产品数据接口使用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输，应根据接口类型逐项说明每个网络接口、电子数据

8、交换械使用期限注册技术审查指导原则提供产品使用稳定性的验证资料。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件（如主机、袖带）进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。362运输稳定性需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。如产品声称具有无菌提供的部件，应提供在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。4

9、.其他资料电子血压计（示波法）属于免于临床评价的医疗器械，申请人应按照列入免于临床评价医疔器械目录产品对比说明技术指导原则的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。4.1.1应提交YY0670或YY9706.230中要求的系统整体的有效性研究资料。在YY9706.230实施前，若引用YY9706.230,应按照YY9706.230第201.106章的要求提交临床准确度验证报告，若引用YY0670,制造商仍可按照以下临床评估方案进行：制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符

10、合YY0670中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：按YY0670中G.1.1的方法，达到平均差不超过0.67kPa（5mmHg）,标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；按YY0670中G.1.2的方法，达到G.1的要求。详细方法和要求，请参见YY0670附录G。YY9706.230实施后，应按照YY9706.230第20106章的要求提交临床准确度验证报告。（四）临床评价资料该产品列入免于临床评价医疗器械目录（以下简称目录），申请人无需提交临床评价资料。提交的资料应能证明申报产品与目录所述的产品具有基本等同

11、性。若无法证明申报产品与目录所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（五）产品说明书和标签样稿电子血压计产品的说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T0466.1等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。每台设备都应附带说明书，说明书应符合医疗器械说明书和标签管理规定及其他适用标准中有关说明书的规定。参照GB9706.I或YY9706.230的适用条款（包括2

12、01.7条款）编写说明书，至少应包括以下内容：1.说明书中应包括为使用警告总结的章节。2 .介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。3 .提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。4 .提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。5 .对于家用血压计指出：详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸，并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。6 .提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。7 .声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法

13、达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。8 .产品是否适用新生儿，若适用，则应按照适用标准提供信息。9 .当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。1（）.确定显示装置故障的方法。11 .推荐使用的消毒程序。12 .关于本设备所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。13 .当有普通心率失常出现时，该设备是否能达到声称的性能。14 .产品质保信息。关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得有关验证方法的信息途径。对于使用听诊法（使用袖带、听诊器、压力计）验证的设备，应具备如下（或实质等同的）声明：“本设备所测得的

14、血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY0667规定的要求。”YY9706.230实施后，应在说明书中说明电子血压计是按照ISO81060-2:2018+MD1:2020的要求进行临床调查的。（六）质量管理体系文件应当明确产品生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程（如适用），可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。电子血压计产品通常的生产加工工艺：外购/外协件/自制件T半成品组装T程序烧入T静态压力校正T动态压力校正一功能测试T成品组装T包装T出厂检验T入库。关键工序及控制：静态压力校正、动态压力校正。校正前应校准测试工装的气压，并应用不良样品检测正常后才可进行。应定期对测试工装进行压力校准，

15、并做记录。根据企业具体情况，生产加工工艺、关键工序及控制可以有所不同。该产品的生产应符合医疗器械生产监督管理办法中对二类医疗器械产品的要求。三、审查关注点（一）产品结构审查应关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件、配套软件等），以及所有关键部件。（二）标准执行审查产品技术要求时应注意，根据国家药品监督管理局关于GB9706.1及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告要求，产品适用GB9706.1配套专用标准的，GB9706.1及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。即在YY9706.230实施前，产品（包括可能的选配件）可执行GB9706、YY0505和YY0670的要求。并鼓励制造商执行GB9706.1、YY9706.102.YY9706.H1（如适用）及YY9706.230等要求。在YY9706.230实施后,制造商必须执行GB9706.1、YY9706.102.YY9706.111（如适用）及YY9706.230的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如：系统整体有效性条款应在注册时或关键部件变更时进行（应在研究资料中给出）；采用升压测量法进行血压测量的血压计，“充气源”和“气阀/袖带放气率”的要