医疗器械不良事件监测.ppt
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1、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 相关知识及要求相关知识及要求 基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作内 容第一节第一节基本概念基础知识(一)医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
2、(四)妊娠控制。一类一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医疗器械。常见的有常见的有:(刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、)刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、)听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等手术帽、检查手套、集液袋等二类:二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。器械。常见的有:常见的有:血血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、
3、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等消毒剂、诊断试剂、等三类三类: : 植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性、潜在危险,对其安全性、有效性、必须严格控制的必须严格控制的医疗器械。医疗器械。常见的有:常见的有:心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、术刀、CTCT机、钴机、钴6060治疗机、医用磁共振成像设备、植入式治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一
4、次性使用输液器、输人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等(二)、医疗器械不良事件(MDR)MDR) 是指获准上市、合格的医是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害器械预期使用效果无关的有害事件。事件。 判断要点判断要点获准上市获准上市质量合格质量合格正常使用正常使用有害事件有害事件医疗事故医疗事故医疗器械不良事件,医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在是指获准上市的
5、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故医疗器械质量事故主要是指主要是指其质量不符合注册产品标准等规其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。定造成的事故。医疗事故医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医是指医疗机构及其医务人员在医
6、疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部医疗事故处(摘自卫生部医疗事故处理条例)理条例) 对可疑医疗器械不良事件的对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价发现、报告、评价和和控制控制的过程的过程。 发现发现 报告报告 评价评价 控制控制 医疗器械再评价,是医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械指对获准上市的医疗器械的的安全性、有效性进行重安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施新评价,并实施相应措施的过程。的过程。第二节第二节为什么要开
7、展医疗器械不良事件监测工作(一)、医疗器械上市前研究的局限性(二)、MDR本身特性(三)、MDR监测的作用(四)、法律法规的要求(一)、研究的局限性(二)MDR的本身特性 危害性大; 依靠单个事件很难判断不良事件发生的原因; 从群体角度系统、长期地收集分析相关信息,寻找事件发生的真正原因。 (三)、医疗器械不良事件监测的作用(四)、法律法规的要求 医疗器械监督管理条例 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第11条:医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件第三节第三节常用医疗器械常用医疗器械及其及其可疑不良事件可疑不良事件 家庭中常用的医
8、疗器械主要有家庭中常用的医疗器械主要有血压血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。岛素注射笔等。体温计在使用中可能会发生体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能下降、不能计数计数等。等。
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