中药注射剂临床合理应用.ppt

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1、中药注射剂临床合理应用中药注射剂临床合理应用1中药注射剂的定义中药注射剂的定义以以中医药理论中医药理论为指导，为指导，采用现代科学技术和采用现代科学技术和方法，从中药或天然方法，从中药或天然药物的单方或复方中药物的单方或复方中提取的有效物质制成提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内灭菌粉末供注入体内的制剂。的制剂。以以中医药理论中医药理论为指为指导，采用现代科学导，采用现代科学技术和方法，从中技术和方法，从中药或复方中药中提药或复方中药中提取有效物质制成的取有效物质制成的注射剂称为中药注注射剂称为中药注射剂。射剂。中药注射剂

2、的历史中药注射剂的历史19411941年：年： “ “柴胡注射液柴胡注射液”的问世，标志着中药注射剂的诞生。的问世，标志着中药注射剂的诞生。 5050年代中期年代中期-60-60年代初期：年代初期： 上海等地上海等地“茵栀黄注射液茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液板蓝根注射液”。 19631963年：年： 中药注射剂被正式收入中药注射剂被正式收入中药药典中药药典。 19771977年：年： 药典设定药典设定3 3项中药注射液的常规检查标准（装量检查、项中药注射液的常规检查标准（装量检查、澄明度检查、无菌检查），进一步规范中药注射剂的生产工澄明度检查、无菌检查），进一步规范中药注射剂的生产工艺。艺。

3、2中药注射剂的历史中药注射剂的历史 1980-20001980-2000年：年： “ “刺五加注射液刺五加注射液”是第一个大剂量静脉注射的中药注射是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂。剂。 “ “双黄连双黄连”是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。 20052005年：年： 药典制定了中药注射剂药典制定了中药注射剂安全性检查安全性检查应用指导原则，常规应用指导原则，常规标准增加至标准增加至1313项；对中药注射剂的生产标准有了更严格的要项；对中药注射剂的生产标准有了更严格的要求。求。指纹图谱指纹图谱-质量管理标准质量管理标准 20102010年：年： 新版药典对

4、所有中药注射剂品种，增加新版药典对所有中药注射剂品种，增加重金属重金属和和有害元有害元素素限度标准限度标准3.1中药注射剂销售情况中药注射剂销售情况 迄今迄今CFDACFDA共批准了共批准了142142个中药注射剂，个中药注射剂，20132013年年中国医院药品畅销榜单上，共有中国医院药品畅销榜单上，共有7 7个中药上榜，全个中药上榜，全部是中药注射剂。其中，部是中药注射剂。其中，血栓通血栓通、喜炎平喜炎平、丹参丹参多酚酸盐多酚酸盐、丹红丹红单品均突破单品均突破2020亿元，排名非常靠亿元，排名非常靠前。前。 心脑血管心脑血管、抗肿瘤抗肿瘤、清热解毒清热解毒三类产品统治三类产品统治了整个中药注

5、射剂市场。了整个中药注射剂市场。3.2给药途径争议给药途径争议 现代医疗现代医疗中，中，口服口服与与注射注射是两种最为常见的是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全注射是相对不安全的给药途径，具有一定的的给药途径，具有一定的危险性危险性。给药途径争议给药途径争议 注射剂注射剂的的技术要求技术要求和和质量

6、标准质量标准也是也是最严格最严格的，其中最主要的是注射剂必须的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是这是国际医学界国际医学界的共识，也是的共识，也是最基本的原则最基本的原则。给药途径争议给药途径争议 “中药注射剂中药注射剂的理论基础是的理论基础是中医理论中医理论，但，但传统中医传统中医从未有过注射从未有过注射的概念，也从未有将药的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中理论完全不能解释药物注射的机理。

7、所以，中医的医的历史经验历史经验不能作为中药注射剂的不能作为中药注射剂的疗效疗效和和安安全性依据全性依据。”反方反方1中药注射剂的定义中药注射剂的定义以以中医药理论中医药理论为指导，为指导，采用现代科学技术和采用现代科学技术和方法，从中药或天然方法，从中药或天然药物的单方或复方中药物的单方或复方中提取的有效物质制成提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内灭菌粉末供注入体内的制剂。的制剂。以以中医药理论中医药理论为指为指导，采用现代科学导，采用现代科学技术和方法，从中技术和方法，从中药或复方中药中提药或复方中药中提取有效物质制成

8、的取有效物质制成的注射剂称为中药注注射剂称为中药注射剂。射剂。给药途径争议给药途径争议 “中药注射剂中药注射剂的理论基础是的理论基础是中医理论中医理论，但，但传统中医传统中医从未有过注射从未有过注射的概念，也从未有将药的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医的医的历史经验历史经验不能作为中药注射剂的不能作为中药注射剂的疗效疗效和和安安全性全性的依据。的依据。”反方反方1给药途径争议给药途径争议 “中药在以往的应用中从来都是中药在以往的应用中从来都是口服口

9、服和和外用外用，中药古方中药古方由于应用时间久，你可以视为做过由于应用时间久，你可以视为做过人体人体安全性试验安全性试验，可口服和注射剂能是一回事么，除，可口服和注射剂能是一回事么，除非重新做一遍人体并严格确定质量标准，要不然非重新做一遍人体并严格确定质量标准，要不然这这就是不负责任就是不负责任。”反方反方2给药途径争议给药途径争议 “以现代医学的理论和标准衡量，以现代医学的理论和标准衡量，中药注中药注射剂射剂则从根本上则从根本上违反违反了注射剂的了注射剂的基本原则基本原则，将，将不明成分的复杂混合物不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和注入人体是非常危险和不负责任的，这类不负责任的，这类中

10、国独有中国独有的药品既不符合传的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。本原则。” 反方反方34给药途径争议给药途径争议 注射剂注射剂的的技术要求技术要求和和质量标准质量标准也是也是最严格最严格的，其中最主要的是注射剂必须的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是这是国际医学界国际医学界的共识，也是的共识，也是最基本的原则最基本的原则。给药途径争议给药途径争议 “以现代医学的理论和标准衡量，以现代医学的理论和标准衡量，中药注中药注射剂射剂

11、则从根本上则从根本上违反违反了注射剂的了注射剂的基本原则基本原则，将，将不明成分的复杂混合物不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和注入人体是非常危险和不负责任的，这类不负责任的，这类中国独有中国独有的药品既不符合传的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。本原则。” 反方反方34给药途径争议给药途径争议 中国药典中国药典编委会执行委员周超凡指出：编委会执行委员周超凡指出：“中药中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经该销售、不该进入的药品，历经

12、公关处理公关处理，都被批准生，都被批准生产了产了”。周超凡进一步指出：。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出剂型的药品价格高出2 2至至3 3倍。倍。药企药企、医生医生、医院医院都能从都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯绿灯”。反方反方45给药途径争议给药途径争议 “中药注射剂中药注射剂质量标准质量标准是对中药

13、的是对中药的刻意宽容刻意宽容和和保护保护。是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将野蛮本质在于将大量未知成分大量未知成分注入人体，违反了注射剂注入人体，违反了注射剂的的基本技术要求基本技术要求。 国家药品标准允许不明物质甚至有害国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体，这在全世界都是物质直接注入人体，这在全世界都是不可想象不可想象的事情。的事情。中药注射剂应该中药注射剂应该立即叫停立即叫停，任何行业利益以及文化价值任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康都不能高于民众健康。”反方反方56给药途径争议给药途径争议 “

14、中药注射剂的研制与发展是传中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的统中药给药途径的重大突破重大突破！”正方正方争议争议 卫生部副部长、国家中医药管理局局长王卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在两会接受采访时说，对中药注射剂这类国强在两会接受采访时说，对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻不要轻易地采取否定易地采取否定的态度。对于从解放后一直研发、的态度。对于从解放后一直研发、使用的中药注射剂，王国强认为使用的中药注射剂，王国强认为“人为的使用人为的使用不当和纯度有待提高不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的是临床上不良反应频发的主要

15、原因。主要原因。”给药途径争议给药途径争议 中药注射剂的中药注射剂的优点优点在于药效迅速，作用可在于药效迅速，作用可靠，更适于靠，更适于抢救危重病症抢救危重病症之用，是中医治疗之用，是中医治疗急急症症必不可少的剂型。必不可少的剂型。 有些中药注射剂还可发挥有些中药注射剂还可发挥定位药效定位药效，如消，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。穴位注射等。正方正方给药途径争议给药途径争议 中药注射剂主要应用在中药注射剂主要应用在心脑血管心脑血管、抗肿瘤抗肿瘤、呼吸系统呼吸系统等领域。等领域。 中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作中药在一些疾病治

16、疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开清开灵注射液灵注射液等列入国家中医医院等列入国家中医医院急诊必要急诊必要中成药中成药目录。目录。正方正方中药注射剂的优势中药注射剂的优势 1. 1.药效迅速药效迅速：药物直接进入人体组织、血液：药物直接进入人体组织、血液或器官内，吸收快、作用迅速，剂量准确、生物或器官内，吸收快、作用迅速，剂量准确、生物利用度高。利用度高。 2.2.成分明确成分明确：生产过程：生产过程指纹图谱指纹图谱控制，可以控制，可以确保已知和未知成分的含量稳定，保证批次之间确保已知和未知成分的含量稳定，保证批次之间产品质量的稳定和均一。产品质量的稳定和均一。正方正方中药注射剂的优势中药注射剂的优势 3. 3.质量可控质量可控：中药注射剂常规标准逐年严格，：中药注射剂常规标准逐年严格，药典标准从最初的药典标准从最初的3 3项扩大到项扩大到20102010年的年的151