PCR-商业计划书.docx

《PCR-商业计划书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《PCR-商业计划书.docx（12页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、徽立田生物技术有限公司orionisbiotekcorporation蔻亚安排书联系人：联系电话：传真：电子由6件：te址：中国云南昆明市滇池路阳光花园吴苑5-1101刘畅保密承诺本商业安排书内容1商业陵恭,全部权强于做立品生物技术有限公司。其所涉及的内容和费科仅对有意向的投资人公开，本公司要求有意向的投资人收到本安排书时做如下承诺：妥当保管本商业安排书，未经本公司同意，不得向第三方公开商业安排书所涉及的公司商业隐私,亦不得作为案例等用于教学,若收件人不希望涉足本安排所述项目,请与指定浜系人联系并将本安排书完整退回，并不得将本安排书全部和/或郃分地予以要制、传递蛤他人.影印、泄露或敢布给他人，

2、否则应担当相应法律费任。授方：做立星生物技术有限公司收件方：收件人釜字；B期：2003-07-目录第一部分：其次部分：第三部分：第四部分：第五部分：第六部分：第七部分I综述公司介绍事会及管理团队产品及技术优势行业及市场分析商业模式及嬴利预料合作方式及资金需求风验限制综述位於美国硅谷的傲立品生物技术公司于2002年独创了这项迄今为止最先进的核酸诊断技术，高效定ii(cad)per技术.傲立昂公司已在世界主要国定为该技术申请了专利。与目前市场上最好的同类技术.荧光(taq11an)pu相比,高效定案(cad)pcr在保真度,精津度，灵较度及降低圾济成本诸方面都有显著居高.高效定量(cad)per技

3、术已及在检测人类基因这一易困难dna序列试验中取得7胜利.因此,这一成熟的高技术平台可以很便利地应用到在临床诊断及其他检测领域。很多严峻的传染病.如Sars,艾滋病,乙型肝炎，丙至肝炎等，都是禹效定(cadpcr技术应用的志向对理.禹效定震(Cad)PCr技术的广泛应用.除了能提高诊断精度,缩短诊断时间.削寂患者苦滴外.迁就极大地降低整体治疗成本，从而带来巨大的商业利润。傲立昂公司现正在中国主动找寻合作伙伴，共同将高效定量(cad)per这一成熟的平台技术尽快进入批整生产阶段,早日投入中国临床诊断市场。傲立昂公司情愿通过成立合资公司的司在关国生物、医药行业发展建立了广泛、坚固的专业联系，为公司

4、今后迸一步发展英定了基础。2.3.管理团队主要成员简介毕万里,男，毕业于北京高校生物系，于美国辛辛那提高校医学院获博士学位.在国际生物学权威杂志发表论文二十余篇。后就职于美国大型医疗试剂、仪器公司.应用生物系统VappliedbioSyStem）公司，任资深科学家多年,拥有多项与核酸检侧技术相哭的高技术专利独创Il作为高效定累（cadpcr技术的独创人.毕万里博士创立了傲立品生物技术公司,并笠注于奥新一代的核酸楼测技术的研发,已取得了突破性进展，不久即将公布于世。史长平，毕业于北京高校生物系，于美国图灵高校获博士学位，并于加州高校旧金山分校修通士后。普在美国大型医疗试剂、仪器公司.ChHon公

5、司任资深科学冢多年.精通特异性大分子合成的关键技术.后独自创立了分子克隆药厂这一生物技术公司，成为嵯谷胜利创业的范例。加盟傲立品公司后,主要负责公司的大分子合成亚务和日筑管理。朱晟.毕业于北京高校生物系.并于美国印地安那BS校获mba学位.主修金融与市场营悄。管任职于通用汽车公司、驰培大药厂、法玛西亚制药公司等跨国公司，任您多开发资深经理多年，熟谙欧美各国药品、试剂、医疗仪器、养分品等的研发和芭销.有融资、谈判、管理询问等方面的丰X诩历。目前主要负责公司新产品的商业开发.张晖南,毕亚于北京医学院（现北京高校医学部）医疗系.在美国印地安那高校获硬士学位及工三区学博士.若仕肥于册培行i、沅受西北产

6、.，：.：）制者公j、择M（pfizer制药厂、西尔金（Celgen）生物技术公司，任恰床试验和药品平安密深科学家、登理多年。目前主要负责公司的新产品的临床试验和审批。第三部分：产品及技术优势高效定（cadPCr是迄今为止最先进最便利的核酸检测平台技术.为有效阐述高效定!B（cad）per,节先从核酸检测说起。3.1 核强检测技术3.1.1. 核酸检测技术的定义与功转核酸险测技术是一种近十年来发展起来的全新的喷床检测手段，通过检测出病原体或其他生物某一特定基因序列（dna或者rna）.以弱定该病原体或生物的存在。由於基因序列的物种特异性及高度稔定性（尤以dca为区）,核酸检测技术比传统的免会检

7、测技术具有不行比拟的精确度和灵敏度。核酸桧测技术正在快速取代免疫检冽技术。3.1.2. 核酸检测技术的王要功能、用途3.1.2.1. 精确侧定出病源：凡基因序列被部分解码的痛源皆可用此法进行检测。目防已知的绝大多数疾病都在此范的。3.1.2.2. 常见病、流行病的落亘和预防：如非典、艾滋病等疾病，只有核酸检测可以供应有效的早期检冽。目前应用黑广的免疫检测技术,免疫诊断所检测的是人体内的某种特别抗体，此抗体是由病原体侵入人体,剌激人体免疫系统后所产生的抗体，一般在病原体侵入后的跤天至两周,因此免疫诊断无法用作早期海测。3.1.2.3. 致病遗传基因的普亘：只有核酸检测能胜此任。在我国发病率甚，危

8、害性大的遗传病有地中海茯血病等50余冲，基因普查在我国尚属空白，急待开发。3.1.2.4. 血源松舌，在欧美发达国豕,核酸唯测已列入对很多体液传染病如艾滋病、乙肝、丙肝等献皿源的锦合，信任不久国内亦会正上。3.1.2.5. 转基因动植物检出：将爱护中国不受转基因动?S物倾销之三。3.1.2.6. 个人基因图谱档案的建立：可对个人寿命、性格、行为、智力等因素有效预料。目前虻类服务因价格昂贵，只能供应应少数富人,但触若技术的不断完苦，必将会成为大多数健康人大消费内容。总之，核酸检测已经具有了极为广袤的应用前景，而且汪会不断开发出新的用途。3.1.3. 核酸检测技术的特点由於基因序列的物种特异性及高

9、度檐定性（尤以dna为费）.核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不行比拟的情确度和灵敏度，例如捱够检冽出取样标本中的单个病原体,是疾病传染早期惟一有效的检测方法,对於象非典捷种尚无有效治疗手段且传染性极强的传染病,早期渗断就成为防治的关U1.就技术的可定性也是免疫检测无法达到的。3.1.4. 核酸检测技术的原理核酸检测技术包括：标本样品（如血液、生物组组、翼便、痰等1的采集和必理，核酸扩增，产物检冽.及结果分析。其中扩招与检测是关钳步骤。扩招就是将必理过的样品中的某种特定核酸（如乙肝病人血液中携带的乙肝病毒dna）,在人工条件下，将异性地管加第一段dna分子的数.Ir增技术有以PCr为代表的多

10、种方法.产物检测则是通过某种特定方法,确认扩增出来的大案核酸就是桧测目标（即乙肝病翕dna与犷措技术相比，目前检测方法则相对甚少。商效定量（Cad）PCM的独特之足便是在检测方面有其突出贡献（详见后述）,3.2 PCr及相关检测技术per技术是目前世界上应用最广泛的核酸JT地方法，也是高效定Ji（cadpcr中不行替代的尖键步骤.故在此介招一下PU的技术两家。3.2.1. PCr技术原理PCr技术是以一条病源（如乙肝病35）dna或rna为模板,在人工限制的条件下,通过dna合成的的作用,是近数十次温度改变周期，于试管中复制出数以亿计的完全一样的dna片段.如此众多的dna复制片段使得核酸检测

11、成为可统。3.2.2. 与PCr相关的衿测技术这些复制出来的众多dna片段还要通1进一步检测,以确定是否真的是划标dna。目前已有少故几种成熟的检冽方法，但是只有roche公司的荧光(taqmanjpcr方法达到了单一步骤均一闭合系统检侧的水平.这里所说的单一步骤均一闭合系统在检测中至关审要.下面具体介绍。3.2.3. 核酸的单一步骤均一闭合秦蜕检测首先探讨非单一步骤均一闭合系烧检测。当PCr在一个闭合容器内完成后，将此闭合容器打开,取出众多的dna复制片段,移至另一容器中进行检测,如分子杂交,费光染色,基因芯片等。此方法致命缺陷在于，一旦闭合容器被打开，大的dna要制片段在取出过程中.造成试

12、驶案交叉污染。因为dna特别城定.极难潸洗,很多试骗空因此而废弃.为行业中大忌，另外也花费更长时间。例如目前国内己宣布的一种非典检测试剂以基因芯片为检测手段，就属于非均一闭合系烧检冽。单一步骤均一闭合素蜕检测就是把检汲染色试剂在per起先前即加入per反应寿祥.使矿增和检测同时迸行，Ir增反应结束后，检测反应也同时完成，不必打开容器,取出dna。这样既消退了交叉污染,又节约了时间,还能在反应过程中实时监测.从而达到定易检测的效果。目前只有荧光(taqmanpcr技术既能坊到单一步骤均一闭合系蜕检测，又推出了商业产品。3.3 荧光(taqman)pcr技术roche公司以其演大的技术优势和雄厚的

13、财务实力于几年前并购了Sqman公司，紧接着推出了荧光(taqman)per产品，以其明显的优越性很快就成为了行亚的标准产品.在中国目前情床抽蛉所用的核酸检测产品基本上都是此种产品。但该产品也有其难以克眼的除陷。3.3.1.3.3.1.1. 快速：整个过程在2小时内完成。3.3.1.2. 满洁：不会对试验室造成交叉污染。3.3.1.4. 定：通过实时监冽，定检测病源体。3.3.1.5. 检测便利：与探针映接的荧光标记物被新合成的dna分子激活而发出荧光，由per仪上附设的荧光光度仪干脆读数即可，数据分析也可以由机器附带的电脑软件同时完成。3.3.2. 荧光(taqmac)cr的缺陷荧光(taq

14、man)pcr必需运用一种桁别的dna合成S5(taq合成曲)，而这种酹的生物活性有此天生雉以克服的跳陷。该技术存在的全部问观基本都是由所用的酵素指成的,主要有以下表现03.3.2.1. 热梗定性差。由於该技术运用的dna合成酩的最适温度远低于per的反应温度.因此该前在反应后期新洁降解而失去活性，造成值IH比很低。在标本样品中病源体含量低时(<；100拷贝)，常常产生假阴性结果。钱用性会在临床上产生大量疑似病例,如今年SarS流行时大墉疑似患者的隔茗。这样曲起不到早期检测的效果。3.3.2.2. 演确性差荧光(taqman)pcr的特点由於荧光(taqmanpcr所用dna合成6S的保真

15、度和特纤性差.导致大震复制错误.降低了扩增反应的搐纲性,从而大大影响了定量检测的结果。3.3.2.3. 对各种dca合成抑制剂均敏感由於所用的dna合成酪对多种抑制剂都过於敬成，因此荧光(taqman)pcr对样品的前出理和试雅有环境要求极高,稍有不慎就会使随失活,扩帝反应停止.因而出现大量傕阴性结果.中国大多数临床试验室条件普定偏低，急第一种更适合中国国情的高质IB产品替代荧光(taqman)pcr,3.3.2.4. 无模板合成多年来荧光(taq11an)pcr的运用结果显示,其所用的酶生物活性不稳定，常常有无俣板聚合反应，即合成出的dna并非模板的短制粉，由此产生多种怠粗不到的结果，既有假

16、阴性，也有假阳性.大大降低了具运用效果。3.3.2.5. 价格昂贡荧光(taqman)pcr的专利为roche公司拥有。该公司已宣布正在加紧开发以荧光(taqman)pcr为基础的SarS检测过剂盒，并将于今年秋季投放中国市场。它选择的时机说明白它要在今年冬季可能出现的sars高牌期抢占中国sars检测市场的企图。而中国公司迄今已开发出的sars检测产品绝大多数都是基於荧光(taqmanpcr技术的，届时将在学问产权方面受到来自roche的强大挑战。中国要么向roche支付天价的专利运用费，要么将本国sars检测市场拱手让给roche。在这种状况下，SS效定量(Cad)PCr就成了中国人民可以用来对抗SarS可能回潮的唯一有效的检测手段。在耳他疾病的检测方