PCR实验室标准操作规程SOP.docx

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1、申报文件一、临床基因犷增检验试验室技术验收小请发二、医疗机构执业许可证复印件3三、拟设置班因扩增检验试裟室医院的医疗卫生资源状况对临床茶因扩增悔验的需求状况以及试验室运行的预料分析四、拟设基因扩增检验试验室的设置平面图五、试验室主要负员人简历表六、试验室工作人员一览表七、主要仪涕设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维护PCR武脍室管理制度生物平安准则试验室生物防护措施7试验室传染性废弃物管理制度9PCR试验室的人协配置及管理制度12PCR试验室的人员培训安排及措施14PCR试验记录管理制度15惠安县医院PCR检验报告.单保密制度17检验结果的传

2、送管理制度19试验室的清洁制度20化学试剂的管理程序22试验室消耗品购买、验收和贮存程序23新项目审批程序25仪器设备的管理制度26仪器设备的运用制度28仪器设备设标准操作制度29仪器设备的维护保养程序和制度31仪器设备的校准制度34仪涔设备发生故障的应急处理制度35PCR检测的标本管理制度36二、检测项目操作程序，标本、样本编号唯一性程序38临床标本的采集、运输和接收程序39临床标本的保存程序41临床标本的处理（核酸纯化）程序42核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序43消毒液的配制程序45室内质量限制操作程序46试验室室间质量评价的操作程序49试剂的质检操作程序50带滤塞吸头的质检操作程序5

3、2人员流淌程序53埋怨处理程序54应急处理程序55生物污染废弃物处理标准操作程序57乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定59沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定61结核菌DNA-荧光定量PCR测定63三、仪器设备标准掾作程序，Gcnc1.ight9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序66ReaCtOr4800加热仪标准操作程序67FXI2(X)-II-B2型生物平安柜操作程序68SpanStar24l8台式高速离心机标准悚作程序70加样器的操作程序71医用低温冷冻冰箱标准操作程序7374移动紫外灯操作程序四、仪卷设备雒护保养程序Gcnc1.ight9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序75Rea

4、ctor4800器加热仪维护保养程序76FX120(1.H-B2型生物平安柜维护保养程序77SPanSlar2418台式高速离心机的维护保养程序78医用低温冷冻冰箱保养程序79XW-80A型旋涡混合器的保养程序80移动紫外灯维护保养程序81五、仪器设各校准程序：Gcnc1.ight9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序82Reactor48(X)罂加热仪校准程序83FX1200-11-B2型生物平安柜校准操作程序84加样器的校准程序85SpanStar24l8台式高速离心机的校准程序87温湿度表的校准程序88六、附相关图衰附表001送检标本接收记录表附表002送检标本拒收记录表附表003标本超低

5、温保存及处置记录表附表004室内侦量限制登记表附表005试剂验收记录表附表006忒剂质检记录表附表007第外灯强度监测表附表008消耗品验收记录表附表009消耗品质检记录表附表OIO冰箱温度记录表附表OlIPCR日常工作核查表附表012PCR检验结果记录本附表013移动紫外灯消毒记录表附表014试验室清洁消毒记录表附表015试验室紫外灯消毒记录表附表016垃圾处理记录表附表017应急处理记录表附表018PCR室间质量限制登记表附表019PCR室内质量限制失控及订正措施记录表附表020PCR试验室人员培训安排及培训表附表021仪器故障处理登记表附表022埋怨记录表附表023仪潜设备维护记录表附表

6、024试验室工作人员览表七、附相关包印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件：药品生产企业许可证、药品GMP证书复印件;乙肝病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书史印件：沙眼衣原体核酸扩增PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件：结核杆菌核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证旧豆印件：乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件及印件：沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件更印件:结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件：检验结果报告样单复印件；临床基因扩增试验室技术人员培训证书或印件：端床加因扩增检验试验室技术验收申请衣一、基因扩增检脸试验室基

7、本状况（-试验室所属法人单位名称：地址：邮编：法定代表人：试验型负责人：联系人：email：电话：f;二）试验室总人数：名（其中初缎职称人数人员一名,占一：中级职称人数人员名，占.二、供应资料状况：（一医疗机构执业许可证复印件：二拟设置基因扩增检胎试验室医院的医疗P生资源状况、刻临床基因扩增检验的要求状况以及试验室运行的预料分析：三拟设法因扩增检验试验室的设汽平面图；（四）试舱室主要负货人商历表：（五试脸室工作人员一览表：（六主要仪器设备去：（七）拟开展的临床基因诊断项目；（A试验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）：（九）检脸报告单份：（+其它相关质母文件名称或证明材料。三、希望脸收时间为

8、2005年月日至200S年月日。四、声明：本试监室门煨申请R生部临床检始中心组织的技术验收，并聊担当以下义芬：（1） 遵守。临床基因扩增试验室管理行行方法和g临床班因诊断试验室工作规范及有关规定；（2） 不论能否获准监收，预付验收阶段所需的全部费用，申请单位法定负责人（签名：申请单位（盖章）拟设置基因扩增检验试验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求状况以及试验室运行的预料分析惠安县医院PCR试验室平面布图比例:Icin：1.75m姓名性别女诞生年月1965年1月年龄41学历学位中专职务职称检验师学业所专西医业校毕院泉州卫校黯Irn即1988年7月工作筒历；88年8月至今在惠安县医

9、院检验科工作.主要著作及成果附表I试改室重要负责人简历表试验室工作人员一览表序号12姓名性别女女年龄4129历位1:，学中专大专职务职称检验师检险师所学专业西医临床医学毕业时间1988年7月2000年7月从事本专业时间18年5年培训合格证书号FJCC1.-P-151200200251附我3主要仪器设备一览序号仪器设各名移及6号型号规格ftft生.产厂家购买时间备注存故地点负责人I低温冷冻心存K5-4(FCZKU-1.200I中科生命科技股份有限公司PCRI.2K2米外规涧埠T*5!2福州市医疗潺械厂PCR2.3区3战涡混合编XW-80AI上两联大仪却厂PCR2区4微帔加样器2-20ulI芬兰雷

10、勃分析仪战右阳公司PCR2区520200ulI芬兰召勃分析仪啬布尔公司PCR2区6台式高速得心机SJXinSUIr24IXI国用安普利生物工程有限公司PeR2区7生物平安柜FX1200-II-B2I上海瑞仰汴扮装名有限公司PCR2KS微版加样JSOJi-IOuII芬兰格物分析仪;K有限公司PCR2区9WIftJiIttiS550ulI芬兰宙物分析仪器有限公司PCR2区IO微此加样器2O2OOulI芬竺毋勃分析仪拓行跟公司PCR2区Il微盘加热能RcactoMSOOI题门安普轲生物工程仃限公司PCR2K12实时期踪流光PCR仪Genc1.ighi91WoI幽门安杵科生物工程行限公司PCR3区拟开

11、展的临床基因扩增检验项目项目方法备注HBV-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司供应CT-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司供应TB-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司供应几点说明1 .思安县医院临床基因扩增试验室旗量管理手册由以下部分组成：1.1 管理性程序：1.2 仪器设备标准操作程序：1.3 仪器设备校准程序：1.4 仪潜设备修理保养程序：1.5检测项目操作程序：1.6 相关图表：1.7 相关复印件2 .现为文件编号为临时编号,待科质量体系完成时，将运用与科质量体系要求样的统一编码取代;3,文件管理：1.1 现有的文件由PCR试验室主任负於管

12、理；1.2 试验室主任保存全套文件份1.3 各工作区保存该区运用的文件,以便利工作人员随时运用：4 .文件的有效期；4.1 文件的有效性：文件自科主任签字后即为现行有效文件：4.2 本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的痂量体系文件。4.3 正式的第一版质量体系文件将作为科演量体系文件的一部分出现：4.4 试运行文件的修订时间不得超过一年。5 .文件的修改：5.1 作为试运行文件，允许以眉批的方式进行细小的修改：5.2 文件修改最求要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一样性:6 .科质量体系完成时，文件的管理、修改严格按质量体系文件管理要求进行。重要参

13、考资料：1 .临床基因扩增检验试险室管理暂行方法.2 .临床基因扩增检验试的室基本设置标准。3 .临床基因扩增检验试验室工作规范。4 .临床基因扩增检验试验室技术人员培训班资料汇编,卫生部临床检验中心。5 .临床检险及试验室设备.程序文件的管理和维护I.目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、限制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。2 .职黄：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负亦说明。程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。3 .编制：程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员探讨，编写成文并校准后交科主任。4 .发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的运用版本。5 .持有者责任：程序文件屈内部文件，由域因扩增试验室负责人保管，不得把自修改、涂抹，不得遗失、外借和制卬。若意外丢失，应刚好报告科主