盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求.docx

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1、国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的公告（2023年第11号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据药品注册管理办法等有关规定，按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市

2、许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求国家约监局2023年1

3、月13日附件盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1 .皮肤及皮下组织：皮疹、尊麻疹、斑丘疹、红斑疹、瘙痒、多汗等。2 .胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠胀气等。3 .全身性及给药部位反应：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位红肿、注射部位疼痛等。4 .神经及精神反应：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、烦燥、失眠、意识模糊、视物模糊等。5 .心脏器官反应：心悸、紫缙、心动过速、血压升高、血压降低等。6,血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。7 .呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、呼吸急促等

4、。8 .免疫系统：超敏反应、过敏性休克等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对本品中任何成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1 .急性缺血性脑血管病患者慎用。2 .肾功能不全者慎用。3 ,酸中毒、高血氯者慎用。4 .本品不宜与其他药品混合配伍使用。5 .儿童使用盐酸赖氨酸注射剂的安全性有效性尚不明确，不建议儿童使用。四、【儿童用药】项下应包含以下内容未进行该项试验且无可靠参考文献，不建议儿童使用盐酸赖氨酸注射剂。五、【老年用药】项下应包含以下内容肾功能减退者，应酌情减量，谨慎使用。或遵医嘱。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）