广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系、化妆品安全突发事件应急检验工作程序.docx

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1、附件1广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系随着化妆品行业快速发展，化妆品质量安全形势发生了新的变化，传统的应急检验模式已经不能适应新的要求。广东省药品检验所（以下简称省药检所）在广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）指导下，围绕加强化妆品安全突发事件应急检验能力，扎实推进综合改革，在传承以往应急检验实践经验基础上，构建了化妆品安全突发事件应急检验新体系。省药检所在应用新体系的实践中，取得应急检验速度快、结果准等明显成效，获得上级肯定和同行认可，化妆品应急检验能力走在全国药检系统前列。现将主要经验做法介绍如下：一、把握形势，谋划创新发展新思路省药检所自2006年成功应对齐二

2、药突发事件应急检验以来，在化妆品领域先后开展了洗发水中二嗯烷、育发产品中米诺地尔、儿童化妆品中激素等多次应急检验，积累了丰富的应急检验工作经验。随着化妆品行业的快速发展，新时期检验检测的内外部环境已经发生深刻变化。在市场供给上，化妆品质量安全进入矛盾凸显期和潜在问题暴露期，化妆品安全突发事件时有发生；在消费需求上，人们追求更安全、更有效的高质量化妆品，社会有更高的关注度；在监管要求上，国家药监局和省药品监管局首次分别出台了化妆品安全突发事件应急预案，将化妆品安全突发事件应急处置能力建设摆在更加突出位置。这些变化使化妆品安全突发事件应急检验面临着体系需完善、技术需创新、管理需加强等新挑战。为适应

3、新形势，省药检所以综合改革为契机，着力构建化妆品安全突发事件应急检验新体系。新体系以应急检验实际案例为基础，不断总结化妆品应急检验工作成功经验和教训，用新技术、新方法、新工具不断深化“职责导向、循症溯源、循证系统”三大思维方式，扩展“信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法”三大工作方法，为化妆品安全监管和产业发展强化技术支撑。二、与时俱进，强化顶层设计新规划省药检所紧紧围绕开展应急检验“排查原因要快，检验结果要准”的目标导向，着力加强化妆品安全突发事件应急检验的顶层设计，确定“早准备、早检验、早报告”工作原则，分析化妆品应急检验的特点，对人、机、料、法、环、测和信息各要素进行系统安排，

4、规划完善组织指挥、技术支撑和保障系统，构建化妆品安全突发事件应急检验新体系。如在装备方面，围绕快速发现和确证分析物质，近年来配置了超高效液相色谱-高分辨质谱、二维液相色谱、磁共振质谱仪、离子淌度质谱仪等大型仪器设备，强化新技术能力构建的基础设施；在技术支撑能力方面，围绕能够善于发现蛛丝马迹并运用各类技术手段查明原因，探索应急检验新模式、建立应急检验案例信息库等，综合运用多种排查方法提升应急检验工作效能。通过强化顶层设计加强能力建设和管理创新，运用现代信息化手段进行流程再造，构建的新体系覆盖应急检验事前、事中、事后各环节，实现应急检验工作更“快”和更“准”的目标。三、夯实基础，拓展检验技术新能力

5、检验技术是开展化妆品应急检验的基础，省药检所将应急检验技术支撑划分为应急检验常规能力和应急检验研究能力，分别强化建设。在应急检验常规能力建设方面，抓住快速出具法定检验报告的关键，对标中检院和化妆品检验检测机构能力建设指导原则开展能力达标建设，补齐能力短板，动态更新方法。省药检所现拥有化妆品检测能力500多项，覆盖A级化妆品检验检测机构的理化、微生物检验全部项目。应急检验研究能力建设方面，从加强循症分析能力、信息收集能力、新方法和技术构建能力等方面入手，构建了应急检验案例信息库、风险评估专家库，打造了基于超高效液相色谱-高分辨质谱的化妆品安全风险物质高效筛查平台。应急检验案例信息库汇集了历年来化

6、妆品安全突发事件、不良反应、文献报道、监督抽检等不同途径发现的化妆品风险物质，以及相应的症状、检验方法等多方面信息，为相似的化妆品安全突发事件快速提供安全风险线索；高效筛查平台能同时筛查超过800种化妆品安全风险物质，大大缩短检验排查时间。以排查祛痘类化妆品风险物质（常见的约IOO种）为例，常规检验需要使用5个以上检验方法开展至少5次检验，使用高效筛查平台只需要使用1个方法开展1次检验，排查效率和效果明显提升。四、创新管理，健全应急响应新机制应急检验工作通常需一个团队、多个小组之间的协同作战，必须建立一套健全的管理机制。省药检所在应急检验长期的实践积累中，不断改进和完善体系文件并持续运行，在2

7、022年制定了化妆品安全突发事件应急检验工作程序（简称工作程序），将化妆品安全突发事件应急检验工作组织架构、工作流程、资源保障等相关制度明确纳入实验室管理体系运行。应急检验纳入“程序化”“制度化”“专业化”管理的举措领先于全国药检系统。工作程序作为应急检验预案，将应急检验分为I、II、山、IV级，根据事件产生原因进行分类，并对应构建不同的应急检验模式。工作程序还明确了建立有机统一的组织架构和程序，成立了以主要负责同志牵头、其他所领导参与的领导小组，负责统筹指挥、协调处理突发事件应急检验工作；领导小组下设综合协调组、情报信息组、应急采样组、标准检验组、实验排查组、服务保障组、技术装备组和专家组等

8、工作小组作为执行部门，各自承担相应职责，落实应急检验的信息、装备、物资、服务、经费、实操培训和实战演练等方面的保障措施，协同应对化妆品安全突发事件应急检验工作，确保应急检验各项保障措施常态运行，随时能战。工作程序的实施，确保了开展应急检验思想同心、目标同向、行动同力，如在化妆品“刷酸”事件、儿童化妆品本维莫德事件等中，省药检所短时间内共有所领导和7个科室从人员、设备、样品、标准、检测、结果报送等不同方面共同参与，有力保障了应急检验任务的高效完成。五、历经实战，展现准确快速新战力近两年来，省药检所不断丰富应急检验的经验做法，依托构建的化妆品安全突发事件应急检验新体系，应急检验取得的成效迈上新台阶

9、，为监管部门提供强有力的技术支撑，以实战验证了改革成效。应用应急检验新体系快速提供关键证据。2021年7月，国家药监局转办了外省报告的使用某产品出现接触性皮炎的化妆品不良反应情况，在省药品监管局统一部署下，省药检所立即启动了应急检验。原因未知而影响极大，省药检所灵活运用化妆品应急检验体系中的模型，通过应用标准检验、循症分析、信息排查、高通量筛查等技术方法和循症溯源思维，48小时内成功锁定了引起不良反应的原因，为案件的查办和处置提供了关键证据，受到了国家药监局的通报表扬，该案件被国家药监局列入第二批药品安全专项整治典型案例。应急检验研究能力助力监管部门快速查处案件。2021年9月，在省药品监管局

10、组织的某儿童化妆品中涉嫌添加未经允许使用的某药物成分案件中，省药检所加强与中国食品药品监督检验研究院等单位紧密沟通，组织力量提早介入新方法的建立，在该方法发布后迅速申请扩项并完成资质认定评审，将正常完成该系列工作不少于三个月的时间压缩到两周以内，并且快速出具了法定检验报告书，为案件处理赢得了宝贵时间，该案件被国家药监局列入第三批药品安全专项整治典型案例。六、总结规律，提炼体系构建新特色实践证明，构建应用化妆品安全突发事件应急检验新体系，大幅提高了化妆品应急检验工作效率，是行之有效的科学方法。一是凡事预则立，不预则废。应急检验不能打无准备之仗，早准备是开展化妆品安全突发事件应急检验致胜的关键。省

11、药检所在全国率先发布了专门针对化妆品的工作程序，通过理论培训、实操培训和实战演练，强化了各级人员的应急检验意识，在工作中能各自迅速承担相应职责，使应急检验工作常态化运行。二是总结规律，有的放矢。省药检所分析总结化妆品应急检验工作的特点，根据时间原因将其分为已知原因和未知原因两种类型情形，针对性的拟定不同应对技术路线，并提出了应急检验常规能力和研究能力两种能力建设路径，形成了一套综合的应急检验模式。在实际应急检验工作中，如儿童化妆品中本维莫德事件、化妆品“刷酸”事件就分别是已知原因和未知原因事件的情形，根据不同类型通过针对性采取相应的应急检验模式，做到有的放矢，快速完成任务。三是善于借鉴，持续改

12、进。总结传承过往经验，不断改进和创新方式方法，是省药检所始终保持化妆品应急检验工作与时俱进的根本。如省药检所借鉴国内外经验，重视国内外化妆品安全事件的信息收集和分析，建立可持续更新的化妆品应急检验案例信息库，已成为快速找出质量安全问题原因和采取应对措施的重要手段和依据：影响我国药用辅料管理的齐二药突发事件应急检验，最终发现的元凶“二甘醇”，就是美国20世纪初发生的“磺胺SIk剂事件”的罪魁祸首；化妆品喷雾产品中苯残留、睫毛类产品中添加比马前列素事件等均是从美国最先报道而引起关注的。附件2广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序1 .目的为建立健全本实验室处置化妆品安全突发事件应急检验

13、响应机制，提高快速反应和应急检验能力，切实做到“早发现、早检验、早评价、早报告”，以最快速、准确的完成安全突发事件应急检验，最大限度减少安全突发事件对社会的危害，制订本工作程序。2 .适用范围本程序依据化妆品监督管理条例、市场监管突发事件应急管理办法、药品安全突发事件应急管理办法、化妆品安全突发事件应急预案（国药监妆2021）2号）、广东省突发事件应对条例、广东省突发事件总体应急预案、广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案（粤药监局妆（2021）97号）等法律法规和规范性文件制定,适用于本实验室化妆品的应急检验工作。本程序所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重

14、伤害、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。3 .职责本实验室在省药品监管局的统一领导下，应成立专门的应急检验队伍，并指定相应的人员。该队伍由应急检验领导小组和下设的综合协调组、信息情报组、服务保障组、技术装备组、标准排查组、实验排查组、应急采样组和专家组等组成。3.1 领导机构：领导机构为应急检验领导小组，最高管理者为组长，所领导班子其它成员为副组长，业务技术管理科/标准与标准物质管理科、相关检验科室、办公室等相关部门主要负责人为成员。主要职责：确定应急检验分级；负责指挥、协调处理突发事件的应急检验工作，包括重大事项

15、的决策、检验工作的策划推进、重要信息发布、审批向上级部门提交的报告、组织对应急检验的规划和演练等。3.2 领导小组办公室（综合协调组）：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，办公室、后勤保障科、质量管理科、人事科、科研管理科、监督检验研究室组成。主要职责：负责贯彻落实领导小组的各项工作部署，按职责横向和纵向信息沟通协调，并完成领导小组交办的其他任务。包括但不限于：3.2.1负责提出检验任务的分级建议和检验科室的指定；负责与化妆品质量检验工作有关信息的收集、分析和整理，及时提供信息服务；督促各科室开展各项检验工作，向领导小组报告检验情况；负责收集和汇总各小组工作进展情况，提出并召集有关讨论

16、会；负责拟定对外对上的进展报告和总结报告。3.2.2负责宣传稿件的撰写，做好新闻信息发布的准备工作，并完成领导小组交办的其他任务。3.2.3负责组织建立和管理专家库，负责专家队伍的联系和召集。3.2.4负责应急检验过程的质量监督。3.2.5负责应急检验完成后的后续建立补充检验方法的立项等工作。3.3情报信息组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，化妆品相关检验科室和信息科等参与组成。主要职责：3.3.1开展有关化妆品质量安全信息和舆情信息监测，对重大、敏感性强的信息开展安全风险分析，及时向应急检验领导小组汇报监测和分析报告。3.3.2负责信息收集过程中所用的数据软件及电脑等信息体系的建设，通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高快速监测反应能力。3.3.3负责应急启动和应急检验全程中对应急检验和其他相关信息的排查和分析，并给出下一步的检