ISO13485-2016文件化信息控制程序MP-05A3.docx

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1、文件修改履历表版次修改日期修改原因谩修改内容确认Al2016-5-13评审修订/整版修改周清花A22018-2-1换版升级/1.增加三大体系(ISo9001SOl4001/IATF16949)的发行年份的版本信息2.2.文件名称变更(“文件记录控制程序”改为“文件化信息控制程序”)陈建华A32019-5-1I增加ISol3485：2016相关要求/医疗器械的质量记录保存时间至少2年。陈建华A42020-8-15评审修订/I.增加记录保存按照军工产品要求进行：2.增加对程序文件进行会签的要求陈建华A52021-3-12评审修订/增加5.9.4条款耍求陈建华I、目的：1.1 为IS019001-2

2、015IS013485:2016质量管理体系、ISOI4001-2015环境管理体系及IATFl例9-2016质理管理体系系统文件化制作提供要求,以规他体系运作各类文件的撰写、审核、发行、变更、储件等方面的要求，行使各权责单位对文件编制有所依循，达到文件统一标准化的目的。1.2 统一IS01900l-2015IS013485:2()l6质量管理体系、ISOl4(X)1-2015环境管理体系及IATF16949-2016质理管理体系系统的文件结构与编写要求，是本程序文件的目的。2、范用：适用于公司内IS019001-2015IS01M85:2016质量管理体系、ISol4001-2015环境管理

3、体系及IATFl6949-2016质理管理体系系统从开发设计、制造、质量、服务.环境、实验室等有关之规格、流程、规范、窗体等文件(含外部文件)均列入标准化管理规定。3、定义：3.1 文件(Document)信息及其承载媒体即：文件是公司内各单位为推行业务上之必要管理或规定事项，依照本文件之作业规范及格式标准，撰写成规定文件，是具有管理及作业上的约束作业数据。3.2 手册(一阶文件)规定本公司IS01900I-2015US013485:2016质量管理体系、1S014001-2015环境管理体系及IATF16949-2016质理管理体系系统的文件。3.3 程序文件(二阶文件)作为本公司ISO】9

4、00l-2Q】5ISO13485:2QI6质量管理体系、1S01400I-2015环境管理体系及IATF16949-2016质理管理体系系统开展必要之指导性文件.3.4 规范、作业;检验标准(三阶文件)阐明详细要求的文件。即：作为二阶文件细项说明及四阶记录填写要求承接之文件。3.5 表能(Form)、四阶文件各单位作业时使用固定格式之空白单据。本公司记录分为“纸质发行格式”与“ERP系统格式”两种，与IS01900-20I5ISOI3485:2016质量管理体系、ISoI4001.2015环境管理体系及IATFl6949-2016质理管理体系系统相关的“纸质或ERP格式记录”均在控制范围内。3

5、.6 记录(Record),四阶文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,可为纸质或ERP格式.本公司记录的管制也属于文件控制的部分,遵循文件控制要求。3.6.1 质量记录：质量管理体系所有作业活动的结果记录：3.6.2 环境记录：环境管理体系所有作业活动的结果记录：3.7 SoP（SIandardoperationprocedure）标准作作业指导书的英文缩写3.8 SlP（Standardinspectionprocedure标准检验规范的英文缩写。3.9 CP（Controlplanning）控制计划的英文缩写。4、职责与权限4.1 副总经理（含）以上负责监督及裁决一切有关文件标

6、准化管制之事务流程。4.2 文控4.2.1 管理公司文件统一编号、发行、回收、分类与存文件之事务:4.2.2 负资与各舱位负贵人员沟通联络事宜；4.2.3 受理文件提案申请；424拟订文件记录制作书写之标准规定及文件编号原则：4.2.5 负贡文件之维护及查核，并维持整齐清洁之环境；426定期制作更新受控文件清单h以确保文件之时效性统4.3 各总位负成人431统筹对单位内部及对文控单位一切收发及联络事宜；43.2负责单位内文件之维护及管理：4.3.3定期查核单位内之文件有效性.4.4文件之制修订、审核、核准权费与权限文件类别与架构制定审核核准一阶文件（手册）管理者代表副总（或以上）总经理二阶文件

7、程序）部门主管管理者代表总经理三阶文件（规范）各部门编写各部门主管各部门最高主管四阶文件（窗体）各部门编写各部门主管各部门最高主管部门会接程序文件需要各部门负贡人进行公签、其他文件视情况进行会签备注制定、审核、核准不能同为一人，手册需总经理进行颁发签名5、程序内容序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单1文件制定）!相关部门1.1 一阶文件管理手册由管理代表或指定代理人拟订;总经理签核确认：1.2 其他各阶文件由需求部门拟订，各阶文件原稿（含纸质文文件、电子文件）于文控中心保存：）.3同类别文件应有统格式，不同类别文件可以有不同的格式。管理手册管理责任控制程序无2文件编号文控中心2.1 文件需

8、有唯一的文件编号及版本；2.2 文件、工程图纸3、承认书、检验规范等由各责任部门填写编号和版本，统一由文控中心进行编号和版本审核。2.3 所有受控文件的修订应相应的改变其版本。无3相关部门3.1 文件的编写与审批按4.4条款执行3.2 所有受控文件（含图纸、SOP、SlP等）都需各部门打印纸版签核后发行至文控中心。3.3 客户所有的工程规范（如产品图纸、规格书等）,业务接收到客户工程规范时、须记录接收日期,并交由工程评审,评审须在接收后10个工作日内完成。管理手册会议记录文件分发与回收记录表4文控中心4.1 文控人员应对所要发行的文件进行确认，（如:文件的格式、文件编号、版本、制订、修改、审查

9、、核准等是否符合要求）；4.2 需受控发行的文件应盖章，文件改版时旧版应及时收回；4.3 所有发行的文件应进行登录，并保存好相关发行记录。文件分发与回收记录表文件发行5文控中心相关部门5.1 公司质量、环境系统文件控制章类别分为:受控文件章（红色）外来文件（红色）、报废文件章（红色）；5.2 外来文件经相关部门人员审查确定后，其管制和保存条件依管制要求执行：5.3 所有受控文件的杳阅、借阅、调阅，因文件现在使用的是电子档，文件的阅览，请在“WServerklcc文控文档Vn时运佳体系管理运行文件”中进行。文件借阅单3文件管制I6相关部门6.1 文件的修订由编写单位负责，编写后按第三步执行。6.

10、2 修订后的文件应进行版本的更改，回收旧版正本文件由文控中心加盖文件报废处理，并统一归档待查。副本文件直接撕毁处理。6.3 外来文件最新版本的收集应由各部门主管负责，当外来文件不适用本公司时,部门主管人员可申请废除，文控人员应做好相应的控制.文件发放与回收记录表受控文件清单文件修订7文曲保存文控中心相关部门7.1 所有受控文件原稿应保存在文控中心：.7.2 番部门应保存好所签收的文件或记录窗体：73文控和文职人员应制订自己保管的文件清雎，以利于文件的核查与保管:文件分发与回收记录表38（文件废止）文控中心部门文员8.1 文件修改后，由文控中心对所有的旧版文件的电子档进行保存,直至该文件有进行更

11、新后进行替换，纸质档正本I口版原稿由文控中心加盖”报废文件章”隔离保存一年后销毁。8.2 公司内受控文件应由文控中心及时收回统一销毁：8.3 外来文件更新后，I口版文控不用保留，由其宜接销毁：8.4 各部门记录性文件，医疗产品和汽车产品及军工产品的检测记录（含HS测试）保存为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，其他产品如客户有要求的按客户要求进行保存,客户没有要求的按照公司规定保存三年，与产品检测无关记录如管理评审记录等保存：年。超过保存期限各部门才可销毁8.5 环境物质记录保存五年，环境一般记录保存三年。报废文件清单5.1 文件之制定、修订、废Ih时机（因素交5.1.1 基于

12、相关之法令或标准制定、增订、修订、废止时，应予配合修废：5.1.2 基于政策、方针、组织、制程、质量、技术等之变更:5.1.3 甚于内外在经营环境因索变化之事实需要；5.1.4 基于体系整合、改进需要：5.1.5 于相关文件之制定、修订、废止时,应予配合：5.1.6 基于其他必要性，须制、修、废之时机因素。5.2 文件之制定要求本公司之文件制定，须符合以卜要求5.2.1 文件制定与编撰申请要求：521.1文件申请单位有文件新增需求时,可先依实际流程编号草案，经部门权员人用初审合格后，方可正式编写文件：5.2.1.2文件经部门主管初审评议合格后，方可向文控中心申请授予文件编号（方式不限），填写文

13、件新增/修订/补发/废止申请单经部门主管批准后，将需要新增的文件以纸质方式打印经各相关单位评审。5.2.2文件编号方式本公司所有受控文件均由文控统一授予编号，编码原则为如卜所示：一级文件编码方式：m1111-r流水号及版本01，02以此类推文件类别代号:MH，管理手册Managementmanual英语缩写公司代号:SYJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前个字母二级文件编码方式：流水号01,02以此类推文件类别代码MP：管理程序Managementprocedure英语缩写公司代号：5YJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前一个字母三级文件编码方式：111-QJ口口流水号01

14、，02以此类推部门代码：见下表所示三级文件代码WI(Workinginstruction)作业指导书英文缩写公司代号:SYJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前一个字母外来文件编码方式：口匚口工二W1.HlIm流水号01，02以此类推文件代码外来文件WMWaiIai)汉语拼间的前一个字母公司代号:SYJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前一个字母四级文件编号方式：-r11mr流水号及版本Ol,02以此类推部门代码：见下表所示四级文件代码FR(Form)表格记录英语缩写公司代号:SYJ公司名称时运隹Shiyunjia汉语拼音的前一个字母部门代号：部门名称代号缩写部门名称代号缩写部门名称代号缩写文控DC资材部MR业务部SA品质部QA财务部FT五金部WJ机加部JJ注塑部FRPMC部PC行政部工程部EN生产部