ISO13485-2016变更控制程序_MP34_A21.docx

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1、文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认AO2015-10-20新修订/新修订Al2016-05-13整版修改/整版修改A22018-02-01换版升级更新/整版修改1目的有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、仃效性。2范困适用于脑量体系、产品、过程的变更3.定义无3职责3.1 涉及到技术,工程类的变更由工程部门归口管理：3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理；3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理.：具体分工见本规范5.2条。5工作内容和要求5.1 影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素.人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培

2、训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化：机：泛指用生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认：料：用于生产的物料-（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化：法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化：环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等：测：测珏，即对生产的工艺、质量的检脸检测状态,比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQe的抽检巡检等状态

3、改变。5.2 变更策划（IATF16959-6.3变更策划）各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：a变更的目的及其后果bfi量管理体系的完整性c资源的获得d职责权限的分配与再分配过程分类变更评审归口部门备注4组织环境4.1理解组织及其环境高层管理-总经理42理解相关方的需求和期望高层管理-总经理43确定的量管理体系的范闱高层管理-总经理4.5质量管理体系及其过程高层管理-总经理5领导5领导作用和承诺而层管理-总经理5.2方针而层管理-总经理5.3组织岗位职员和权限高层管理-总经理行政人事6质量管理体系策划6.1应对风险机遇的措施总经理、各部门经理6.2质量目标和实现计划品质部6.3

4、变更策划品质部、各部门7支持7.1资源人力资源部、生产部、资材部7.2能力人力资源部7.3意识人力资源部7.5沟通人力资源部7.5文件化信息品质部8运行8.1运行的策划和控制品质部8.2产品和服务要求业务部8.3产品和服务的设计与开发工程部8.5外部提供过程产品和服务控制资材部8.5生产和服务提供生产部8.6产品和服务的放行品质部8.7不合格输出的控制品质部9绩效评价9.1监视测量分析评价部品质部、业务部9.2内部审核品质部、各部门9.3管理评审总经理、各部门经理10改进.10.2不合格和纠正措施品质部品质部10.3持续改进品质部5.3文件化信息的变更（IATFI6959-7.5.2编制和更新

5、文件）文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）b）格式如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）C）评审和批准以确保适宜性和充分性）具体按照文件化信息控制程序填写文件制/修/废申请通知单执行。1.4 产品和服务耍求的变更（IATFI6959-8.2产品和服务耍求的变更）无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员了解更改的要求，产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注

6、意：a）顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审.b）组织提出更改时，应根据得要及时评审并通知顾客,得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商,妥善处理。所有的更改，由相关部门按照工程变更管理规定3负责填写工程变更申请单、工程变更通知单进行办理更改手续。1.5 设计和开发变更（IATFI6959-8.3.6设计和开发的更改）：应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响：按工程变更管理规定进行控制，并保持以卜.方面的文件信息：a）设计开发的变更-工程变更申请单机工程变更通知单b）变更的授权-工程变更通知单C）

7、所采取的预防负面影响的措施-纠正（预防）措施表3在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按6APQP程序执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改.1.6 产品实现变更（IATFl6959856更改控制）按工程变更管理规定对产品实现管理过程的更改进行控制：6 .相关文件6.1 文件化信息控制程序6.2 APQP程序6.3 S工程变更管理规定7 .相关表单7.1 文件制/修/废申请通知单7.2 工程变更申请单7.3 S工程变更通知单附件产品变更会签、发行一览表变更项目会签部门发行部门五金部注塑部注塑二部机加部工程部品质部资材部业务部五金部注塑部注塑二部机加部工程部品质部部业务部胶粒原材料变更金属板材变更供应厂商变更自制塑料件变更外购塑料件变更自制五金件变更外购五金件变更组装流程变更外型变更5M1E变更（含关键岗位人员、机海、方法、治具/检具、环境）结构变更