ISO13485-2016产品标识与可追溯性控制程序MP-09A3.docx

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1、1、目的:文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认AO2014-10-20新版修订/新版发行周消花Al2016-5-13评审修订/整版修改周消花A22018-2-1换版升级/增加补充内容陈建华A32019-5-1()增加ISOl3185:2016要求第4页增加5.11条款批记录要求陈建华建立合适的标识系统,确保原材料、半成品、成品、交货等各阶段,加以鉴别与管理,使其品质都能符合产品的要求,便于日后的追溯并管理。2、适用范围：凡与产品相关的原材料、半成品、成品及顾客提供的产品等在产品生产、贮存、包装、交付、运输等各个过程中均适用，适用于公司所有产品、物料、设备、工具的标识。3、定义免检

2、物料：不构成产品的组成部分的物料免检：办公用品，劳保用品，工具等.4、职责与权PRi4.1 品粉部：负货进料检验识别、标识及产品标识的监督及管理。4.2 资材部：负贡仓储原物料、半成品、成品及退货的标识和不合格品的隔离;4.3 生产部门：负责制造现场原物料、半成品、成品的标识和不合格品的隔离。5、程序内容5.1 进料的标识5. 1.1品质部根据物料类别对供方提出明确标识要求，由仓库统填写物料识别单3,检验合格的物料IQC在物料识别单上盖PASS章。6. 1.2仓库根据物料类别，放置于相应的待检区。7. 1.3验收合格的物料：1. 1.3.1.来料原料，半产品及成品由IQC在外包装及内包装标示“

3、品质合格标签”或“不合格标镂”：模具类配件由模具QC验收.5. 1.3.2免检物料按照6免检物料清单由仓管人员直接放入对应储位储存。5.2 在制品标识1. 2.1生产现场临时摆放的原材料、在制品、辅助材料应分区堆放，必要时有“物料识别单”标识。没有品质状态标示的产品含来料半成品，成品一律定为不合格品处理5. 2.2生产现场的合格品、不良品应规能分区堆放，并有明显的状态标识：“产品状态标示卡”：并注明产品名称、模号、图号及采购批号生产批号等相关要求。5.3 成品标识5.3.1 未经检查的成品应放置在待检区或桂牌标识其处于待检状态。5. 3.2成品检验之的合格品、不合格品应放置相应区域，井明确标识

4、。6. 3.3成品包装后，生产部门根据产品类型作相应的内、外包装标识，具体参照相关产品检验作业指导书3要求。5.4 暂时无法确认状态的物料，必要时，为防止混淆或非预期使用，放置“待处理区”，加以标示。5.5 客户对标识有特殊要求时按客户标准要求执行（由业务下单时注明清楚5.6 产品在移动过程中对标识的控制：标识应予以保持，发生脱落、损坏或脏污等情况时立即予以恢笑，对于无法恢任的由品质部进行鉴别，并标识。5.7 本公司规定有可追溯性要求的环节，如有客户要求，品质部确保每批物资做唯性标识并记录.5.8 产品标识过程中的交付与防护参照产品交付与防护控制程序3。5.9 产品标识前的检验参照产品检验与试

5、验控制程序h5.10 标识和可追溃性-补充.可追溯的目的在于支持对JS客所收到产品的开始点和停止点的清整识别，或者用于发生用量和/或安全相关不符合的情况.因此，应按照下文描述实籥标眼和可追溯过程.应对所有汽车产品的内部、顾客及法蚊可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效相对员工、顾客的严重程度，制定可追测性计划并形成文件.这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a）使组线能够识别不合格品和/或可疑产品；.b）使公司能够隔离不合格品和/或可疑产品,c）确保能够满足Jl客要求和/或法规对响应时间的要求Id）确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）

6、使公司能够满足响应时间要求；e）确保各单个产品的序列化标板，如顾客或监管机构标准有所规定；f）确保标狙和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品.5.11 可追溯性要求按照批记录管理规定执行.6、相关文件：6.1 6产品交付与防护控制程序6.2 6产晶检验与试验控制程序附件二：不合格标签6.3 产品检验作业指导书7、相关记录7.1 S品质合格标签7.2 S不合格标签7.3 6物料识别单7.4 产品状态标示卡附件一：品版合格标签/*W3*ft*INlinicai“代，TfHMh-一徒明附件三:物料识别单,“eg.巩.一M，M.rkH*n:.，,一，*-aan二HH=33H五金部标签：10()*75(mm)