免疫接种冷链管理停电应急预案(通用7篇).docx

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1、免疫接种冷链管理停电应急预案（通用7篇）【篇11免疫接种冷链管理停电应急预案1.总则Ll编制目的为建立健全全市疫苗质量安全事件应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置疫苗安全事件，最大限度降低疫苗安全事件的危害和影响，保障公众健康和生命财产安全，维护我市社会大局稳定，编制本预案。L2工作原则以人为本、预防为主、统一领导、综合协调、分级负责、常备不懈、快速反应、有效控制、依法处理、全员防范、公众参与。L3编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事件应急条例药品质量抽查检验管理办法疫苗储存和运输管理规范关于改革和完善疫苗管理体制的意见疫

2、苗质量安全事件应急预案（试行）（国药监药管（20xx）40号）、山西省疫苗质量安全事件应急预案太原市突发公共事件总体应急预案等法律法规和规范性文件。L4适用范围本预案适用于太原市行政区域内突然发生或外市发生涉及我市的疫苗质量安全事件防范应对和应急处置工作。2.应急指挥体系全市疫苗质量安全事件应急指挥体系由市疫苗质量安全事件应急指挥部及其办公室组成，负责组织、协调和指导疫苗质量安全事件应急处置工作。1 .1市疫苗质量安全事件应急指挥部及职责市疫苗质量安全事件应急指挥部(简称市应急指挥部)由指挥长、副指挥长和成员组成。指挥长：市人民政府分管药品监管工作的副市长。副指挥长：市人民政府分管药品监管工作

3、的副秘书长，市应急局局长、市市场监管局局长、市卫健委主任。成员：市委宣传部、市发展改革委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫健委、市应急局、市市场监管局等部门分管负责人。(指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关市直单位分管负责人为成员)。市应急指挥部主要职责：(1)贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府及市委、市政府关于处置疫苗质量安全事件的决策部署；(2)统筹组织协调全市疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作，制定疫苗质量安全应急总体规划，指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；(3)启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；(4)领导、组织、协调疫苗质量安全事件应

4、急处置工作;批准和实施疫苗质量安全事件应急处置措施和行动；(6)向市委、市政府及上级有关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；(7)按照上级要求发布疫苗质量安全事件应急处置的重要信息；(8)落实市委、市政府及上级有关部门交办的相关应急处置工作。2 .2市应急指挥部办公室及职责市应急指挥部办公室设在市市场监管局，市市场监管局局长任办公室主任。市应急指挥部办公室主要职责：(1)承担市应急指挥部日常工作；(2)贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署和指令；(3)收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据市应急指挥部指令通报应急处置工作情况；(4)按市应急指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应

5、急处置工作；(5)完成市应急指挥部交办的其他任务。2. 3市应急指挥部成员单位及职责市委宣传部：组织协调媒体做好疫苗质量安全事件的信息发布和舆论引导工作。第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。市发展改革委：协调保障疫苗安全事件应急处置所需物资的储备和供给。市教育局：协助市有关部门开展涉及各级各类教育机构在校学生疫苗质量安全事件调查和处置工作。市公安局：负责事发地现场保护、治安秩序维护工作；实施周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通;做好涉嫌犯罪案件侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。市财政局：保障疫苗质量安全事件应急处置资金。市卫健委：组织协调相关医疗机构、

6、疾病预防控制机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置等工作。协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合开展疫苗安全事件调查、确认工作；对医疗卫生机构中的疫苗安全事件采取控制措施;组织医疗卫生机构按规定上报疑似预防接种反应事件。市应急局：指导应急预案修订工作。市市场监管局：指导疫苗质量安全事件应急处置等工作;牵头做好疫苗质量安全事件应急处置工作。2.4现场工作组及职责市应急指挥部根据应急处置工作需要成立现场工作组，由市应急指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组（各工作组中排首位的为牵头单位）。各工作组的

7、设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收各县（市、区）相关部门人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。事件调查组：由市市场监管局、市公安局、市卫健委等部门组成。职责：调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时邀请生物技术专家参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，为疫苗安全事件应急工作提供指导评价、评估事件风险和研判发展趋势，作出调查结论，提出处置和防范意见。危害控制组：由市市场监管局、市卫健委等部门组成。职责：负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府职能部门对问题产品采取暂停使用、查封扣押、责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。医疗救治组

8、：由市卫健委、市市场监管局等部门组成。职责：组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。应急保障组：由市发展改革委、市财政局、市市场监管局等部门组成。职责：提供应急救援资金及协助征用交通工具，协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作。宣传报道组：由市委宣传部、市市场监管局、市卫健委等部门组成。事件涉外、涉台时，吸收市委统战部、市台办等部门参加。职责：根据市应急指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置新闻报道，正确

9、引导舆论。3.风险防控与监测3.1风险防控3.1.1疾病预防控制机构、接种单位具备疫苗冷链储存、运输条件，按照要求装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。3.L2疾病预防控制机构、接种单位遵守疫苗储存和运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程处于规定温度环境，冷链储存、运输符合要求，并定时监测、记录温度。3. 1.3各级疾病预防控制机构按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。接种单位加强内部管理，开展预防接种工作遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。加强对预防接种人员的培训，规范预防接种行为，提高预防接

10、种质量。3. L4疾病预防控制机构、接种单位建立疫苗定期检查制度，加强疫苗接种管理。疫苗接种单位严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反及时上报，正确处理。4. L5疾病预防控制机构、接种单位组织开展应急处置过程中风险防控工作，确保及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，着力控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。3.2风险监测3.2.1 疾病预防控制机构、接种单位按照要求建立健全冷链设备档案，对疫苗储存、运输设施设备运行情况进行记录。发生特殊情况，如停电

11、、储存运输设备故障造成温度异常时，进行记录。3.2.2 疾病预防控制机构、接种单位建立疫苗管理自查制度和疫苗定期检查制度。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位如实记录处置情况，处置记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。3.2.3 疾病预防控制机构、接种单位落实疫苗安全主体责任，落实风险防控责任，明确岗位和人员，紧密协作，发挥事前防范、事中控制、事后处置作用，不断加大疫苗安全监测，加强单位内部管理，确保疫苗质量安全。3.2.4 疾病

12、预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位落实国家疫苗全过程电子追溯制度，依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。3.2.5 疫苗监管、卫生健康及其他有关部门根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报警等信息,落实市疫苗管理局际联席会议制度的各项要求。按照职责分工开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报。有关监管部门依法采取有效控制措施。经研判发生疫苗质量安全事件的风险较大时，及时向当地人民政府和上级部门报告。4.事件分级疫苗质量安全事件

13、，系指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件，疫苗质量事件、舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。4.1 特别重大疫苗质量安全事件符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：L同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似，且罕见或非预期不良事件人数超过20人，或引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似

14、与质量相关的事件；3 .其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。4 .2重大疫苗质量安全事件符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：L同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似，且罕见或非预期不良事件人数超过10人、不多于20人，或引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；3 .确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；4 .其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。5 .3较大疫苗质量安

15、全事件符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：L同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似，且罕见或非预期不良事件人数超过5人、不多于10人，或引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；3.确认出现质量问题，涉及本市或本省内包含本市在内多个地市的事件;4.其他危害较大且引发社会影响局限于本市的疫苗质量安全突发事件。4.4一般疫苗质量安全事件符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：L在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似，且罕见或非预期不良事件人数超过3人、不多于5人，或引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；2其他一般疫苗质量安全事件。5.应急处置5.1信息报告5.Ll报告要求发现疑似发生疫苗质量安全事件时，疫苗上市许可持有人立即向事发地监督管理部门或事发地人民政府报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构立即向事发地卫生健康主管部门、市场监督管理部门报告。市应急指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，通过电子信箱、传真等方式及时向市委、市政府及上级有关部门报告，并跟踪