XX市中医院药物临床试验机构备案技术服务咨询公告（2024年）.docx

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1、XX市中医院药物临床试验机构备案技术服务咨询公告依照公开、公平、公正和诚实信用的原则，现对我院药物临床试验机 构备案技术服务进行咨询，欢迎符合资质的单位参加，现将询价事宜公示 如下：一、项目基本情况1 .项目名称：XX市中医院药物临床试验机构备案技术服务。2 .项目内容：协助进行药物临床试验机构、伦理和专业科室的建设、 培训、第三方评估及备案。3 、技术服务任务清单3.1 团队建设：协助建立机构团队，组织机构及协助机构人员进行培训 与学习：指导机构办场地选择及布置；协助建立伦理委员会团队，组织伦 理委员会进行培训与学习：协助建立参与临床试验的专业人员组成，包括 外科-骨科专业、中医科-肛肠科专

2、业、中医科-康复医学专业、中医科- 针灸科专业、内科消化内科专业和内科肾病学专业六个专业。3.2 质量保证体系：起草并建立临床试验质量控制和质量保证体系；包 括机构办、伦理委员会、外科骨科专业、中医科肛肠科专业、中医科 康复医学专业、中医科-针灸科专业、内科-消化内科专业和内科-肾病学专 业共8套质量体系文件，体系文件包括：标准操作规程、管理制度、人员 职责、设计规范、应急预案等5大块内容。3.3 人员培训：制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院内系统 的GCP等相关法规和技术培训的计划；组织机构内部组织人员学习GCP及 相关法规、药物临床试脸技术和SOP的培训和考核；机构体系建设培训、

3、伦理体系建设培训均不少于4次，其中外请专家培训各不少于1次；专业 科室体系建设培训不少于18次，其中外请专家不少于2次：外请专家组织 开展院内大培训不少于1次。3.4 协助备案：协助院方完成网上系统的填写、资料的上传等工作：3.5 组织进行第三方评估：组织国内知名的GCP专家对医院展开一次第 三方评估，并出具评估报告：二、资质要求1、具有独立承担发事责任能力的法人或其他组织：2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力：4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；三、咨询文件要求：咨询文件胶装

4、成册（复印件加盖红章），一式二 份（一正一副），密封在一个密封袋内。密封袋需贴上封条并加盖单位公 章.咨询文件应包括以下内容：1、针对本项目任务清单的报价表原件；2、营业执照复印件；3、法定代表人授权书原件：4、授权代表人身份证复印件：5、企业法人营业执照更印件：6、提供近三年来为其他医院提供药物临床试验机构认定、备案指导服 务的业绩材料及实施方案，还需提供协议合同、发票等。四、参加咨询方式：参加咨询的供应商须准备PPT进行汇报（时长控制在15分钟内），汇 报后PPT需留档备查。五、报名时间、报名方式：报名时间：20X4年3月13 口至20X4年3月19 口。本次咨询活动采 用邮箱报名，不需要

5、到现场报名，供应商须将报名表、营业执照扫描件发 送到电子邮箱C。如有疑问，请拨打电话C。六、响应截止时间和咨询地点：报名截止时间为20X4年C月19日下午16： 00点之前通过邮件报名, 按附件：KXX市中医院临床试验GCP机构备案技术服务咨询报名表格式 填好报名内容后发至药械科邮箱，发送邮件的标题请按“*公司+GCP项 目”格式发送。现场咨询地点：XX市章贡区西津路16号XX市中医院门诊六楼大会议 室七、咨询文件递交时间和咨询时间20X4年C月20日星期C下午15点至17点现场递交并进行咨询。咨 询文件胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一 个密封袋内。密封袋需贴上封条并加盖单位公堂。逾期或不符合规定的咨询响应文件恕不接受，签到时应主动出示身份 证明原件。附件：XX市中医院药物临床试验（GCP）机构备案技术服务咨询报名XX市中医院20X4 年 X 月 13 口.项目咨询会报名表致XX市中医院：我公司报名参与贵医院 项目咨询会，我已了解咨询公告所有内容，将按公告制作响应文件，准时到达咨询地点。报名信息如下：响应供应商名称（盖章）：法定代表人或被授权人（签字）：联系人及电话：日期：