Getein11产品应用推介书.docx

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1、Getein1100荧光免疫定量分析仪产品推介书七舞里蛋生物科技股份有限公司GETEINBIOTECHrInc.一、基蛋生物科技股份有限公司简介2二、POCT产品临床应用优势31.1 运用便利快捷31.2 特性化服务的最佳体现31.3 POCT与临床试验室的比较31.4 PoCT检测结果的可追踪性4三、GeteinIloO免疫定量分析仪产品简介43. 1产品设计简洁原理简介43.1 基参3.2 GeteinuOo产品优势及应用科室5四、产品配套试剂临床应用简介74. I心肌肌钙蛋白I(CTnI)71 .1174 .1.2鞫床应用价值74. 1.3产品优势74.22端脑利钠肽前体(NT-PrOB

2、W)84.2.1定义84.2.2临床应用价值84.2.3产品优势84.3酸激随同工的(CK-MB)/心肌肌钙蛋白I(CTnl)/肌红蛋白(Myo)三合一94.3.1/七-394.3.2临床应用价值94.3.3产品优势94.3.4收费标准：错误!未定义书签.4.4 +端脑利钠肽前体(NT-ProBW)/心肌肌钙蛋白I(cTnI)二合错误!未定义书签.4.4.1 定义错误!未定义书筌.4.4.2 临床应用价值错误!未定义书签.4.4.3 产品优势幡误!未定义书笠.4.5 D-二聚体(D-Diincr)91. 5.1定义94. 5.2临床应用价值105. 5.3产品优势104.6 全程C反应蛋白(h

3、s-CRP+常规CRP)104.6.1 1炎症104.6.2 临床应用价值104.6.3 产品优势114.7 降樗素原(PCT)111. 7.1定义114. 7.2临床应用价值115. 7.3产品优势134.8 尿微量白蛋白(mAlb)错误!未定义书筌.4.8.1 1定义错误!未定义书签.4.8.2 临床应用价值错误!未定义书签.4.8.3 产品优势错误!未定义书筌.4.9 胱抑素C(CysC)141.1.1 1定义141.1.2 临床应用价值151.1.3 产品优势154.10中性粒细胞明胶解相关脂质运载蛋白(NGA1.).错误!未定义书筌.4.10.1定义错误!未定义书签.4.10.2临床

4、应用价值错误!未定义书筌.4.10.3产品优势错误!未定义书笠.1.11B2-微球蛋白(2-MG)错误!未定义书筌.4.11.1定义错误!未定义书签.4.11.2临床应用价值错误!未定义书签.4.11.3产品优势错误!未定义书签.五、基蛋生物科技股份有限公司售后服务简介17一、基蛋生物科技股份有限公司简介基蛋生物科技股份行限公司前身是由京基蛋生物科技有限公司)成立于2002年3月，位下中山科技园内，是经国家食品药品监督管理总局认定的医疔器械生产企业，国冢级高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技中小里企业、江苏省科技型中小企业上市培白人座企业、南京市学问产权示范培育企业，2011年的过欧盟

5、CE认证。公司现有生产班地方十余亩.，总建筑面积达17000余平方米，主要从小诊断武剂和医疗器械的研发生产与销仍,拥有10万级生产车间.产品次赧心血管疾病、肾损伤、肿痛.传染病等重大疾病领域.主导产品FIA8(XX)系列诊断产M自2010年末上市以来.为全国超过二千家医院数万名医护人员供应便利的POCT诊断，同时产品远销至东南亚及欧美H韩等国际市场，受到国内外专家主任的样认可.2014源,是公司飞速发展的一年,今年公司在全国范国内成立分公司及办事处.目前已成立成都基蛋、吉林基蛋两大子公H1.井已在北京、上海、郑州、福州、西安、新疆、广州等均成立办事处。如今,公司在分子诊断坡域也有大发展,基蛋生

6、物1.j默乐生物实现强强联合.日后必将成为分子诊断行业不行忽视的一股力气，在将来的两年内，基蛋生物会争取完成上市，同时全面扩展产品体系，在快诊、生化、化学发光、分子诊断等多个领域进行开拓发展，增加企业竞争力，为中国体外诊断行业和整个社会效益发展员献自己的一份力气！二、POCT产品临床应用优势2.1 运用便利快捷对于临床上须要急渗治疗和抢救的病人，尤其是危匝疾病的患者，往往状况紧急且病因不明，而传统的临床检验室测牧时间一般要I小时以上换至更久,很简洁就物I患者的生命.美国临床生化科学院（NACB）检验医学实践指南I级建议：试脸室最好在30分或更少的样本周转时间（TAT）内完成心脏标记物的检测。其

7、中TAT定义为从来面料报告结束的时间。临床POCT最主要特点是强调出结果快速.大大缩短了试验结果周转时间.POCT世在15-30分钟以内即可完成整个测试，医生依据PoCr供应的佶息,对病人刚好作出初步诊断并拟定救治方案.为削减患者治疗及住院时间,降低发病率/死亡率供应班佳帮助，具有很大的社会效益和经济效益应用前景.此外，时T一些须要唯床监洌井推断预后的疾烧以及部分手术后的思者，也可以通过POCT的快速检测方式提高更好的临床推断.2.2 特性化鹿务的量佳体现医生依据症状开化验单，门珍病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是陵始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验段目都是针对当时的症

8、状的.这时的化脸结果更施反应病人的口实状况，对医生的正确诊治将供应特别有益的帮助。枪脸人员可即时报告结果利丁和病人当面沟通，体现了快速满足的人性化眼务。2.3 POCT与临床试舱室的比较表1临床试验室与PoCr主委不同点比较项目0床（试POCT周转时间慢快标木号定困难简洁样本处理通常须要不须要血标本血清、血浆全血、血清/血浆校正粉繁不频繁试剂须要配置随时可用检测仪困难前沽对操作者的要求专业人员一般人亦可以2.4 POCT检测结果的可追踪性目前PoCr仪静均支持1.lS和HlS系统,实现检测结果的自动上传,以便长期保存检验结果”这样可以形成患者榜脸结果曲找以便于查询。此外,POeT仪器也支持大样

9、本埴的检测结梁铭存以及结果性询,便利医生追溯患者检测结果,三、GeteinIlOO免疫定量分析仪产品简介3.1 产品设计简洁原理简介图IGCICinI100荧光免疫定埴分析仪GeteinHOO工作原理；将反应后的配套检测仪插入到GeteinI100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测业系统自动时标记物和将测物结合区进行扫描，荻得光学信号.然桁对光学信号进行测境和分析处理,定量得出被浏物质的浓度，配套检洌P工作原理：在检测R上包祓有荧光标记的单克隆抗体以及捕获单克隆抗体，当史林加入到检测卡上时，荧光标记的电克隆抗体和样本中的待测物结合，形成抗原抗体笈合物.该复合物受到毛细管作用的影响,向检测卡的检测区

10、移动.并被包被在检测区的单克隆抗体所捕获，形成类似于“夹心三明治”形态的抗原抗体更合物，3.2 仪0基本叁数 仪器分类按医疗器械分类书目，分析仪属临床检验分析仪涔中的免疫分析系统(代码6840-3).笆理类别为Il类：按电气平安分类,分析仪M照态过乐Il类的设瞽。 仪叁基本叁数表2仪器基本参数型号工作波长范用(m)检测范围(mV)辨别率(mV)Geteim10063550-32001 仪森自身性能指标空白计数：仪器检测空白侦控板电压必需小于100mV跳性：在（3200mV显程内仪器视性要求r2095.重亚性：仪器重亚测量的变异系数CVS2%.稳定性：仪器1小时内41,同一个浓度的标在k电压变更

11、应不超过2% 采样特性血清、血浆、全血或尿液样本：10200pl（传个检测项目所对应的样本类型和样木依不同,详细请参考配套试剂说明书. 显示4.0英寸1.CD彩色显示屏、320x240疥利率 入，出18个面板按迸、一个RS232串行】、个以太网11 数据存储量100OO组 内热敏记录仪普印特TW231或品创PT-685 试剂配套检测卡 电源输入I100V-240V.50Hz-60Hz功率I60VA 正常工作条件环境温度范围：10C35I?相对湿度范国：70%大气压力范围；70.0kPa-106.0kPa电源电E3AC1OOV-AC24OV1O%电源频率：50HZ60Hz1H2 运，和储存环境限

12、制条件储存温度范用；-40C+55C储存滉度范围：93%大气乐力范围：50.0kPa-106.0kPa 机身尺寸298mm（长）253mm（宽）105mm（高） 净重1900g（克）3.3 GesinlloO产品优势及应用科索1）通过CE、SFDA认证.2）完善的POCT检测系统、多项目的检测T-台.3）设计粘致、便于携带、界面友好,目前可快速定最检潸CTnI、NT-proBNP.全程CRP（hsCRP+常规CRP）、PCTDdimer,CKMBZcTnlJMyo一二合一检测试剂盒、NTpBNPCTnl二合一检测试剂盒、mAlb.NGA1.B2-MG.CySC等11个项目，4）先进的检测技术、

13、第三代PoCT产品.5）采纳先进的荧光免疫定址技术.方法学先进、检测员坡度可达到PgJml、戊复性好，线性范困宽.具有快速、敏感、精确的特点.6）快速、精确、大批5、低成本的检测，全他检测项Il均在3-15分钟内完成,仪器内的检测速度VlO秒AW试，可以满足大批抽检测的要求：问时也特别适合标本位少的医疗单位和急须要测定的忠拧.无隐微性成本：如定标液、冲洗液等,成本核算干脆.牢林，7）强大的项目扩展功能。8）具备储存、肯询.打印功能：可与HIS、1.IS系统连接.9）产品适用科室可广泛应用F各类我院的心内科、检验科、急诊科、ICU、肿痛科、肾内科、儿科、内分泌科、妇科、老年科、呼吸科、胸外科、消

14、化科、泌尿科等科室.3.4 GeteinIlOO配套试剂相关参数i二聚体(D-Diroer)静脉血栓栓塞.肺栓塞血清或血浆：100全血：150100.10-10.00mg/1.CK-MBZcTnIZMyo三合ACS、心梗血清或血浆：IQO全血I150152.5-80.0ng/ml0.10-50.00ng/ml30.0-600.0ng/mlNT-proBNP/cTnl二合心梗*心衰血清或血浆：100全血：15015100-35000Pml0.10-50.00ng/ml降侨素原（PCT）感染、脓毒症血清或血浆：100全血：150150.10-50.00ng/ml微量白白白(BAlb)高旭东及糖床病性仔病评估和早期诊断尿液10