GCP法规题库判断题.docx

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1、推断题共329道1药物临床试验质量管理规他的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学牢雄。2药物临床试脸质制管理规也的目的之一是使药品临床试脸达到预期的治疗效果。X3药物临床试验质址管理规他的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和平安。4药物临床试脸质量管理规苑的目的之一是使更多的受试者情愿参与临床试炊。X5药物临床试验质城管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。X6药物临床试验质量管理规他的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。7药物临床试验质量管理规范是方关临床试胶全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法C8床试龄的全过程

2、包括方案设计、蛆姆、实施、记录、分析、总结和报告。X9药物临床试验质依管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。10药物临床试验质研管理规范依据国际公认原则制定的。II药物临床试舱质量管理捉酒适用于全部新药唯床首试验。X12药物临床试验质Gt管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性探讨。X13药物临床试验质量管理规范适用于药物各期临床试脸。14药物临床试验质破管理规范适用人体生物利用度和生物等效性探讨。15药物临床试验质量管理规范是1998年10月颁布的。X16凡新药临床试验或人体生物学探讨实施前均需经药政管理机构批准。17药物临床试验质量管理规范共包括13章、62条。X18药物临床试验

3、质故管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学探讨的国际道德指前OX19进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。20临床试验是科学探讨，故需以科学为第一标准。X21临床试验只需以道德伦理为标准。X22公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的探讨所必需遵守的道德原则。23任何临床试龄要以受试者总不受到损害为0要条件。X24进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。25药品临床试验必需遵循道德原则。26人体生物医学探讨的伦理准则的道镌原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害。27在多中心临床试验中应加强监查员的职能。28临床试验的探讨

4、者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。29试验起先前探讨者和申办者关于职责分工应达成口头协议。X30在临床试验起先前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监看、稽杳和标准操作规程以与职责分工等达成书面协议。31多中心临床试验应建立管理方法以使各试验中心的探讨者遵从试脸方案，包括在违反方案时中止其接着参与试验的措施。32333435363738394041424344454647484950515253负责试脸的主要探讨者所在单位应是国家药物临床探讨基地。主要负责探讨者所在单位应是市级以上医院。X临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立

5、数据传递与查询程序。多中心临床试验应依据同一试验方案培训参与该试胶的探讨者。保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医例。X临床试验主要目的是保障受试者的权益。X临床试验的过程必需保障受试者的权益。临床试验的过程必需确保其科学性和牢靠性。参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束CX多中心临床试验在各中心依据各自具体状况管理药品，包括分发和贮存。X伦理委员会应在药政管理部门建立。X伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建汇。伦理委员会最多由5人组成。X伦理委员会中至少才1人从事非医药专业。伦理委员会最多有1人来自其他单位。X伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言O伦理委员会中批看

6、法要经上级单位批准。X伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职交.临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同看法后方可实施54临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。X55伦理委员会是以探讨的方式做出确定。X56伦理委员会在探讨后以投票方式对审杳看法做出确定。57伦理委员会中的非医学专业的委员不合与投票。X58伦理委员会中被建请的非委员专家也可以参与投票。X59伦理委员会中介与本崎床试黯的委员不投票。60伦理委员会签发赞同或不赞同看法的批件应保存，其他的会议与确定不必做书面记录和保存。

7、X61伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。X62伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。63伦理委员会签发的看法只能是同意和不同意。X64伦理委员会签发的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准的试验。65伦理委员会应将会议记录保存至试验起先后3年。X66伦理委员会在签发书面看法时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的看法，不需其他附件。X67伦理委员会主要从科学的角度批问试题方案。X68伦理委员会要对探讨者的资格进行审查。69伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批阅试脸方案，不包括对探讨者资格的稽查。X70伦理委员会要对监杳员的资

8、格进行稽查。X71伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批闽试殴方案，不包括对稽查员费格的稽查。72伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。X73伦理委员会批阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽杳。74伦理委员会不须要对试验设计的科学性进行批阅。X75多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和贮存。76伦理委员会应批属病例报告表的设计。X77在临床试题完成之前，受试者必需签号知情同意书。X78受试者在进入临床试验之前，必需签署知情同意书。79试舱方案一经批准不得修改。X80如发觉涉与试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受

9、试者同意。81如发觉涉与试物药品的要新资料有必要再次取得爻试者阿意，则公Il将知情同意书作出书因修改，再征得受试者网意。X82因中途退出试融会影晌数据疑计结果，所以受试者一但签署知情同意书入逸小床试验，就不得退出试龄。X83受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。84知情同去书应选用国fi筑一规定的语言和文字。X85知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。86多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。87无行为实力的人，因不能表达其意故不能作为临床试龄受试者。X88在临床试验期间，为防止与试融相关的其他信息影嘀试没结果，故不得向受

10、试者介绍有关信息资料。X89在临床试臆期间，受试者可随时了解有关试脸的信息资料。90为避开受试者不断变更着法，所以应在知情同意过程执行后，马上签号知情同意书，并起先试黯。X91必需给受试者充分时间考虑其是否情愿参与试验。92探讨者依据有关责畀起草临床试舱方案并签字后即可实施。X93试验方案由探讨者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施“94临床试验方案应包括临床试验的题目和正题的理由。95临床试睑方案不做闻知（期的进度和完成日期。X96临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。97临床试睑方案不包S非修床探讨中有定义的发觉和与试有关的修床试验发觉.X98临床试验方案应包括

11、非临床探讨中有意义的发觉和与试验有关的临床试验发觉。99已知对人体的可能愈急性和受益应在知情同意书中具体写男，临床岫方案不包括这一项内容。Xwo临床试验方案应包括已知对人体的可能危急性和受益。101修床试融方案应包括Ii查员的姓名和地址。X102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，探讨者的姓名、资格和地址103临床试脸方案中试验设计包括比照或开放、平行或交叉、双盲或单肓、随机化方法与步骤、单中心与多中心。104修床试龄方案中一般不对合并用药作出规定。X105临床试髓方案中应依据统计学原理计算出要达到试脸预期目的所需病例数.106修床试殓方案中应体濡探讨者阅历设计出要达到试岫（

12、期目的所1病例数。X107临床试验方案中应依据药效与药代动力学探讨结果与员效关系制定试验药与比照药的给药途径、剂量、给药次数和方关合并用药的规定。108修床试国方案中应依据探讨者的匿历制定试配药与比照药的给药逾径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。X109临床试验方案中应包括试验用药、劝慰剂和比照药的登记和记录制度Iio修床试验方案中应包括试般用药的我记与记录制度，动融剂可不必记录。X111修床试殴方案中应包临床视察与试睑室检查的双目和酒定次数以与随访步舞。112修床视察与试舱室检查的双目和海定次数、随访步骤可依据试版状况而定，在临床试舱方案中可不钊前田（内容X113不良事务的随访与医疗措施

13、在试验结束时同时结束。X114临床试验方案中应包括不良事务的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以与事后随访的方式和时间。115临床试验方案中应包括评价试验结果采纳的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。116探讨者心1在合法的医疔机构中具有中级以上职称。X117探讨者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格“118探讨者必需对临床试脸探讨方法具有丰富的阅历。X119探讨者必It是在职主任，以有权支配进行修床试设所需的人员与设备。X120探讨者应对临床试验探讨方法具有丰亩的阅历或可得到有阅历的同事在学术上的支持。121只要有医学专业学问和相关问历就可作为探讨者.X122探讨者必需熟识本规范并遵

14、守国家有关法律、法规和道例规范。123探讨者应与时向伦理委员会提交临床试舱方案，晨求批斌。124申办者应与时向伦理委员会提交临床试验方案，愚求批准。X125探讨者必需具体阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试救方案，并严格依据方案和本规范的规定进行临床试验。126为防止干扰试龄结果，试龄起先后受试者不应了解更多有关的新信息。X127探讨者应了解并熟识试验用药的性质、作用、疗效、平安性，同时也应驾驭在临床试验进行期间出现的全部与该药有关的新信息。128探讨者可依据状况确定是否参与一项临床试验，不需得到医院的批准。X129探讨者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责

15、和完成临床试验C130为保密起见，探讨者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。X131探讨者应向全部分与临床试版的工作人员说明有关试黯的资料、规定和在工作中的职责。132探讨者应让尽多的爻试者进入试睑。X133探讨者应保证足够数盘并符合入选条件的受试者进入临床试验。134为保证足蝴IJt并存作试殴方案入选条件的受试者进入修床试I配探讨者应要求全部符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。X135探讨者应向受试者说明有关试验的具体状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。X137试勤彳关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。138探讨者负衣做出与临床