027制药企业培训效果风险评估报告.docx

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1、FX-QRM(2015)-027制药培训效果评估报告陕西药业有限公司二。一五年目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9.评估结论1、目的:2、依据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效限制，能够降低至可接受程度，以消退因培训效果因数可能造成的产品质量风险。3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓名责任组长质量部经理（质量授权人）负责组织评估方案、评估报告及评

2、估证书的审批副组长生产经理风险评估审核、风险沟通组员设备部经理供应必要的评估信息组员.行政部经理供应必要的评估信息组员QA主管供应必要的评估信息组员QC主管供应必要的评估信息组员前处理提取车间主任供应必要的评估信息组员固体制剂车间主任供应必要的评估信息组员现场QA信息的整理及记录4、风险评估模式图:启动风险管理风险评估风险信息交流风险限制风险不接受风险管理工具回顾风险管理过程5、培训效果风险的识别（鱼骨图）基础培训基础培训基础培训企业介绍、药品法及实施指南等、GMP及GMP实施指南等质量管理、卫生微生物学问、文件、变更管理偏差管理、设备操作平安、6、培训效果、风险分析原则及标准：6.1 .项目

3、确定原则：.培训项目。.生产工艺及培训效果条件对系统的要求。.依据培训安排制定的验证项目，按培训加以叙述，依据实际进行风险分析。6.2 评估标准：依据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀有）为1分，其次级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（常常发生）为5分。依据风险危害的严峻性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严峻性低（可忽视）为1分，其次级风险危害的严峻性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严峻性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严峻性较高（严峻）为4分，第五级风险

4、危害的严峻性高（毁灭性）为5分。依据风险检测的难以程度即可预料性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，其次级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。.1依据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，其次级较易检测为2分，第三级较难检测为3分，第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。.2依据干净厂房检验设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，其次级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。第五级很难达到为5分。.3对药品质量结果有干脆影响的最高为5分，不对药品质量结果干脆影响较小最低为1分6.2.6对

5、药品质量有干脆影响的最高为5分，不与药品质量干脆影响较小最低为1分6.3 .风险得分风险得分=严峻性X可能性X可测量性，依据风险得分确定风险级别，1-20分为低风险、21-59分为中等风险、60-125为高风险。6.4 风险评估年月日至年月日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析评估。各关键要素的风险分析，评估及结果见下表序号步骤子步骤风险影响缘由限制措施严峻性（分）可能性（分）可预料性（分）风险得分风险级别培训要求1基础培训企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针相识不足对企业缺乏信念，造成责任心不强心无目标无前途建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量

6、目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求44348中应确立企业文化内容和系列活动要求：应对企业方针目标和分解质量方针目标实施安排及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事错误理解法律法规，弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求53345中采纳统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；3GMP及GMP实施指南等不严格按GMP及指南操作频繁出现质量偏差和事故不严格按规范操作；操作出现偏差深刻理解GMP及指南内容及要求：严格按GMP及指

7、南要求进行监控；娴熟和自觉按GMP及指南要求操作；54360高采纳统一讲解和辅导方法进行培训：用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解：并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响好，产品难销售未对物料进行有效限制；未对药品在生产过程中进行有效监控：未做到对产品进行有效审核放行；娴熟驾驭质量管理内容及方法：按质量管理内容及方法要求进行监控：娴熟和自觉按质量管理内容及方法要求操作；554100高按企业培训总安排进行分解年度培训安排和各职能部门培训安排执行培训：按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及

8、产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作5文件不能按生产质量管理系统文件执行造成操作偏差、限制偏差、产品质量偏差不知如何操作，如何限制、如何处理和纠偏驾驭文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等54360f着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料档案等的培训；通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为6卫生生产过程中产产品受药品污染驾驭微生物学问、空调干净限54360高按各职能员工的职责分别进行卫生学学问培训；通过生药品污染和交叉污染污染，造成产品不合格制、干净环境设备工器具清洗消操作技术

9、：驾驭限制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调干净、干净环境设备工器具清洗消操作；驾驭限制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术微生物学问不能指导对微生物限制操作，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染缺乏对微生物生长繁殖因素的了解驾驭微生物学问，加强对微生物生长繁殖因素的全面了解5A480高按各职能员工的职责分别进行微生物学学问培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调干净、干净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作7变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响缺乏对其目的、要求、限制范围、规程及验证和

10、评价的学问相关职能应驾驭变更的分类、限制范围、程序（流程）、备案批准、实施、跟踪、评价（评估）、归档要求和操作54360高按职能职责分别驾驭变更限制的要求、分类、限制范围、操作流程、验证及评价和变更限制8偏差管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作及计算错误等严格按工艺规程及操作规程等取样、检验、计算、生产及清洁消毒等操作54360高按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和订正预防措施等培训：9平安危及人身财产平安及危及

11、产品质量平安：事故频发；不能正常生产缺乏平安学问及平安操作技术驾驭日常平安和特种平安等平安学问及平安操作技术：加强对平安教化全面了解55375高全体员工进行日常平安和特种平安教化培训并驾驭平安操作技术：相关部门进行平安生产培训和产品质量平安培训等：增加平安意识和平安责任感。10设备操作操作不规范、设备损坏，修理率高：生产成本加大易产生产品质量偏差缺乏设备操作相关学问；驾驭设备原理及技术参数：驾驭设备操作规程：驾驭设备维护保养规程等：44348中按各职能员工的职贲分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训：娴熟驾驭岗位设备操作。11针对性产品生产工艺及生产工艺管确定产品生产质量、产品上市及生产过程

12、产品上市及产品生产不了解产品各生产要素和生产过程中的限制方法熟知产品工艺各生产要素、原辅材料限制及生产活动过程中的限制；熟知产品技术质量43448中应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作学问的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材培训理活动质量文件、变更限制及产品验证（产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证）操作和产品工艺风险评估等料和中间产品限制的培训；对产品技术质量文件、变更限制技术：驾驭产品验证（系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证）实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训12百位操作操作不规范，易产生质量偏差产品质量不稳

13、定培训不到位,操作随意应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作学问和操作技能的培训；以及中间产品质量限制标准和操作技术及干净限制和操作技术的培训55375高对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作学问和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量限制操作技术和产品限制操作技术的培训；应对干净限制学问及限制操作技术的培训13清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌生产过程中易受污染和染菌缺乏清洁消毒的学问深刻理解及操作技术驾驭应对清洁的物理及化学方法学问的驾驭：并对消毒学问及消毒剂毒力验证学问和应用的驾驭54360I曷应对清洁物理及化学学问和方法培训和消毒学问及消毒剂毒力验证学问和应用；驾驭清洁消毒及操作技术14干净学问及干净操作技术操作不规范，生产过程中易受污染生产过程中产品质量不稳定缺乏干净学问深刻理解及操作技术驾驭应对干净学问及干净技术的驾驭；并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌限制技术的驾驭54480f应对干净学问及干净技术的培训，驾驭干净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的限制15更衣及更衣操作更衣操作不规范，易产生对药品污染和交叉污染易对干净度和物料的污染更衣程序和方法不对强化更衣程序和方法的培训和训练44348中应对更衣方法及操作进行培训和强化训练，并对其考核16分析方法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生