CNAS-AL21-06：20211001 附表3_自查表.docx

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1、附表3(CNAs-C1.IO)生物样本库质量和能力认可准则自查表本表依据CNAS-C1.lo准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本表中省略。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明4.1.1生物样本库应有程序规定每一种类型的生物样本和相关数据的保藏。包括特定的样本前处理过程、收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等。生物样本库应建立程序确保符合生物安保和生物安全的要求，这些程序还应评估风险并建立防范措施。4.1.2在可能的情况下，生物样本库宜关注用于后续使用生物样本和/或其相关数据最低要求，

2、以确保这些生物样本和相关数据能满足可重复性研究。4.1.3生物样本库的目标应明确和可行。4.1.4与生物样本库活动、过程和程序相关的信息应以易理解的格式形成文件。4.1.5文件应包括相关程序生成的信息、质量管理体系（见第8章）及设施/专用区域管理的信息。4.1.6生物样本库应遵守有关生物样本和相关数据的相关地区、国家和国际伦理规范。注：更多信息，请参照ISO26000社会责任指导。4.1.7生物样本库应规定4.1.1中所有程序中参与人员的具体身份。4.1.8生物样本库宜确定在生物样本全部分发、处理或销毁后，保留与这些生物样本相关的成文信息和数据的时间周期。4.2.1生物样本库应有组织结构和管理

3、保证公正性。4.2.2生物样本库管理层应作出公正性承诺。注：更多信息，请参照ISo26000社会责任指导。4.2.3生物样本库应对样本保藏的公正性负责，不允许内部或外部压力损害其公正性。4.2.4生物样本库应识别持续运行过程中影响公正性的风险。注：以下关系可能会影响生物样本库的公正性：所有权、管理、经营、人员、共享样本和相关数据、财务、合同、营销（包括品牌）和销售支付佣金或吸引新客户方式等。4.2.5如果识别出影响公正性的风险，生物样本库应能够证明如何消除或最小化这种风险。4.3.1生物样本库应保护样本提供者/供体、接收者和用户的隐私信息和权利，尤其是在数据的储存和传输过程中。4.3.2生物样

4、本库应通过做出具有法律效力的承诺，对其日常活动中所获得或产生的保密信息承担管理责任。在分享数据或生物样本及相关数据时，在可能的情况下，生物样本库应告知提供者/供体的隐私和机密如何被保护。生物样本库仅根据相关协议和授权来发布生物样本及相关数据（如合同协议、具有法律约束力的文件、伦理批件）。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明4.3.3当生物样本库需要根据法律要求公开隐私信息时，应告知提供者/供体需要提供的信息，除非法律禁止。4.3.4所有能访问生物样本库机密数据的员工都应保密（见6.2.1.2）。5.1生物样本库应是法人实体，或是法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。注：在

5、本准则中，政府性质的生物样本库被认为是法人实体，或者是与其政府地位相当的法人实体。5.2生物样本库应指定对其负有全面责任的最高管理者。53生物样本库应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项。5.4生物样本库应对其设施中/专用区域中的活动行为负责。5.5生物样本库应有一系列举措来界定和处理因其活动而产生的经济责任。5.6生物样本库开展的活动应满足本准则、生物样本库协议和/或具有法律约束力的文件的要求以及提供认可的权威部门和组织的要求。5.7生物样本库应规定符合本准则的活动范围，并形成文件。生物样本库应仅声明符合本准则的范围内的活动，不应包括外部提供的生物样本库

6、活动。5.8生物样本库应：a）确定管理架构，包括生物样本库的组织和管理、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对生物样本库活动结果有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权力和相互关系；5.9生物样本库应配备专职或兼职人员，拥有权限和资源以履行以下职责：a）实施、保持、监控和改进质量管理体系；b）识别与质量管理体系或生物样本保藏程序的偏离；c）评估偏离的影响，并制定和实施适当的举措（见不符合输出7.11,纠正措施8.7）；d）向生物样本库管理层报告质量管理体系运行状况和改进需求。5.10生物样本库管理层应确保：a）对质量管理体系的变化进行监测和控制；b）针对

7、质量管理体系的有关性能指标以及任何改进的需求，与包括员工在内的利益相关方进行沟通；c）向生物样本库员工传达并使其理解满足来自接收方/用户要求以及其他适用性要求（包括本准则中描述的要求）的重要性。6.1.1生物样本库应获得生物样本活动所需的人员、设施和专用区域、设备、信息系统及支持服务。注：信息系统可以是电子的或者纸质的。6.1.2生物样本库应有文件化的战略规划，确保有持续的资金支持其各项活动。这项战略规划应定期审核。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明6.2.1.1所有可能影响生物样本保藏的内部或外部人员，都应行为公正（见4.2）。6.2.1.2所有能访问生物样本库机密数据的人员

8、都应遵守保密规定（见4.3.4）o6.2.13生物样本库应有人员管理的文件化程序，并维持能表明遵守相关要求的人员成文信息。6.2.1.4生物样本库应在岗位描述中详细规定员工的岗位职责和权限，并传达相关人员。6.2.1.5生物样本库或其母体组织应确保建立、实施相关文件以维护员工的健康和安全，并通过对生物和化学材料、操作过程和在用仪器进行全面的风险评估来确定所需安全培训的级别。6.2.2.1生物样本库应定义并文件化其各项活动中的人员所的能力要求。6.2.2.2生物样本库应确保其全体员工获得相关的教育、培训、技能证明和/或工作经验以胜任所承担的工作。6.2.23生物样本库或其母体组织应妥善保管人员的

9、成文信息，作为其专业能力和教育/培训（见6.2.3）的证据。6.2.2.4生物样本库应根据制定的准则，开展人员与其从事相关工作能力的评估。6.2.2.5生物样本库人员应定期接受适当且相关的能力评估，以确定哪些是需要获得的能力，哪些是要保持的必需的能力。6.2.3.1全体人员应接受适当且相关的内部和/或外部培训，定期更新培训内容，获取新知识、保持必需的工作能力。培训应文件化。6.2.3.2应对培训中人员进行监督，直到生物样本库确认该人员有能力胜任指定的工作职责。6.2.33生物样本库应建立新员工入职政策，为新员工提供适当的任职培Wlo6.3.1生物样本库应明确规定其活动所需的设施/专用区域和环境

10、条件的要求。6.3.2生物样本库或其母体组织应确定、控制和维持符合质量控制准则要求的设施/专用区域，并应建立相关程序以确保生物样本和相关数据满足预期要求及生物安全和生物安保的要求。6.3.3必要时应对开展不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施避免交叉污染。6.3.4生物样本库的设施/专用场所和环境条件应适合生物样本保藏，且不宜对预期要求产生负面影响。注：可能影响预期目的的不良因素可能包括但不限于微生物污染、交叉污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动。6.3.5必要时，或当环境影响生物样本及相关数据的质量和/或人员健康和安全时，生物样本库应对设施/专用区域的环境条件进行

11、测量、监测、控制和记录。6.3.6生物样本库应考虑库容量扩展以储存增加的、分装的和/或处理的生物样本。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明6.3.7生物样本库应制定应急预案，以确保在风险情况下其设施/专用区域内的环境条件符合要求。示例：应有应急预案用于预防自然或人为的灾害，如停电、极端天气情况、地震和蓄意破坏。6.4.1生物样本库应：a）确定外部供应中关键的过程、产品和服务的要求；b）将这些要求形成文件并告知外部供应方；C）保留上述沟通信息；d）确保外部供应的过程、产品和服务符合生物样本库的需求，不符合项应与外部供应方沟通。6.4.2生物样本库应确定和采用相关准则，用于评价、选择

12、、监管和再次评价外部供应方是否具备根据生物样本库需求提供过程或产品和服务的能力。生物样本库应保留这些活动及评估过程中必要措施的成文信息。6.4.3生物样本库应明确哪些外部提供的过程或部分过程并应告知提供者/接收者/用户。6.4.4生物样本库应确保外部提供的过程、产品和服务不会对生物样本库持续保存和供应经鉴定的生物样本和相关数据的能力产生负面影响。生物样本库应确定和评估外部提供的过程、产品和服务相关的风险。必要时，应采取措施避免对生物样本的保存和鉴定的符合性产生负面影响。6.4.5生物样本库应确定必要的验证或其他活动，以确保外部供应的过程、产品和服务满足生物样本库的要求。6.4.6当生物样本库决

13、定利用外部提供的保存、储存和/或鉴定活动时，应遵循以下原则：a）根据提供的条款对此过程和全部相关的过程进行验证b）外部供应方应针对该过程制定内审计划，并基于风险管理的方法定期实施（详见ISO19011）；c）保留这些活动相关的成文信息。65.1生物样本库应配备或控制访问生物样本保藏所需的所有设备。注：这里的“设备”包括设备和相关软件（适用时）。652生物样本库应建立、成文和实施程序，用于控制所有设备的操作、安全处置、运输、储存和计划性维护，必要时还应包括校准程序。6.5.3生物样本库应有所有相关设备的使用和操作指南。6.5.4生物样本库应根据设备对生物样本及相关数据的质量可能产生的直接或间接影

14、响，对设备（包括备用设备）进行分类，确保能明确识别关键设备（如使用基于风险的方法）。655生物样本库应建立和维持包含本准则6.5.1和6.5.2中确定的设备清单，包括每台设备的编目、性能、维护、验证及确认（如适用）的相关信息。6.5.6生物样本库应在设备安装后和使用前验证其能达到必要的性能，并符合相关要求。6.5.7关键设备应能达到所要求的准确度，并应符合样本处理或测试方条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明法相关规范。6.5.8应保存所有关键设备的成文信息，至少应包括以下内容：a）设备及其软件的标识；b）制造商名称、型号标识、序列号或其他唯一标识；c）核查设备符合说明书；d）当前的位置（适当时）；e）制造商的操作指南（如有）或其存放位置说明；f）校准、调试的结果、报告和证书，可接受准则和相关的日期（日期的记录格式参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）的规定）；g）下次校准的日期（日期的记录格式参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）h）维护计划、维护日