01包装设计管理规范-康华.docx

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1、文件名称：包装设计管理规范文件编号:版本：A文件等级：3级制订日期审核日期批准日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印修订履历版本修订详情修订人修订日期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部选购仓库综合办市场部1 .目的对包装设计过程进行有效限制，确保包装结构能满意运输、搬运、储存所需的爱护性要求,同时保证印刷性包装材料及文字内容符合国家相关标准和法律法规要求。2 .范围适用于本公司新产品包装设计全过程，包括外箱、彩盒、内盒、说明书、标签、包装标识、包装配件（如托盘、隔板等内衬物）、合格证、装箱单等设计。也包括包装设计改进。3 .职责3.1总工程师下达

2、包装设计任务和实施组织协调工作，负责对本规范的有效运行实施检查、监督。3.2技术部a）收集相关包装资料信息，了解同类产品的包装发展趋势；b）进行包装设计（包括包装方式、包装结构、图案、色调设计及文字起草编辑等）；c）进行设计评审（法律法规要求、标准要求、包装爱护性要求等）；d）支配包装样品打样、组织包装样品审查、试验和评估；e）参加供应商的评估和选择；f）确认包装设计，发放合格包装样品和评估报告，提交包装设计输出文件给综合办；g）解决生产过程中出现的包装问题。3.3市场部a）进行市场调查，了解同类产品的最新包装动向。将市场信息、顾客要求等资讯反馈到技术部，提出包装设计要求及改进建议；b）参加包

3、装设计评审活动，包括包装方式、图案创意、色调等的评估。3.4品质部a）负责审查印刷包装材料的排版内容，包括图案、文字的大小和尺寸要求等是否符合GBT191-2008包装储运图示标记的要求（打样之前完成）；b）负责审查说明书、标签和包装标识是否符合医疗器械说明书标签和包装标识管理规定的要求和规定（打样前和打样后分别审查）。c）负责审查是否与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一样（分别在打样前与打样后两次进行）；b）负责样品的装箱、跌落测试，并发出相应的试验报告；d）参加包装设计评审活动，包括包装方式、材质、图案、颜色、文字的评估，适时提出包装设计改进建议；e）参加印刷供应商选择与评估。

4、3.5选购部帮助设计部按设计文件的要求打样，支配样板交到设计部，组织对供应商评估。3.6综合办负责设计文件、包装清单的受控及管理和原始设计文件的保存4.包装设计规范4.1包装设计流程图策划阶段进行市场调研4.2设计策划总工程师下达包装设计任务，明确设计责任人、职责与工作进度要求。4.2.1设计输入a）同类产品包装设计图片/窠例、样品收集，包括彩盒、彩页资料、宣扬资料等。收集渠道可以通过展销会收集、网上收集等。设计部和市场部是收集资料的主要责任部门，其他部门也可以收集相关资料。全部搜集的资料统一归口综合办建档保存，在恰当的时机移交责任工程师运用。b）相关的法律法规文件也是包装设计输入的必要文件。

5、如GBT191-2008包装储运图示标记和医疗器械说明书标签和包装标识管理规定等。c）顾客的需求或建议也是包装设计输入的重要参考因素；d）以前类似包装设计供应的适用信息；或其他有效途径。把全部信息来源搜集并记录在设计输入记录里。设计输入记录应明确设计达成的目标以及设计应符合法律法规和国家标准的相关要求和规定；假如涉及样品，可拍照并以图片方式一并附在记录里。设计输入记录应经总工程师审批并保存。4.2.2设计输入评审a）同类产品包装设计的主流趋势；b）与本公司的品牌形象和企业文化有效融合；c）与产品销售所在地的文化有效结合；d）所涉及法律法规要求、国家标准要求；e）确立设计对象、设计要素（如结构、

6、尺寸、图案、色调、文字等）；f）将上述分析记录在设计输入评审记录里，经总工程师审批并保存。4.3设计实施4.3.1确定包装方式包装设计工程师依据产品设计工程师供应的产品三维图、手板/样机等确定包装方式：单位外卡通箱装机数量。4.3.2包装尺寸和结构设计a）依据产品三维图、手板/样机等确定彩盒尺寸；b）依据单位外卡通箱装机数量确定外卡通箱的尺寸；c）参考跌落试验要求、结合产品重量、产品外形尺寸等，预设彩盒内包装防护结构，考虑采纳纸托或吸塑或发泡胶等填充物加强产品防护，保证产品在搬运、储存、运输和交付过程中产品不受损坏。d）参考跌落试验要求、单位外卡通箱装机数量以及外卡通箱在储存时叠放层数（全部产

7、品叠放高度不超过1.8米），预设外卡通箱内包装防护结构，考虑采纳内卡通箱、隔板等方式加强防护措施，保证产品在搬运、储存、运输和交付过程中不受损坏。4.3.3包装材质选择参考4.3.2要求，依据GBT6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求选择合适的外卡通箱和彩盒的材质。4.3.4包装结构初步验证a）当包装方式、包装结构、包装尺寸确定后，可以进行包装毛坯打样进行包装跌落试验，品管部帮助进行跌落试验，假如没有实物产品，可以模拟预期生产时的包装状态（包括产品的重量、体积大小等）必要时出具试验报告。b）关于包装结构设计、尺寸设计、可以交包装供应商帮助完成，责任工程师需供应必要的资料和信

8、息、跟进相关设计进度和结果，并出具相关报告，确保设计进度有序进行。4.3.4印刷性包装材料设计要求和文字运用要求a）印刷性包装材料：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标记或文字内容的包装材料。b）印刷性包装材料的设计应尽量避开混淆、版面布置简洁，色调明快，材质、形态、大小应与产品性质、装量相适应。C）印刷性包装材料文字内容必需以汉语为主体，采纳国家语言文字委员公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。d）包装材料上运用的注册商标必需在右上角加注或注名“注册商标”字样。C）公司二维码内容一旦确认，不得擅自改动，若需改动，按设计更改流程执行。4. 3.5彩盒装潢设计彩盒装潢设计内容包括

9、彩盒的图案、颜色设计和文字起草内容。5. 3.5.1彩盒图案、色调设计彩盒图案包括产品图片、商标图片以及背景色调。产品图片一般采纳拍照导入方式进行，商标图片一般用事先设计好样板图库里导入即可。在图片画面和背景色调构思上有肯定的冲击力，体现高新技术产品要求。构思精致，简洁明快，色调协调，健康环保，有独特的创意。整体图片画面和背景色调有剧烈的视觉冲击力和直观的整体美感，有较强的思想性、艺术性、感染力和时代感。6. 3.5.2彩盒文字起草内容：a）彩盒的文字起草必需涵盖国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定对包装标识规定的内容：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、

10、居处、联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号（此项可以放在外箱上）；生产日期，运用期限或者失效日期；电源连接条件、输入功率；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；必要的警告、留意事项；操作条件或者说明（假如因为版面不够，可以把此项放到说明书里）。其中，产品名称应放置彩盒端面醒目位置，字体大小不小于30号。只有当产品不具备上述某些属性才可以忽视。例如：一体化雾化用氧气吸入器KH/XRQ-202BF是纯机械产品，不涉

11、及电源，所以上述第项不适用。b）彩盒的文字设计在满意a）项要求的状况下，可以适当增加与产品运用和宣扬相关的内容，比如产品特点、条形码、二维码等。c）文字编辑排版整体布局要与产品图片协调融合；d）假如因为彩盒的面积和大小限制而无法全部标明a）项要求的内容，a）项中的和条内容必需标注在彩盒上，并注明“其他内容详见说明书”字样。4.3.6外卡通箱装潢设计外卡通箱装潢设计包括储运图示标记设计、其他必要图示设计和、文字起草内容。说明：外卡通箱所以图示标记用黑色、图案用黑白色，文字用黑色。4.3.6.1外卡通箱储运图示标记a）外卡通箱储运图示标记依据中华人民共和国国家标准GB/T191-2008包装储运图

12、示标记的规定执行。部分储运图示标记运用要求参见下页“表一”，供参考：b）图形符号及标记外框尺寸（表二）：序号图形符号外框尺寸（mm）标记外框尺寸（mm）150x5050x702100x100100x1403150x150150x2104200x200200x2804.3.6.2外卡通箱其他图示设计依据须要，可以把公司二维码、拆箱示意图（便利顾客拆箱）、公司取得的荣誉（如ISO标记等）放进外卡通箱适当位置；4.3.6.3外卡通箱文字起草内容外卡通箱文字起草内容如下：产品名称；型号/规格；企业名称；企业居处;生产企业许可证；公司网址；电话；外形尺寸数量；毛重；储存条件；运输留意事项；4.3.6.1

13、表一:标记名称图形符号标记含义显示位置向上表明该运输包装件在运输时应竖直向上。511端面和侧面左上角易碎物品表明该运输包装件装有易碎物品，搬运时应当心轻放。端面和侧面左上角怕雨表明该运输包装件怕雨淋。端面和侧面左上角堆码层数极限表明可堆码相同运输包装件的最大层数（含底层）端面和侧面左上角。禁止翻滚表明搬运时不能翻滚该运输包装件。侧面左上角一般状况表中所列五种标记都要在本公司产品的外卡通箱上体现出来，具体状况依据产品的特性，比照GBT191-2008包装储运图示标记条款2之“表1标记名称图形”所列内容做适当添加。4.3.7运用说明书的内容起草要求4.3.7.1说明书常规内容要求运用说明书必需符合

14、国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定内容，应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a）产品名称、型号、规格；b）注册人或者备案人的名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；c）生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；d）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；e）产品技术要求的编号；f）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；g）禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；h）安装和运用说明或者图示，由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明；i）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；j）生产日期，运用期限或者失效日期；k）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；1）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；m）说明书的编制或者修订日期；n）其他应当标注的内容。4.3.7.2说明书中有关留意事项、警