芙蓉区药品监管能力实施方案.docx

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1、长沙市芙蓉区全面加强药品监管能力建设实施方案（送审稿）为深入推进药品（本实施方案指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管改革，完善监管体系，提升监管能力，确保人民群众用药安全，根据国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）、湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见（湘政办发（2021）76号）和长沙市人民政府办公厅关于印发长沙市全面加强药品监管能力建设若干措施（长政办发（2022）51号）通知要求，结合我区实际，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，全面推进药品监

2、管体系和监管能力现代化，进一步提升药品监管工作科学化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求，为打造现代化新城市建设标杆区贡献力量。二、工作目标到2027年底，全区药品监管能力显著增强，实现以下工作目标:监管体系进一步健全。构建更加科学、高效、权威的药品监管体系，药品监管事权更加明晰，监督检查、稽查办案、风险监测、应急管理机制健全，药品监管队伍建设满足药品监管要求，全区药品监管队伍相关专业人员比例达70%以上。技术支撑体系更加完善。药品不良反应监测评价体系更加健全，报告覆盖率达100%,完成全年监测评价报告任务，药物警戒风险防范作用充分发挥。智慧监管效能明显增强。智慧监管全

3、面实施，依托市监管一体化信息系统，开展信息化追溯体系深度运用，数字监管向药品领域全生命周期延伸，“互联网+药品”监管纵深推进，实现药品监管精准化、智慧化。安全保障水平全面提高。药品监管执法力量足额配备，专业人才培养不断加强，药品监管队伍素质全面提升；药品风险防控能力大幅提升，药品生产经营使用秩序更加规范，社会共治格局基本形成，确保不发生较大及以上药品安全事件，人民群众用药更加放心满意。三、主要任务（一）完善监管体系1、完善检查执法体系。建立健全职业化专业化药品检查员队伍,加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充、有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系。鼓励市场监管局、行政执法局、科研机构

4、、检验检测机构、高等院校中符合条件人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。建立检查力量统一调派机制，统筹调派全区药品检查员。创新检查方式，探索开展联合检查、委托检查、交叉检查，强化检查的突击性、实效性。（责任单位：区市场监管局、区行政审批服务局、区人力资源社会保障局、各街道办事处）2、完善稽查办案机制。加强药品稽查办案力量配备，在市场监管、行政执法队伍中明确专门机构或人员负责药品执法工作，建立检查与稽查协同配合的办案机制。加强行政执法部门与市场监管部门、公安、检察院、人民法院等机关在案情通报、联合惩戒等方面合作，严惩重处药品制假售假尤其是疫苗违法犯罪等严重危害人民生命健康的犯罪行为。（责任单

5、位：区行政执法局、区市场监管局、区公安分局、区检察院、区人民法院、各街道办事处）3、完善应急管理模式。完善区、街道两级药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强应急人才培养培训、应急设施设备配备维护，每2年实战演练1次，提高各级药品监管机构的应急处置能力。完善舆情监测和信息公开机制，及时妥善处置，回应社会关切。（责任单位：区市场监管局、区行政审批服务局、区行政执法局、区卫生健康局、区应急局、各街道办事处）（二）强化技术支撑4.提升检验检测能力。建立资源共享、运转高效、公正权威的药品检验检测体系

6、。加大资金投入，加强高层次人才引进，协助推进药用辅料、中药质量研究及评价、化妆品安全风险筛查及评价等工作。（责任单位：区市场监管局、区发展改革局、区人资源社会保障局、各街道办事处）5、提升药品不良反应（事件）监测能力。指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械和化妆品注册人、备案人）落实药物警戒主体责任。协助推进药品不良反应（事件）监测哨点（医疗机构）建设。完善药物滥用监测机制，市场监管、卫生健康、公安等单位协调做好药物滥用监测数据的收集。加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动。（责任单位：区市场监管局、区卫生健康局、区司法局、区公安分局、各街道办事处）6.提升技术服务能力。加

7、强药品审评、标准、计量、质量管理等人才培养，积极参加各级培训。积极开展“质量诊断”帮扶和品牌创建，做好医疗特种设备安全知识普及，鼓励引导企业和社会团体参与生物医药产业标准制修订，助推产业发展。（责任单位：区市场监管局、区行政审批服务局、各街道办事处）（三）深化智慧监管7、深化信息化追溯体系运用。督促指导药品上市许可持有人、生产企业、经营企业及医疗机构建立和实施追溯制度，有序推进医疗器械唯一标识实施工作。发挥追溯数据作用，提升监管精细化水平。（责任单位：区市场监管局、区行政审批服务局、区行政执法局、区卫生健康局、区医保局、各街道办事处）8、深化“互联网+药品”监管。加强大数据、云计算、区块链等技

8、术在药品监管领域的融合应用，配合省、市级监管部门深入推进药品智慧监管平台建设。坚持以网管网，推进网络监测系统建设,提升对网络药品销售行为的监测能力。（责任单位：区市场监管局、区行政审批服务局、区行政执法局、区卫生健康局、区数据资源中心、区行政审批服务局、各街道办事处）（四）夯实基层基础9、实施基层监管能力提升行动。健全基层药品监管执法工作机制，明晰职责边界、工作流程，压实监管责任。落实区、街道两级药品监管能力标准化建设要求，加强药品监管执法力量配备，保障与监管事权相匹配的专业监管执法力量、经费和装备，要采取即退即补、区域调剂等方式，保障1所1名药品监管专业工作人员的要求。（责任单位：区市场监管

9、局、各街道办事处）10、实施社会共治提升行动。开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识。充分发挥药品行业协会在行业自律、培训交流、产业发展等方面的作用，引导和督促市场主体规范发展。组织辖区企业积极创建“平安药店”、医疗器械诚信经营企业，建设化妆品诚信经营街（店）。（责任单位：区市场监管局、区发展改革委、区卫生健康局、区医保局、各街道办事处）IK实施监管队伍素质提升行动。加强检查、检验、监测评价、稽查执法等专业化人才队伍建设，按照分级分类开展理论学习与实操实训，每年人均脱产培训不低于90学时，完成培训任务，全面提升药品监管队伍综合素质和专业水平。（责任单位：区市场监管局、区行政审

10、批服务局、区行政执法局、区人资源社会保障局、各街道办事处）四、工作保障（一）加强组织领导。坚持党政同责，落实属地管理责任，建立区药品（疫苗）安全和高质量发展协调机制，加强对药品（疫苗）安全和高质量发展的领导。各街道办事处建立相应协调机制，制定方案，并认真抓好落实。（二）强化政策保障。强化政策和经费保障，实现药品监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。积极争取将符合条件的审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（三）优化人事管理。加大对药品监管队伍建设的支持力度，科学核定人员编制数量，综合运用内部调剂事业编、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构。（四）激励担当作为。树立鲜明用人导向，鼓励干部锐意进取、担当作为，对德才表现好、取得国家和省、市、区级药品检查员资格、药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员，以及工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定申报表彰奖励。本方案自公布之日起施行，有效期5年。抄送：各成员单位区人大常委会，区政协，区人民法院，区人民检察院。各民主党派区委。长沙市芙蓉区人民政府办公室2023年3月日印发