医学装备管理日常工作要求与应知应会.docx

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1、医学装备管理日常工作要求与应知应会医院医学装备配置管理1 .医疗设备的配置遵循效益优先、重点突出、兼顾全局、配置合理的配置原则2 .每年三月份开展下一年度申报论证审批上报工作，各科室须按要求填写好申购医疗设备效益论证和情况调查表，并将该表送至医疗器械科。医疗仪器设备使用管理1 .全院所有医疗设备有操作使用维护手册，配有操作规程卡，设备状态牌，固定资产卡，凡有医学装备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持医学装备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符，2 .新进医学装备在使用前要由医疗器械科负责调试、安装、验收。专业人员进行操作、使用培训，使之了解

2、医学装备的构造、性能、工作原理和使用维护方法。大型医疗设备的使用部门负责人应根据科室实际情况制定操作人员培训计划，做到操作人员持证上岗，严禁无证上岗，凡初次操作者，必须在熟悉医学装备的同志指导下进行。在未熟悉该医学装备的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3 .医学装备使用人员要严格按照医学装备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。科室医学装备使用管理流程：医疗器械临床使用安全控制及风险管理1 .医疗器械在使用过程中如出现不可预见的问题应立即中止操作，及时向相关部门报告,封存问题器械，由采购管理部门与厂家（经销商）联系解决。2 .医疗器械在使用过程中若出现发生医疗器械安全事件或出现故

3、障，应立即停止使用，并及时上报医疗器械科进行监测和评估，并形成记录和存档，医师、护理人员和医学工程师发现或可疑发生医疗器械不良事件时，应在72小时内书面填写医疗器械不良事件报告表，报医疗器械科；如在发生群体性医疗器械不良事件，应在24小时内报医务科或医疗器械科。医疗器械不良反应上报流程图医生、护士、医技人员、患者、家属发现医疗器械使用中所有可疑床磔、护士及时处理应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知医疗器械不良反应信息员，上报器械科及医务科填写医疗器械不良反应/事件报告表并电话通知器械科医疗器械不良反应监测同器械科监测员对报告进行分析和评价将评价信息反馈给临床络直报全国药品医疗器械不

4、良反应监测中心医学装备临床使用安全控制及风险管理知识问答：1 .审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。2 .什么是医疗器械风险？医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、

5、移位、残留等。3 .什么是医疗器械风险管理？医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。4 .医疗器械的固有风险主要有哪些？医疗器械的固有风险主要有：(1)设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。(2)材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨

6、度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。(3)临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。5 .医疗器械安全性的基本要求有哪些？(1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全；(2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；(3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；(4)应按照以下顺序选择安全性解决方案：a尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)；b.如果风险无法消除，应采取充分的

7、保护措施，如必要时报警等；c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。6 .什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7 .什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。8 .医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。9 .医疗器械不良事件监测有哪些意义？通过

8、对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。11.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。10 .如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进

9、行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。11 .如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

10、(摘自卫生部医疗事故处理条例)12 .影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：(1)医务人员害怕引起医患纠纷；(2)医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。13 .是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品

11、，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。14 .医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。15 .临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好

12、的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。16 .在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说

13、明书。17 .医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：(1)危及生命；(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。18 .报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。19 .什么是可疑即报原则？可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医

14、疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。20 .什么是濒临事件？濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。21 .医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写可疑医疗

15、器械不良事件报告表上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。22 .医疗器械使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。23 .血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。24 .体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。25 .血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血糖仅是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。26 .骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？骨科植入物