医药商品学复习.docx

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1、名词解释1 .医药商品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节和平衡人体身体生理功能和健康，并规定有适应症、适用范围或功能主治、用法和用量用于交换的物质。狭义的医药商品包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药瓶、放射药品、血清、疫苗、血液制品、医疗设备与医疗器械、诊断与鉴别作用的用于交换的物品；广义的医药商品除上述以外，还包含了医药企业开发和二次开发、生产与经营的医药商品与服务、农林畜用药品与器械等。（化学试剂是医药商品，不是药品。）2 .医药商品学：是由商品学、临床药学与临床医学、经济学、市场营销学、消费者心理学等多学科有机结合、互相渗透而形成的，研

2、究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的使用价值及流通过中实现使用价值的一门独立学科。3 .处方药：指消费者须经医生处方才能购买、调配和使用的药品。4 .非处方药：指消费者不经医生处方可以自行判断、购买和使用的药品。5 .SDFA：国家食品药品监督管理局。6 .全面质量管理TMQ的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，强调用数据说话，强电质量过程控制，强调零缺点的质量控制。7 .PDCA方法模式：P:计划，是PDCA方法的核心。D：实施。总体质量体系计划完毕后，则进入实施阶段；C：检查，为质量体系提供自我完善、持续改进的机制；（检查计划、体系运行状况、人员）A：

3、处理，确定处理的方法和应采取的措施。8 .质量：商品质量的含义包括狭义和广义两种；狭义的即自然质量，广义的即市场质量。商品的自然质量通常称为商品质量，是评价商品使用价值及与其规定标准技术条件的符合程度。商品的市场质量是指在一定条件下，评价商品所具有的各种自然、经济、社会属性及其满足消费者使用、需求的程度。是产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和。9 .G1.P：药品非临床研究质量管理规范。10 .GCP：药品临床试验质量管理规范。H.GAP：中药材生产质量管理规范。12 .GMP：药品生产质量管理规范。13 .GSP：药品经营质量管理规范。药品管理法与GSP规定，药品经营企业必须

4、每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。14 .条形码：简称条码，是一组宽窄不同、黑白（彩色）相间的平行线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形。标准：由各有关方根据科学技术成就与先进经验，共同合作协商起草，并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳公众利益，并由标准化团体批准。15 .国家药品标准：是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。包括中华人民共和国药典和局（部）颁药品标准。我国现行的药品标准分为两级，国家药品标准和地方

5、药品标准。17.医药商品常用的包装容器：（1）密闭容器：指能够防止尘埃、异物等混入的容器；（2）密封容器：指能够防止药品风化、吸湿、挥发或异物污染的容器。21.医药信息：是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种信息、情报、数据资料的总称。23 .对抗贮藏法：是中药贮藏的传统的特殊方法，其他商品贮藏中少用。利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。24 .气调养护法：是将中药材置入密封的容积内，对影响药材质变的空气成分，有效地加以控制，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，用于防虫、防霉，防止泛油和变色。本方法。34.升降沉浮：是指药物作用于人体的不同趋向，在于

6、说明药物在体内的作用趋向性能。主要是以改善脏腑气机升降紊乱和病势顺逆的功效为依据。病变部位在上表者宜升浮不宜沉降。旋覆子药性沉降而不升浮；苍耳子药性升浮而不沉降。35.补泄：是针对虚实病情起作用的两种药性。一般虚证用补性药物，实证用泄性药物。补性药物的作用是补益人体的亏损，泄性药物的作用是祛除外邪与致病因子。36 .归经：是药物作用的定位概念。麻黄归肺与膀胱经。37 .毒性：是药物毒副作用大小的标志。38 .配伍：是指有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两味以上药物配合同用。相须：石膏与知母配合增强清热泻火的效果；相使：黄黄与茯苓提高黄茂的补气利水效果；相畏：生半夏和生南星的毒性能被生姜减

7、轻或消除；相杀：生姜能减轻或消除生半夏和生南星的毒性；相恶：莱腋子能消弱人参的补气作用；相反：能产生或增强毒性或副作用。39 .道地药材：是指在一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。主要有川药、广药、云药、贵药、关药、北药、西药、怀药、浙药、江南药等。四大怀药：怀地黄、怀菊花、怀牛膝和怀山药；浙八味：杭麦冬、杭菊花、浙玄参、延胡索、白术、温郁金、白芍和浙贝母；东北三宝：人参、细辛和五味子；四大南药：槟榔、砂仁、巴戟天和益智仁。广东新会陈皮；广东春砂仁等。40 .生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组

8、织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、细胞因子、DNA重组产品等。41 .生化药品：是指运用生物化学的理论、方法和技术，利用生物资源只去的生物活性物质。包括蛋白质、氨基酸、多台、核酸及其降解产物和衍生物类、酶与辅酶类、维生素与激素、多肽类与脂类及其复合物等生命基本物质。42 .疫苗：凡具有抗原性，接种于机体可产生特异的自动免疫力，可抵御感染病的发生或流行，总称为疫苗。43 .菌苗：把以细菌制备的制剂。44 .医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要软件；其用于人体体表及体内的作

9、用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（4）妊娠控制。45 .免疫血清:是将抗原物质（如细菌、病毒、毒素等）免疫马或其它大动物而取得的，抗毒素、抗菌及抗病毒血清的总称。选择与问答题1 .常见的医药商品分类？（1）按医药商品的来源分类：来源于动物的药：肾上腺素；来源于植物的药：吗啡、黄连素；来源于矿物的药：硫磺、硼砂；生物制品：抗生素；人工合成药。（2）按医药商品的剂型分类：片剂

10、；注射剂；丸剂和滴丸剂；膜剂；胶囊剂；液体制剂；半固体制剂；栓剂；气雾剂；粉剂。（3）按医药商品保管习惯分类：针制剂；片制剂；水制剂；粉制剂。（4）按我国商品管理制度分类：非处方药与非处方药；国家基本药物与非基本药物。（5）按生产方式分类：天然药物；化学合成药物；生物技术药物。2 .医药商品学研究方法？科学实验法；现场实验法；技术指标法；社会调查法；对比分析法；系统对比分析法。3 .医药商品编码的种类？（1）数字型编码：顺序编码法、层次编码法、平行编码法和混合编码法。（2）字母型编码：指适用于编码对象较少的分类体系，很少单独使用。（3）数字、字母混合型编码。（4）条形码。4 .简述电子监管码与

11、商品条码的区别。应用在零售商品的13位商品条形码是国际组织公布的非强制标准，是“一类一码”，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。而药品电子监管码是我国规定的产品标识，为一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理等功能。5 .简述质量管理的发展历程。（一）工业时代以前的管理：随着社会的发展，逐渐出现了质量担保的概念以及一些简易的质量检验方法和测量手段；工业革命同时也衍生出许多新的技术问题，催促着质量管理科学的诞生。（二）工业时代的质量管理：20世纪的质量管理的发展，大致经历了三个阶段，即质量检验阶段、统计质量控制

12、阶段以及全面质量管理阶段。之后，全面质量管理概念逐步被世界各界所接受，在运用时各有所长。6 .医药标准化的意义？（1）是现代化商品生产和流通的必要前提，是巩固和发展社会化大生产的基本条件。（2）是建立最佳秩序，实现现代化科学管理以及全面质量管理的基础。（3）是提高商品质量和合理发展商品品种，提高企业竞争力的技术保证。（4）是合理利用国家资源、保护环境、增产节约、促进经济全面发展和提高社会经济效益的有效手段。（5）是积累实践经验，推广应用新技术，促进技术进步的桥梁。（6）是国际经济、技术交流的纽带和国际贸易的调节工具。7 .不同主体的药品检验类型？（一）药品生产企业：产品生产质量控制检验和出厂合

13、格检验。（二）药品经营企业：药品质量检验和验明药品合格证明和其他标识（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书）（三）药品检验机构：注册检验、抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验和进出口药品检验。8 .医药商品包装的意义？（1）保护医药商品质量的安全和数量的完整；（2）便于医药商品的计数、计量及使用；（3）促进医药商品的销售；（4）增加医药商品的价值及有利于发挥其使用价值。9 .医药商品包装的基本要求？（1）医药商品包装应适应不同流通条件的需要（2）医药商品包装应和内容物相适应（3）医药商品包装要符合标准化要求10 .医药商品包装的功能？容纳；保护；传达；方便；社

14、会适应功能。11 .简述玻璃作为包装材料的优缺点。玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质稳定等优点，是目前使用最多的药品包装材料之一。被广泛地用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等包装。但玻璃也有很多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。12 .简述塑料作为包装材料的优点与缺点。塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、质量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是其容易与药品发生化学反应，以致药品质量发生改变；同时有透气、透光、易吸附等缺点。13 .简述纸制品作为包装材料的优点与缺点。P86纸制品的原料来源广泛，成本较低；刷上防潮涂料后具有

15、一定的防潮性能；包装体积与形状可随需要而制造；具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。缺点是撕破强度低、易变形。14 .商标的特征？从属商品经济的属性；显著性；专用性；竞争性。15 .药品名称和注册商标的使用？药品说明书和标签中标注的商品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名规则，并与药品批准文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下规则：对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内的显著位置标出。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应使用黑色或者白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈的反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标以及其他未经SFDA批准的药品名称。药品标签使用注册商标的。应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的l4o16 .影响药品质量的外在因素？（1）日光；（2）空气；（3）温度；（4）湿度；（5）微生物与昆虫；（6）其他因素，如时间、药品的包装容器及