医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2024〕73号).docx

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1、【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发(2024)73号【发布日期】2024-02-27【生效日期】2024-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床试验室管理方法(卫医发(2024)73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床试验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，我部组织制定了医疗机构临床试验室管理方法。现印发给你们，请遵照执行。二。六年二月二十七日医疗机构临床试验室管理方法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床试验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，依据执业医师法、医疗机构管理条例和病原微

2、生物试验室生物平安管理条例等有关法律、法规制定本方法。其次条其次条本方法所称医疗机构临床试验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床供应医学检验服务的试验室。第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本方法。第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床试验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床试验室的监督管理工作。第五条第五条医疗机构应当加强临床试验室建设和管理，规范临床试验室执业行为，保证临床试验室依据平安、精确、刚好、有效、经济、便民和爱护患者隐私的原则开展临床检验工作。其次章医疗机构临床试验室

3、管理的般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当依据卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科H设定临床检验项目,供应临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当依据医疗机构管理条例的有关规定办理变更登记手续。第七条第七条医疗机构临床试验室供应的临床检验服务应当满意临床工作的须要。第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第九条第九条医疗机构临床试验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条第十条医疗机构应当保证临床试验室具备与其临床检验工作相适

4、应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条第十一条医疗机构临床试验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条第十二条医疗机构临床试验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床试验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条第十三条医疗机构临床试验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床试验室平安管理。第十四条第十四条医疗机构临床试验室应当依据卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得运用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临

5、床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。第十五条第十五条医疗机构临床试验室应当有分析前质量保证措施，制定患者打算、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条第十六条医疗机构临床试验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的精确、刚好和信息完整，爱护患者隐私。第十七条第十七条临床检验报告内容应当包括：（一）试验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异样结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

6、（四）其他须要报告的内容。第十八条第十八条临床检验报告应当运用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限依据有关规定执行。第十九条第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床试验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。其次十条其次十条医疗机构临床试验室应当供应临床检验结果的说明和询问服务。其次十一条其次十一条非临床试验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。第三章医疗机构临床试验室质量管理其次十二条其次十二条医疗机构应当加强临床试验室质量限制和管理。医疗机构临床试验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。其次十三条

7、其次十三条医疗机构临床试验室运用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。其次十四条其次十四条医疗机构临床试验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对须要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的协助设备定期进行校准。其次十五条其次十五条医疗机构临床试验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量限制，绘制质量限制图。出现质量失控现象时，应当刚好查找缘由，实行订正措施，并具体记录。其次十六条其次十六条医疗机构临床试验室室内质量限制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的推断规则，失控时缘由分析及处理措施，质控数据管理要求等。其次十七条其次十七条医疗机构临床试验室定量测定项目的

8、室内质量限制标准依据临床试验室定量测定室内质量限制指南(GB20242302-T361)执行。其次十八条其次十八条医疗机构临床试验室应当参与经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。其次十九条其次十九条医疗机构临床试验室参与室间质量评价应当依据常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床试验室对于室间质量评价不合格的项目，应当刚好查找缘由，实行订正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床试验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条第三十条医疗机构临床试验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床试验室的同类

9、项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的牢靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床试验室应当对方法学进行评价，包括精确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条第三十一条医疗机构临床试验室室间质量评价标准依据临床试验室室间质量评价要求(GB/20242301-T361)执行。第三十二条第三十二条医疗机构临床试验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材运用状况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。第四章医疗机构临床试验室平安管理第三十三条第三十三条医疗机构应当加强临

10、床试验室生物平安管理。医疗机构临床试验室生物平安管理要严格执行病原微生物试验室生物平安管理条例等有关规定。第三十四条第三十四条医疗机构临床试验室应当建立并严格遵守生物平安管理制度与平安操作规程。第三十五条第三十五条医疗机构应当对临床试验室工作人员进行上岗前平安教化，并每年进行生物平安防护学问培训I。第三十六条第三十六条医疗机构临床试验室应当依据有关规定，依据生物危害风险，保证生物平安防护水平达到相应的生物平安防护级别。第三十七条第三十七条医疗机构临床试验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物平安防护级别相适应。第三十八条第三十八条医疗机构临床试验室应当依据生物防护级别配备必要的平安设备和个人

11、防护用品，保证明验室工作人员能够正确运用。第三十九条第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格依据病原微生物试验室生物平安管理条例等有关规定执行。第四十条第四十条医疗机构临床试验室应当严格管理试验标本及试验所需的菌（毒）种,对于高致病性病原微生物，应当依据病原微生物试验室生物平安管理条例规定，送至相应级别的生物平安试验室进行检验。第四十一条第四十一条医疗机构临床试验室应当依据卫生部有关规定加强医院感染预防与限制工作。第四十二条第四十二条医疗机构临床试验室应当依据医疗废物管理条例和医疗卫朝气构医疗废物管理方法相关规定妥当处理医疗废物。第四十三条第四十三条医疗机构临床试验室应当制定生物

12、平安事故和危急品、危急设施等意外事故的预防措施和应急预案。第五章监督管理第四十四条第四十四条医疗机构应当加强对临床试验室的日常管理。第四十五条第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据医疗机构管理条例相关规定予以惩罚：（一）未依据核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作：（二）未依据相关规定擅自新增医学检验科下设专业；（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。第四十六条第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床试验室的管理、质量与平安等状况进行监督检查，发觉存在质量问题或者平安隐患时，应当责令医疗机构马上整改。第四十七条第四十七条县级以上卫生行

13、政部门接到对医疗机构临床试验室的举报、投诉后，应当刚好核查并依法处理。第四十八条第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权实行下列措施:（一）对医疗机构临床试验室进行现场检查，了解状况，调查取证；（二）查阅或者复制临床试验室质量和平安管理的有关资料，采集、封存样品；（三）责令违反本方法及有关规定的医疗机构临床试验室及其人员停止违法违规行为；（四）对违反本方法及有关规定的行为进行查处。第四十九条第四十九条卫生部可以托付卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床试验室的检验质量和平安管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以托付具有室间质量评价实力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区

14、内医疗机构临床试验室的检验质量和平安管理进行检查与指导。受卫生行政部门托付的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发觉医疗机构临床试验室存在检验质量和平安管理问题时，应当刚好向托付的卫生行政部门报告，并提出改进看法。第五十条第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其托付的临床检验中心或者其他组织开展的对临床试验室的检查和指导予以协作，不得拒绝和阻挠，不得供应虚假材料。第五十一条第五十一条省级以上卫生行政部门应当刚好将医疗机构临床试验室的质量、平安管理等状况进行通报或公告。省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床试验室的质量、平安管理通报或公告状况，于每年3月31日前报卫生部。第五十

15、二条第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床试验室室间质量评价状况，向卫生部和为该医疗机构核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。第六章附则第五十三条第五十三条本方法中下列用语的含义：室间质量评价利用试验室间的比对确定试验室的检测实力。试验室间比对依据预先规定的条件，由两个或多个试验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。室内质量限制试验室为了监测和评价本室工作质量，确定常规检验报告能否发出所实行的一系列检查、限制手段，旨在检测和限制本室常规工作的精密度，并检测其精确度的变更,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一样性。质量限制图对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于限制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上限制界限和下限制界限，并有按时间依次抽取的样本统计量值的描点序列。第五十四条第五十四条特别临床检验项目的管理由卫生部另行规定。第五十五条第五十五条本方法由卫生部负责说明。第五十六条第五十六条本方法自2024年6月1日起施行。本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。