医疗器械风险管理计划.docx

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1、医疗器械风险管理计划1目的对医疗器械的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。2规范性引用制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或者修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本标准。YY/T0316-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用3产品描述3.1产品特征a概况（产品类型等的描述）b预期用途c预期目的d合用环境e产品的使用方法3.2产品寿命周期阶段4风险管

2、理工作执行者简介序号姓名单位职称主要经历和专长5风险的可接受性准则5.1风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题：a风险是否低到不需要对它进行考虑？b是否再也不有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过？c是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。5.2风险发生概率水平的分类表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注P1P2P3P-1P5P65.3风险严重度水平的分类表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注SS2S3S-1S5S65.

3、4可接受系数ACAc=P+Si11.5 广泛可接受区Ac；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。1.6 A1.ARP（合理可行）区_；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号5.1 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或者矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：6. 2产品是否用于生命维持或者生命支持？可能的危害：7. 3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预？可能的危害：1.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误？可能的危害：1

4、.5 产品是否预期和患者或者其他人员接触？可能的危害：1.6 在产品中包含有何种材料和/或者组分或者与其共同使用、或者与产品接触？可能的危害：6. 7是否有能量赋予患者或者从患者身上获取？可能的危害：7. 8是否有物质提供给患者或者从患难身上提取？可能的危害：6.9是否由产品处理生物材料然后再次使用？可能的危害：6. 10产品是否以无菌形式提供或者准备由使用者灭菌，或者用其他微生物控制方法灭菌？可能的危害：6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？可能的危害：6.12 产品是否预期改善患者的环境？可能的危害：6.13 产品是否进行测量？可能的危害：6. 14产品是否进行分析处理？可能的危

5、害：6.15 产品是否预期和医药或者其它医疗技术联合使用？可能的危害：6.16 是否有不希翼的能量或者物质输出？可能的危害：6.17产品是否对环境影响敏感？可能的危害：6.18产品是否影响环境？可能的危害：6.19是否需要维护和校准?可能的危害：6.20产品是否有软件？可能的危害：6.21产品是否有储存寿命限制？可能的危害：6.22是否有延迟/或者长期使用效应？可能的危害：6. 23产品承受何种机械力？可能的危害：7. 24是什么决定产品的寿命？可能的危害：8. 25产品是否预期一次性使用？可能的危害：9. 26产品是否需要安全的退出运行或者处置？可能的危害：10. 7产品的安装或者使用是否要

6、求专门的培训？可能的危害：11. 28是否需要建立或者引入新的生产过程？可能的危害：6.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口?可能的危害：6.30产品是否有连接部份或者附件？可能的危害：6.31产品是否有控制接口？可能的危害：6.32产品是否有显示信息？可能的危害：6.33产品是否由菜单控制？可能的危害：6.34产品是否预期为挪移式或者便携式？可能的危害：价风险发生概率严重度水平可接受系数风险是否可接受需降低的风险风险可否降风风险险控控制制措施实施部门/人实施时机风验证方式险验证结果控制剩余风险或者引起的新危害剩余风险是否可接受处理措施8风险管理过程的结果9生产后的信息相关信息项目研发部样机测试阶段市场部跟进临床试验阶段生产/品质部量产与测试阶段市场部与客户相关过程是否有事先未认知的危害浮现是否有某项危害造成的已被估计的一个或者多个风险再也不可接受初始评估是否有效相关措施10风险管理活动中相关附录包括受益与风险对照分析及相关资料，风险控制措施验证相关记录、数据,风险再管理等资料。