医疗器械考试试题.docx
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1、医疗器械考试试题姓名:单选题:1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。A、41个类代码;B、43个类代码。C、44个类代码。3、医疗器械经营企业许可证有效期为()。A、4年。B、5年。C、6年。4、医疗器械注册证有效期为0。A、4年。B、5年。C、6年。5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由(A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食
2、品)药品监督管理部门。C、由XXXo6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由(A、由设区的市级(食品)药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部分。C、由XXXo7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由(A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由XXXo8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由()核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部分。C、由XXXo9、医疗器械广告有效期
3、为()。A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由(A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由XXXo11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为0。A、GBoB、YYoC、XXXo12、医疗器械广告是哪级部门批准0。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监视管理部分。C、国家食品药品监督管理部门。13、医疗器械谋划企业()将居民室庐做为仓库。A、能够。B、不能够。14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于O立方米。A、20oB、30oC、25o15、加强医疗器械监督管理是为了保证
4、医疗器械()。A、安全;B、有用;C、安全、有用。16、医疗器械监视管理条例于0起实施。A、1999年4月1日;B、2000年4月1日;C、2001年4月1日)核发注册证。17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为()类。A、1;B、2;C、3o18、违法究竟确凿并有法定依据对公民处以()以下罚款能够当场作出行政惩罚决意。A、20元;B、50元;C、100元19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省;B、市;C、县20、企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核
5、发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15;B、30;C、4521、医疗器械经营企业许可证项目的变更为()。A、许可事项变换;B、登记事项变换;C、许可事项变换和登记事项变换22、医疗器械产品注册证书有效期为()。A、3年;B、4年;C、5年23、医疗器械经营企业许可证的有效期为()。A、4年;B、5年;C、6年24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行()。A、注册证变更手续;B、重新注册手续;C、注册证登记手续25、医疗器械谋划企业应当在医疗器械谋划企业许可证有用期届满前()向省食品药品监视管理部分或者承受委托的设区市食品药
6、品监视机构申请换证。A、6个月;B、8个月;C、12个月26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。A、5000元以上元以下;B、5000元以上元以下;C、元以上元以下27、限制人身自由的行政处罚,有()行使。A、行政构造;B、公安构造;C、检察构造28、医疗器械谋划企业擅自变换注册地址、仓库地址的,有食品药品监视管理部分责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。A、5000元;B、5000元以上元以下;C、5000元以上元以下29、行政诉讼受理构造是()。A、食品药品监视管理部分;B、人民法院;C、人民检察院30、医疗器械出
7、产企业许可证有用期0。A、3年;B、4年;C、5年31、不满0的人有违法行为的不予行政惩罚,责令监护人加以管教。A、14周岁;B、16周岁;C、18周岁32、生产第二类医疗器械的由()负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书A、国家食品药品监视管理部分B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门33、一次性使用无菌医疗器械后应当()。A、报废处理;B、按规定销毁并做记录;C、清洗消毒后可以重复使用34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应O罚款。A、100O元以上5000元以下;B、5000元以上元以下;C、5000元以上元以下35、未取得医疗器械注册证
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