医疗器械考试试题.docx

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1、医疗器械考试试题姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据()。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。A、41个类代码；B、43个类代码。C、44个类代码。3、医疗器械经营企业许可证有效期为()。A、4年。B、5年。C、6年。4、医疗器械注册证有效期为0。A、4年。B、5年。C、6年。5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由(A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食

2、品)药品监督管理部门。C、由XXXo6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监视管理部分。C、由XXXo7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由XXXo8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由（）核发注册证。）核发注册证。）核发注册证。）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监视管理部分。C、由XXXo9、医疗器械广告有效期

3、为（）。A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由（A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由XXXo11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为0。A、GBoB、YYoC、XXXo12、医疗器械广告是哪级部门批准0。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监视管理部分。C、国家食品药品监督管理部门。13、医疗器械谋划企业（）将居民室庐做为仓库。A、能够。B、不能够。14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于O立方米。A、20oB、30oC、25o15、加强医疗器械监督管理是为了保证

4、医疗器械()。A、安全；B、有用；C、安全、有用。16、医疗器械监视管理条例于0起实施。A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核发注册证。17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为()类。A、1；B、2；C、3o18、违法究竟确凿并有法定依据对公民处以()以下罚款能够当场作出行政惩罚决意。A、20元；B、50元；C、100元19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省；B、市；C、县20、企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核

5、发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15；B、30；C、4521、医疗器械经营企业许可证项目的变更为()。A、许可事项变换；B、登记事项变换；C、许可事项变换和登记事项变换22、医疗器械产品注册证书有效期为()。A、3年；B、4年；C、5年23、医疗器械经营企业许可证的有效期为()。A、4年；B、5年；C、6年24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行()。A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续25、医疗器械谋划企业应当在医疗器械谋划企业许可证有用期届满前()向省食品药品监视管理部分或者承受委托的设区市食品药

6、品监视机构申请换证。A、6个月；B、8个月；C、12个月26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、元以上元以下27、限制人身自由的行政处罚,有()行使。A、行政构造；B、公安构造；C、检察构造28、医疗器械谋划企业擅自变换注册地址、仓库地址的，有食品药品监视管理部分责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。A、5000元；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下29、行政诉讼受理构造是()。A、食品药品监视管理部分；B、人民法院；C、人民检察院30、医疗器械出

7、产企业许可证有用期0。A、3年；B、4年；C、5年31、不满0的人有违法行为的不予行政惩罚,责令监护人加以管教。A、14周岁；B、16周岁；C、18周岁32、生产第二类医疗器械的由()负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书A、国家食品药品监视管理部分B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门33、一次性使用无菌医疗器械后应当()。A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应O罚款。A、100O元以上5000元以下；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下35、未取得医疗器械注册证

8、书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得0罚款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当烧毁而未烧毁的由县级以上药品监视管理部分责令改正赐与警告,并处于0罚款。A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下37、按照XXX有关规定开办第三类医疗器械出产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于()名。A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用工夫在0。A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内39、一次性使用无菌医疗器械

9、的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。A、半年；B、1年；C、2年40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()。A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：()。A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据条例，按无证产品进行处罚42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的()手续A、撤销；B、注销；C、吊销43、医疗器械谋划企业擅自扩大谋划范围、降低谋划条件的，由食品药品监视管理

10、部分责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款.A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、元以上元以下44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为()执行.A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止多选题：45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗0。A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。46、医疗器械不良事件OoA、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的()。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原

11、因是OoA、为了进一步相识医疗器械不良事件的情况B、实时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监视部分实时对有关器械加强管理。D、制止同样的不良事件重复产生，保护更多人的用械安全和身体健康。49、哪些医疗器械不良事件应当报告OoA、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。50、医疗器械不良事件应该由谁来报告OOA、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。51、对产生不良事件的医疗器械，出产企业所能采纳的解救措施主要有OOA、警示。B、修正。

12、C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。52、医疗器械不良事件监测有哪些意义OoA、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。53、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括OOA、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。54、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括OoA、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。55、医疗器械

13、广告有O方式。A、声B、视C、文56、我国医疗器械的产品标准分为OoA、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准57、XXX公布第一批二类医疗器械不需的就可谋划的品种有（）。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器;输液泵、注射泵；手提式氧气发生器58、医疗器械注册号的编排方式为（）。A、X（）1（食）药监械（2）字xxxx3第x4xx5xxxx6号。其中：Xl为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内

14、第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XXl(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；B、x2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械；“进字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；C、3为核准注册年份D、X4为产品管理类别；E、xx5为产品品种编码；F、xxxx6为注册流水号。59、医疗器械广告审批形式为OoA(X)医械广审(X)XXXXXXB、X国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。c、X：有

15、“声”“视”“文”三种方式。d、XXXX：核准年份。E、XX：批准月份。f、XXXX：序列号。60、经营体外诊断试剂包括O的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准61、符合要求的体外诊断试剂谋划企业，食品药品监视管理部分应同时发给OoA、医疗器械谋划企业许可证。B、药品谋划许可证。正确答案：AB62、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。63、隐形眼镜谋划企业要配备的装备包括OoA、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。64、助听器谋划企业要配备的装备包括OoA、隔声室（测听室）要求本底噪声30dB（八）0B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为