医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2024版).docx

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1、医疗器械干净室（区）检查要点指南（2024版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂生产实施细则等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的平安性、有效性这一基本准则为动身点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满意要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，干净室（区）的硬件条件必不行少，因此对于干净室（区）的环境限制要求得到了行业的普遍关注。干净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不行缺少的生产环境，其环境

2、限制水平干脆或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增加对医疗器械干净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业干净室（区）限制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在干净室（区）环节的管理要求供应参考。本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于干净室（区）的规定为基础，尤其是以无菌医疗器具生产管理规范（YYOO33-2000）的相关要求为主，部分借鉴了医药工业干净厂房设计规范（GB50457-2025）干净室及相关受控环境第3部分：检测方法（GB/T25915.3-2025）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自

3、身实际状况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变更时，应重新探讨以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械生产企业许可证核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及干净室（区）检查的参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场状况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特殊留意现场查看、询问、记录的状况与企业的规定、文件、记录的符合性。1.现场视察企业生

4、产、检验干净室（区）环境（1）干净室（区）内人流、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿干净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。（4）二更是否设置整衣镜、便利穿干净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的干净工作服和工作帽是否有防污染措施。干净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更运用的鞋是否与干净室（

5、区）运用的鞋有效分隔。（5）是否设置缓冲间或风淋室，干净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。（6）干净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等,是否将个人物品带入干净室（区）。（7）干净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等协助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了干净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了干净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满意洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别干净环境中分别清洗、干燥、整

6、理和保存，并区分运用。干净工作服和无菌工作服清洗是否按要求运用工艺用水。（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及须要运用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上干净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否刚好清洁、消毒。（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并实行有效的防护措施。（10）是否设置了物料入口，入口处是否采纳风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止

7、窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。（11）干净室（区）内是否设置了独立的成品出口。（12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建试验室的,生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性比照室（包括人流、物流相对独立）。对于试验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场）,阳性比照室应配备百级干净工作台；阳性比照室如处于非受控环境，应供应验证资料，并配备生物平安柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物试验室，用于环境和水质监测。（13）干净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不

8、易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。干净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。（14）干净室（区）内是否运用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。（15）干净室（区）内不同干净度功能间之间，门的开启是否向着干净度级别高的方向，门是否密封良好。干净室（区）内回风口是否被遮挡。（16）干净室（区）内是否设置了平安门，是否具有敲击工具。（17）干净室（区）内是否运用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无健隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。（18）相邻不同干净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同干净度级别干净室（

9、区）间的压差梯度是否合理。（19）干净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。（20）干净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。（21）产品生产工艺须要运用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。（22）干净室（区）内特殊生产工序须要100级干净环境的，是否配备层流罩、干净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物平安柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物平安柜的运用不得对干净环境造成污染，对于进行危急度二级及以上的病原体操作的

10、，空气是否经除菌过滤后排出。（23）是否配置了干净室（区）环境监测设备及配套用试验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培育箱（培育细菌或真菌、霉菌）设备和培育皿、配制所用试剂等。（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。运用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。（25）不同空气干净级别区域之间的物料传递如采纳传送带时,是否进行分段传送。2.查阅企业干净室（区）有关的管理文件、记录（1）是否供应了干净室（区）平面图，是否与实际状况一样，是否标识了不同产品、不同工序对应的干净环境

11、，是否避开了人流物流交叉。（2）是否制定了人员卫生管理规定。（3）是否供应了工作人员进出干净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否供应了人员登记记录。（4）是否供应了第三方体检机构出具的干净室（区）工作人员定期体检证明，以限制特殊疾患人员进入干净室（区）干脆接触产品。（5）是否供应了干净室（区）工作人员手消毒记录。（6）是否供应了干净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。（7）是否对进行干净室（区）内工作人员进行了微生物学问等方面的培训，是否保留培训记录。（8）是否制定了物料净化管理规定。（9）是否制定了干净（无菌）工作服管理规定。（10）是否供应了干净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。

12、(11)是否制定了干净室(区)卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、运用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及干净环境日常监测管理规定等。(12)是否供应了工位器具清洗、消毒灭菌记录。(13)是否供应了干净室(区)卫生清洁记录。(14)是否供应了干净室(区)空气消毒记录。(15)运用紫外线灯进行干净环境消毒的，是否供应了紫外线灯运用记录。(16)是否供应了干净环境清场记录。(17)是否供应了干净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。(18)是否供应了干净环境日常监测记录。(19)假如空调系统不是连续

13、开启，是否供应了空调系统开关时间和干净室(区)运用时间的记录。(20)是否供应了工艺用气检测记录。(21)是否供应了干净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。(22)是否供应了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。参考资料第一部分干净室（区）基本学问一、干净室（区）的定义二、干净室（区）的预期用途三、干净室（区）适用的产品四、干净室（区）的构成五、干净室（区）的干净度级别和设置原则六、干净室（区）的日常监测项目七、影响干净室（区）干净度的主要因素其次部分干净室（区）管理要求一、干净室（区）总体要求二、干净室（区）设计和装修要求三、干净室（区）环境限制要求四、干净室（区）验证要

14、求五、干净室（区）运行管理和日常维护要求第一部分干净室（区）基本学问一、干净室（区）的定义干净室（区）是指将肯定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物解除，并将室内温度、干净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电限制在某一需求范围内，而所赐予特殊设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有削减该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变更，其室内均能具有维持原先所设定要求的干净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，干净室（区）包括生产区域和检验区域。无菌医疗器具生产管理规范（YYOO33-2000）标准中对干净室（区）

15、定义有了明确的规定，即须要对尘埃及微生物含量进行限制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有削减对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。干净室及相关受控环境第1部分：空气干净度等级（GB/T25915.1-2025）中规定，干净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。干净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在干净室内。二、干净室（区）的预期用途干净室（区）最主要的作用在于限制产品所接触大气的干净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为干净室（区）。三、干净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无

16、任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。（二）须要限制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。（三）与产品干脆接触的单包装。四、干净室（区）的构成一般状况下，干净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性比照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的协助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。五、干净室（区）的干净度级别和设置原则（一）干净度级别干净度：干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子