《CSCO乳腺癌诊疗指南2024》更新要点.docx

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1、CSCO乳腺癌诊疗指南2024更新要点HER2阳性晚期乳腺癌：“德曲妥珠单抗（T-DXd）”取代“恩美曲妥珠单抗（T-DM1）”成为曲妥珠单抗治疗失败后唯一I级推荐的ADC药物（IA）o三阴性晚期乳腺癌：原解救治疗推荐表格调整为解救化疗和解救免疫治疗两个表格，将免疫联合方案进行单独推荐。HR阳性晚期乳腺癌：新增AKT抑制剂（AKTi）+内分泌”作为CDK4/6抑制剂（CDK46i）治疗失败患者的In级治疗推荐。新增HER2低表达晚期乳腺癌章节：对于HR阳性/HER2低表达晚期乳腺癌，T-DXdw作为CDK46i经治患者的首选II级推荐方案（IA）o对于HR阴性/HER2低表达晚期乳腺癌，一线治

2、疗失败后应首选ADC药物治疗，可以选择“戈沙妥珠单抗或T-DXdwoT-DXd是HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗唯一I级推荐的ADC药物图1.HER2阳性晚期乳腺癌的解救治疗方案2024CSCOBCHER2+解救治疗I分层I级推荐Il级推荐Iin级推荐H治疗敏感1.THP(1A)2.TH+Itt咯替尼(IA)1. TXH(2A)2. H化疗(2A)化疗包括：紫杉类、长春瑞浪.卡培他演等1 .地咯营尼+卡塔他滨(2A)2 .HP+化疗(2B)H治疔失败1 .毗咯瞥尼卡塔他浓(1A)2 .T-DXd(1A)T-DM1(1A)1 .奈拉普尼+卡培他滨(2A)2 .马吉妥昔单抗+化疗(2B)3 .拉帕替

3、尼+卡培他滨(2B)4 .TKI联合其他化疗(2B)5 .HP+其他化疗(2B)TKl治疗失败1. T-DXd(IA)2. HP+化行(2A)3. T-DMI(2A)4. 参加严格设计的临床研究另一类TKI+化疗(2A)H.P.国内已获批的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及其皮下制剂TKl包括：Itt咯替尼、拉帕H尼.奈拉普尼、图卡甘尼在曲妥珠单抗治疗敏感的患者中，曲帕双靶联合紫杉类(THP)曲妥珠单抗联合毗咯替尼及紫杉类(TH+口比咯替尼)仍是I级推荐方案，证据类别均调整为1A。在曲妥珠单抗治疗失败的患者中，T-DXd是唯一I级推荐的ADC药物(IA),而T-DMl从I级推荐调整为H级推荐。在TKl治

4、疗失败的患者中，T-DXd仍然作为II级推荐，但证据类别提升至IAo新增曲妥珠单抗、帕妥珠单抗皮下制剂。注释3:新增(7)aT-DXd治疗失败后，可考虑应用既往获益的抗HER2靶向治疗或未使用过的同类药物，也需考虑局部治疗的可行性以兼顾生活质量。”T-DXd作为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的I级推荐是基于DESTINY-BreastOS研究的突破性获益。截至2022年7月25日，T-DXd组BICR评估的中位PFS长达28.8个月，是T-DMl组6.8个月的4.2倍。尽管两组的中位OS均未达到，但T-DXd组与T-DMl组之间差异已具有统计学显著性(HR=O.64,P=0.0037)。并且，

5、T-DXd组BICR确认的ORR高达78.5%,而T-DMl组仅为35%,其中T-DXd组的CR率达到21.1%,中位DOR为36.6个月2。在如此优秀的PFS和OS数据支撑下，T-DXd赫然成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标杆。国际权威指南共识如NCCN、ESMO、ASCOABC7等均一致推荐T-DXd作为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的优选方案3-6。而2022年CSCO乳腺癌诊疗指南同样紧跟潮流，将T-DXd纳入HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的药物推荐7。随着2023年2月21日，T-DXd在中国正式获得批准上市，其药物可及性得到了显著提升。因此，在CSCO乳腺癌诊疗指南2024中

6、，T-DXd取代T-DMl成为了HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗唯一I级推荐的ADC药物。这一重大更新不仅夯实了T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌二线的标准治疗地位，也进一步推动了乳腺癌治疗的进步与发展。HER2低表达作为单独章节罗列，且T-DXd作为HER2低表达晚期乳腺癌的治疗推荐，无论HR状态(五)HER-2低表达晚期乳腺癌解救治疗1.谶索受体阳性/HER2低表达分JlI级推拜IIi级推荐IH组推荐cn4未经治内分泌.CDK4Mi(IA)化疗CDK4/6经湎I.TIhij(IA)义沙妥珠单抗,(2A)2 .化疗(2)3 .儿他内分泌(2A)1激索受体用性IlER2低表达激素受体阴件HER2

7、低&迷患片应先*Wl用性孔除癌治疗,博化疗或化疗取合免吨泊.一线沧疗失败行.应甫选ADC治疗,可以选界2沙妥珠小杭或TDxd住小跖M匕MKKff究探了ADCM介其他。疗的可行性.BEGONIA研究中的队列74挥了DatOUKd取令IrftN尤中抗雄果S小客观线M率切达79%.我现可控的发介性和AlI持久的反应率一mu期场变“W/TSKB2644阴腺崛St%的作川.靛中,X9.K%患入MIW捱攵过3一时乳够的物疗-SKBlM的中位PFS可达S.7个月,2*出R好的应阳IWRADC-.g川PARP抑制刑(ARC4?突变才),抗山管，|：成用物等.林可以成为这类患柠的UIiI方案图2.HER2低表达

8、晚期乳腺癌的解救治疗方案对于HR阳性/HER2低表达晚期乳腺癌：若CDK46i未经治，则内分泌+CDK46i仍作为I级推荐(1A);若CDK46i经治,则T-DXd作为首选11级推荐方案(IA),化疗和其他内分泌治疗也作为可选的11级推荐方案(2A),而戈沙妥珠单抗列为In级推荐(2A)o对于HR阴性/HER2低表达晚期乳腺癌:一线治疗参照三阴性乳腺癌，推荐化疗或化疗联合免疫治疗；一线治疗失败后应首选ADC药物，可以选择戈沙妥珠单抗或T-DXdoHER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)约占全部乳腺癌的45%-55%,在HR阳性患者中往往比例更高。鉴于HER2低表达相较HER2零表达的

9、生存预后和对多种疗法的效果存在一定差异，临床上应重视对HER2低表达人群的识别。CSCO乳腺癌诊疗指南2024首次新增uHER2低表达晚期乳腺癌解救治疗”章节，旨在提高临床医生对这一患者群体的重视程度，并提供针对这部分患者的实践管理建议。而HER2低表达治疗亚型的塑造和建立，则是基于DESTINY-BreastO4的突破性研究结果。该研究纳入了既往接受过1-2线化疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者，HR阳性占比超过80%,被认定为内分泌难治性，其中超过70%的患者接受过CDK46i治疗。研究结果显示，在HR阳性/HER2低表达人群中，T-DXd相比化疗显著延长PFS（10.1个月vs5.4个月，

10、HR=O.51,P0.001）和OS（23.9个月vs17.5个月，HR=O.64,P=O.003）,而HR阴性/HER2低表达人群PFS（8.5个月vs2.9个月，HR=0.46）和OS（18.2个月vs8.3个月，HR=O.48）获益与整体人群及HR阳性人群一致。新型ADC药物T-DXd在DESTINY-BreastOd研究的显著成果，彻底改变了传统乳腺癌治疗非阳即阴的二分法观念。这一突破不仅意味着HER2低表达乳腺癌正式进入可靶向治疗的新时代，也为更广大患者带来了前所未有的治疗新希望。2023年7月12日，T-DXd在中国成功获批HER2低表达晚期乳腺癌适应症，此次获批不仅是对T-DXd

11、卓越疗效的认可，更是对中国乳腺癌治疗领域的一次深刻变革。2024年CSCO乳腺癌指南将HER2低表达作为一个独立的章节进行阐述,进一步凸显了T-DXd在HER2低表达晚期乳腺癌的治疗地位。这一变化不仅是对T-DXd临床价值的肯定，也是对整个乳腺癌治疗领域发展的有力推动。总结随着医学的飞速发展，尤其是抗HER2药物的持续研发与迭代，HER2阳性晚期乳腺癌的生存结局正在发生深刻变化。尤其是新型ADC药物T-DXd以其在DESTINY-BreastOS研究的卓越表现，重塑HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗标准。而T-DXd在DESTINY-BreastO4研究HER2低表达患者中亦展现出了令人惊叹的治疗效果，成功拓宽乳腺癌抗HER2治疗的获益人群边界,为乳腺癌治疗领域带来了新的变革。CSCO乳腺癌诊疗指南2024的更新正是这些变革的最好见证。这份指南紧密结合中国实际，积极吸纳国际前沿研究成果，确保了治疗建议的时效性和针对性。它如同一座明亮的灯塔，为乳腺癌患者指引着通往更高质量、更高效治疗路径的方向。在这一变革的浪潮中，我们见证了医学的力量与希望，也感受到了科技与创新的无限可能。让我们共同期待，未来的乳腺癌治疗领域能够涌现出更多如T-DXd这样的革命性药物，为更多的乳腺癌患者带来生的希望与光明。